- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03511690
Testen eines intelligenten Tutoring-Systems zur Verbesserung der genetischen Risikobewertung
Testen einer Intervention eines intelligenten Tutoring-Systems zur Verbesserung der genetischen Risikobewertung bei unterversorgten Schwarzen und Latinas mit einem Risiko für erblichen Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele BRCA1/2-Mutationen sind die am häufigsten identifizierten Mutationen bei hereditärem Brust- und Eierstockkrebs (HBOC). Frauen mit diesen Mutationen haben ein Lebenszeitrisiko von 50–80 %, an Brustkrebs zu erkranken. Brustkrebsüberlebende mit einer BRCA1/2-Mutation haben ein höheres Risiko, an kontralateralem Brustkrebs zu erkranken als Überlebende ohne Mutationen. Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfiehlt Frauen mit hohem Risiko, eine Mutation zu tragen, eine Überweisung für genetische HBOC-Krebsrisikobewertungen (genetische Beratung und Erwägung von Gentests für ein einzelnes Gen oder Paneltests; GCRA). Ein positiver Test kann die Behandlung von neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen und das Management von Überlebenden und nicht betroffenen Frauen informieren. Leider haben Latina- und schwarze Frauen einen geringeren GCRA-Konsum als weiße Nicht-Latina-Frauen. Gründe für eine geringere GCRA-Nutzung sind Zugang und psychosoziale Faktoren (z. geringes Wissen, medizinisches Misstrauen, geringe Gesundheitskompetenz, antizipierte negative Emotionen). Es gab nur wenige GCRA-Interventionen bei ethnischen Minderheiten; Zwei neuere Bemühungen konzentrierten sich hauptsächlich auf die Verbesserung des Zugangs, des Bewusstseins und des Wissens, mit gemischtem Erfolg bei der Beeinflussung der Akzeptanz. Es sind theoretisch geführte Interventionen erforderlich, die die Aufnahme von GCRA in unterversorgten Bevölkerungsgruppen unterstützen. Die Entwicklung von Interventionen ist besonders wichtig angesichts der wachsenden Komplexität von Multiplex-Gentests und des Potenzials, Gründermutationen oder große Umlagerungen zu identifizieren, die in bestimmten ethnischen Gruppen häufiger vorkommen.
Unsere vorläufigen Daten mit gefährdeten schwarzen und lateinamerikanischen Frauen deuten darauf hin, dass ein verbesserter Zugang nicht unbedingt zu einer höheren GCRA-Inanspruchnahme führt und dass die Anbieter bei der Übermittlung von HBOC-Risikoinformationen vor Herausforderungen stehen. Patienten haben Schwierigkeiten, die numerischen HBOC-Risikoinformationen zu verstehen, insbesondere Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz. Darüber hinaus wurden viele bestehende Bildungsinstrumente nicht theoretisch abgeleitet, tendieren dazu, quantitative Risikokommunikation zu priorisieren, und berücksichtigen oft nicht emotionale Aspekte, obwohl es Beweise dafür gibt, dass Emotionen die Risikowahrnehmung beeinflussen. Die Fuzzy-Trace-Theorie postuliert, dass Menschen, anstatt sich auf Faktenwissen und quantitatives Risikoverständnis zu verlassen, wesentliche Darstellungen konstruieren, die auf der Kultur verankert sind und die wesentliche Bedeutung von Risikoinformationen, einschließlich der emotionalen Erfahrung, erfassen. BRCA-gist basiert auf der Fuzzy-Trace-Theorie und ist eine innovative Intervention des Intelligent Tutoring Systems, die Avatare verwendet, um maßgeschneiderte Einzelunterrichte durch Menschen zu emulieren, und die unter dem Strich die Bedeutung von Risikomeldungen enthält. Die vorläufige Wirksamkeit von BRCA-Gist wurde in einer experimentellen Laborumgebung mit überwiegend nicht-hispanischen weißen College-Studenten festgestellt. Es ist wichtig, den BRCA-Gist für eine klinische Stichprobe ethnisch/rassisch unterschiedlicher Frauen mit erhöhtem Risiko, eine Mutation zu tragen, anzupassen. Somit stellt BRCA-Gist eine skalierbare, kostengünstige Intervention mit vielversprechenden translationalen Anwendungen und Potenzial zur Verringerung von Disparitäten dar.
Das Ziel dieser Mixed-Methods-Studie ist es, den BRCA-Gedanken anzupassen und die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieser innovativen Intervention an einer Stichprobe schwarzer und lateinamerikanischer Frauen mit HBOC-Risiko zu testen (basierend auf NCCN-Kriterien unter Verwendung der persönlichen und familiären Vorgeschichte von Krebs ). Unter Verwendung des Learner Verification and Revision Framework werden wir in Ziel 1 Input von Standortmitarbeitern und Community-Anbietern (n = 10) zu Anpassungen für die Implementierung in klinischen Umgebungen und von gefährdeten lateinamerikanischen und schwarzen Frauen (n = 20) zu kulturellen Anpassungen sammeln . In Ziel 2 werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des angepassten BRCA-Gedankens auf die Aufnahme von GCRA-Diensten testen. Wir werden landesweit 50 Frauen rekrutieren. Nach Abschluss einer kurzen Basiserhebung werden wir die Teilnehmer randomisiert einem Arm mit sofortiger Intervention oder einem Arm mit verzögerter Intervention zuordnen. Die Frauen werden eine Basisumfrage und eine zweiwöchige Folgeumfrage absolvieren. Zu den primären Ergebnissen gehören Änderungen im Wissen, in den Einstellungen und in der Absicht zu GCRA von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Ziel 1: BRCA-Gist anpassen. Anbieter und gefährdete schwarze und lateinamerikanische Frauen werden die BRCA-Gist-Intervention durchführen und Feedback und Vorschläge für kulturelle Anpassungen zur Implementierung von BRCA-Gist in Gemeinschafts- / Klinikumgebungen geben.
Ziel 2: Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer BRCA-Gist-Intervention in einer verzögerten Interventionsstudie.
H.2.1. Wir erwarten eine hohe Gesamtbindung (≥75 %). H.2.2. Wir erwarten eine hohe Zufriedenheit bei den Frauen im BRCA-Gist-Arm (≥75 %). H.2.3. Die Teilnehmer werden nach der Teilnahme an BRCA-Gist im Vergleich zum verzögerten Arm einen größeren Zuwachs an Wissen, grundlegendem Verständnis und Absichten zur Verwendung von GCRA haben.
H.2.4. Die Teilnehmer werden 2 Wochen nach der Teilnahme an BRCA-Gist eine höhere Inanspruchnahme von GCRA-Diensten haben als im verzögerten Arm.
Dieses Projekt baut auf dem Fachwissen unserer interdisziplinären Teams bei der Verwendung innovativer Technologien zur Verbesserung der Risikokommunikation, von Disparitäten, translationaler Genomik, Interventionen zur Krebsbekämpfung und Emotionen auf. Bei Erfolg kann BRCA-gist in größeren Stichproben getestet und leicht in klinischen Einrichtungen und Gemeinschaftskliniken verbreitet werden, die unterversorgte Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Krebsrisiko versorgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- Capital Breast Care Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22314
- Nueva Vida
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Schwarz und/oder Latina identifizieren
- Englischkenntnisse
- 18 Jahre oder älter sein
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Es besteht das Risiko, dass Sie eine HBOC-Mutation tragen, wenn Sie eine persönliche/familiäre Krebsanamnese gemäß den NCCN-Richtlinien verwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an genetischer Beratung oder genetischer Untersuchung auf erblich bedingtes Krebsrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sofortige BRCA-Gist-Intervention
Teilnehmer, die zu sofortigem BRCA-Gist randomisiert wurden, führen die angepasste Intervention durch und füllen sofort eine Basisumfrage aus.
Sie werden gebeten, zwei Wochen nach Abschluss der ersten an einer zweiten Umfrage teilzunehmen.
BRCA-gist ist ein webbasiertes Nachhilfesystem, das menschliche Eins-zu-Eins-Nachhilfe über Avatare emuliert, um das Risiko von BRCA1/2 zu kommunizieren.
Wir schätzen eine Bearbeitungszeit von 90 Minuten.
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BRCA-gist ist eine innovative Intervention des Intelligent Tutoring Systems, die Avatare verwendet, um maßgeschneiderte Einzelunterrichte durch Menschen zu emulieren, und die die grundlegende Bedeutung von Risikomeldungen enthält.
BRCA-gist soll dieselben Informationen liefern, die in vier Modulen der NCI-Webseiten enthalten sind: „Brustkrebs und Metastasen“, „Risikofaktoren“, „genetische Mutationstests“ und „Folgen von Tests“.
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EXPERIMENTAL: Verzögerte BRCA-Gist-Intervention
Teilnehmer, die zu BRCA-Gist mit verzögertem Verlauf randomisiert wurden, füllen zunächst eine Basisumfrage aus.
Zwei Wochen nach Abschluss dieser Umfrage werden sie die angepasste Intervention abschließen und sofort eine zweite Umfrage ausfüllen.
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BRCA-gist ist eine innovative Intervention des Intelligent Tutoring Systems, die Avatare verwendet, um maßgeschneiderte Einzelunterrichte durch Menschen zu emulieren, und die die grundlegende Bedeutung von Risikomeldungen enthält.
BRCA-gist soll dieselben Informationen liefern, die in vier Modulen der NCI-Webseiten enthalten sind: „Brustkrebs und Metastasen“, „Risikofaktoren“, „genetische Mutationstests“ und „Folgen von Tests“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustkrebs-Genetik-Wissen
Zeitfenster: Ziel 2. Von der Grundlinie bis zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Das Wissen über Brustkrebsgenetik wird anhand von 13 Punkten der Skala von Erblich und Kollegen bewertet, bei der die Teilnehmer bewerten, ob Aussagen über Brustkrebsgenetik wahr oder falsch sind.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird addiert, um eine Punktzahl von 0-13 zu erstellen.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Wissen über Brustkrebsgenetik.
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Ziel 2. Von der Grundlinie bis zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Absicht zur Teilnahme an einer genetischen Beratung
Zeitfenster: Ziel 2. Von der Grundlinie bis zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Absichten zur Teilnahme am genetischen Rat Sussner, Jandorf, Thompson und Valdimarsdottir, 2010)
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Ziel 2. Von der Grundlinie bis zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Wahrgenommene Vor- und Nachteile genetischer Beratung und Tests
Zeitfenster: Ziel 2. Von der Grundlinie bis zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Wahrgenommene Vor- und Nachteile genetischer Beratung und genetischer Tests werden mit einer Likert-Skala mit 13 Punkten und 5 Antworten von Thompson und Kollegen (2000) gemessen, auf der die Teilnehmer den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen über den potenziellen Nutzen (7 Punkte) und Bedenken bewerten sich einer GCT unterziehen (5 Punkte).
Die Nachteile sind umgekehrt codiert.
Artikel werden summiert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wahrgenommene positive Einstellung.
Die Werte reichen von 13-65.
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Ziel 2. Von der Grundlinie bis zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme genetischer Beratung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
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Skala
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Zwei Wochen nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit über die Teilnahme an einer genetischen Beratung
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Die Selbstwirksamkeit bei der Teilnahme an einer genetischen Beratung wird mit der Genetic Testing and Counseling Self-efficacy Scale (Hendy, Lyons, Breakwell, 2006) gemessen.
Die Skala umfasst 3 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Artikel werden summiert.
Die Werte reichen von 3-15.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Teilnahme an Beratungen und Tests hin.
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Emotionen über die Entwicklung von Brustkrebs und über die Teilnahme an einer genetischen Beratung
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Die Emotionen bezüglich der Teilnahme an einer genetischen Beratung werden mit der 5-Punkte-Skala von Andersen (2003) bewertet, die eine Skala erfasst, um die Besorgnis von Personen über die Entwicklung von Brustkrebs zu bewerten, und mit der Skala von Caballero (2007), um die antizipativen Emotionen zu messen (wie sich die Teilnehmer im Moment über die Teilnahme fühlen). GCRA-Dienste in der Zukunft).
Die Teilnehmer berichten, ob sie sich positiv fühlen (z.
Erleichterung) und negative Vorfreude (z.
Sorge) (Ja/Nein) und die Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Gesundheitskompetenz und Rechnen
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
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Allgemeine Gesundheitskompetenz und Rechnen mit dem Test of Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA) Kurzversion, die vier Rechenaufgaben und zwei Prosapassagen enthält (Baker et al., 1999).
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
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Misstrauen gegenüber dem medizinischen System
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
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Misstrauen gegenüber dem medizinischen System wird mit dem 7-Punkte Medical Missrust Index gemessen (Laveist et al., 2009)
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
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Deklaratives Wissen über Brustkrebs, Gentests und genetisches Risiko
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Declarative Knowledge of Breast Cancer, Genetic Testing, and Genetic Risk – Diese von Wolfe und Kollegen (2014) entwickelte Skala umfasst 52 Multiple-Choice-Items mit vier Alternativen zum Wissen über Brustkrebs, genetisches Risiko und Gentests.
Der Prozentsatz der richtigen Antworten wird berechnet.
Höhere Prozentsätze bedeuten höheres Wissen
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Grundlegendes Verständnis des genetischen Krebsrisikos
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Kernverständnis des genetischen Krebsrisikos (30 Punkte).
Wir werden das Kernverständnis des genetischen Krebsrisikos mit einer von Wolfe et al (2014) entwickelten Skala messen.
Diese Likert-Skala mit 30 Punkten bewertet das grundlegende Verständnis wichtiger Informationen zu Brustkrebs und Gentests.
Die Skala reicht von 1-7 (von stimme überhaupt nicht zu bis stimme den richtigen Antworten voll und ganz zu).
Die Antworten werden gemittelt.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Grundverständnis hin.
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
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- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Eierstocktumoren
- Neoplasien der Brust
- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21NR016905-01A1 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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