Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности THR-149 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

12 июня 2019 г. обновлено: ThromboGenics

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности однократной интравитреальной инъекции THR-149 для лечения диабетического макулярного отека (ДМО)

Это исследование проводится для оценки безопасности однократной интравитреальной инъекции THR-149.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retinal Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • ДМО с вовлечением в центральный участок с толщиной центрального подполя ≥ 320 мкм по данным оптической когерентной томографии Spectralis® (SD-OCT) в спектральной области или ≥ 305 мкм по данным SD-OCT без Spectralis в исследуемом глазу
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) ≤ 62 и ≥ 23 буквенных баллов ETDRS на исследуемом глазу
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга

Критерий исключения:

  • Макулярный отек, вызванный причинами, отличными от ДМО
  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО с поражением центрального отдела, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может затруднить интерпретацию результатов
  • Любое состояние, которое может исказить возможность обнаружения изменения толщины центрального субполя в исследуемом глазу.
  • Предыдущие искажающие методы лечения/процедуры или их запланированное/ожидаемое использование в течение периода исследования
  • Наличие неоваскуляризации диска (НВД) в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
  • Любая активная глазная/внутриглазная инфекция или воспаление в любом глазу
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы THR-149 1
Лекарство: Уровень дозы THR-149 1
однократная интравитреальная инъекция уровня дозы THR-149 1
Экспериментальный: Уровень дозы THR-149 2
Лекарство: Уровень дозы THR-149 2
однократная интравитреальная инъекция уровня дозы THR-149 2
Экспериментальный: Уровень дозы THR-149 3
Лекарство: Уровень дозы THR-149 3
однократная интравитреальная инъекция уровня дозы 3 THR-149

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности до визита на 14-й день
Временное ограничение: до 14 дня
до 14 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота системных и глазных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, до конца исследования.
Временное ограничение: С дня 0 по день 84
С дня 0 по день 84
Возникновение лабораторных отклонений до конца исследования
Временное ограничение: При скрининге, День 1, День 7, День 28 и День 84
При скрининге, День 1, День 7, День 28 и День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ThromboGenics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Department, ThromboGenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-149-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уровень дозы THR-149 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться