- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03511898
En studie för att utvärdera säkerheten för THR-149 hos personer med diabetes makulaödem (DME)
12 juni 2019 uppdaterad av: ThromboGenics
En fas 1, öppen, multicenter, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten av en enstaka intravitreal injektion av THR-149 för behandling av diabetiskt makulaödem (DME)
Denna studie utförs för att utvärdera säkerheten av en enstaka intravitreal injektion av THR-149.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retinal Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Centralinvolverad DME med central delfältstjocklek på ≥ 320 µm på Spectralis® spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) eller ≥ 305 µm på icke-Spectralis SD-OCT, i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≤ 62 och ≥ 23 ETDRS bokstavspoäng i studieögat
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer
Exklusions kriterier:
- Makulaödem på grund av andra orsaker än DME
- Samtidig sjukdom i studieögat, annan än central-involverad DME, som kan äventyra BCVA, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden eller kan förvirra tolkningen av resultaten
- Alla tillstånd som kan förvirra förmågan att upptäcka en förändring i centralt delfälts tjocklek i studieögat
- Tidigare förvirrande behandlingar/procedurer, eller deras planerade/förväntade användning under studieperioden
- Förekomst av neovaskularisering vid disken (NVD) i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat
- Varje aktiv okulär/intra-okulär infektion eller inflammation i något av ögat
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: THR-149 dosnivå 1
|
enkel intravitreal injektion av THR-149 dosnivå 1
|
Experimentell: THR-149 dosnivå 2
|
enkel intravitreal injektion av THR-149 dosnivå 2
|
Experimentell: THR-149 dosnivå 3
|
enkel intravitreal injektion av THR-149 dosnivå 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet fram till dag 14-besöket
Tidsram: fram till dag 14
|
fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensen av systemiska och okulära biverkningar inklusive allvarliga biverkningar fram till slutet av studien
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 84
|
Från dag 0 upp till dag 84
|
Förekomst av laboratorieavvikelser fram till slutet av studien
Tidsram: Vid visning, dag 1, dag 7, dag 28 och dag 84
|
Vid visning, dag 1, dag 7, dag 28 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Department, ThromboGenics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Första postat (Faktisk)
30 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THR-149-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på THR-149 dosnivå 1
-
OxurionAvslutadDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödemFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Italien, Slovakien, Tjeckien
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationHar inte rekryterat ännuHumant immunbristvirus | Mänskligt papillomvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Höggradiga skivepitelskadorFörenta staterna
-
ThromboGenicsAvslutadDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
OxurionAvslutadDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödemLettland, Litauen, Förenta staterna, Ungern, Estland
-
Medy-ToxAvslutadKanthallinjer i sidled | Glabellar linjerFörenta staterna, Ryska Federationen, Tyskland, Kanada, Belgien, Storbritannien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Renibus Therapeutics, Inc.AvslutadAKIFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Aronora, Inc.AvslutadTrombos | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.RekryteringB-cellslymfom | BIL | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina