Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von THR-149 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)
12. Juni 2019 aktualisiert von: ThromboGenics
Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion von THR-149 zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME)
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion von THR-149 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retinal Research Center, PLLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Zentral beteiligtes DMÖ mit einer Dicke des zentralen Teilfelds von ≥ 320 µm in der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) von Spectralis® oder ≥ 305 µm in der Nicht-Spectralis SD-OCT im Studienauge
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) ≤ 62 und ≥ 23 ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als DME
- Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, außer zentral beteiligtem DMÖ, die die BCVA beeinträchtigen könnte, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erforderlich machen oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge zu erkennen
- Frühere verwirrende Behandlungen / Verfahren oder deren geplante / erwartete Anwendung während des Studienzeitraums
- Vorhandensein einer Neovaskularisation an der Bandscheibe (NVD) im Studienauge
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Jede aktive okulare/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: THR-149 Dosisstufe 1
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einmalige intravitreale Injektion von THR-149 Dosisstufe 1
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Experimental: THR-149 Dosisstufe 2
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einmalige intravitreale Injektion von THR-149 Dosisstufe 2
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Experimental: THR-149 Dosisstufe 3
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einzelne intravitreale Injektion von THR-149 Dosisstufe 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: bis Tag 14
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bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84
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Von Tag 0 bis Tag 84
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Auftreten von Laborauffälligkeiten bis Studienende
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1, Tag 7, Tag 28 und Tag 84
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Beim Screening, Tag 1, Tag 7, Tag 28 und Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Department, ThromboGenics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THR-149-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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