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Une étude pour évaluer l'innocuité du THR-149 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

12 juin 2019 mis à jour par: ThromboGenics

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité d'une injection intravitréenne unique de THR-149 pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)

Cette étude est menée pour évaluer la sécurité d'une seule injection intravitréenne de THR-149.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retinal Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • DME central impliqué avec une épaisseur de sous-champ central ≥ 320 µm sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral Spectralis® (SD-OCT) ou ≥ 305 µm sur non-Spectralis SD-OCT, dans l'œil étudié
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 62 et ≥ 23 Score lettre ETDRS dans l'œil de l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Œdème maculaire dû à des causes autres que l'OMD
  • Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que l'OMD central, qui pourrait compromettre la MAVC, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
  • Toute condition qui pourrait confondre la capacité à détecter un changement dans l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil de l'étude
  • Traitements / procédures confusionnels antérieurs, ou leur utilisation prévue / attendue pendant la période d'étude
  • Présence de néovascularisation au niveau du disque (NVD) dans l'œil étudié
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Toute infection ou inflammation oculaire / intra-oculaire active dans l'un ou l'autre œil
  • Diabète mal contrôlé
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THR-149 dose niveau 1
Médicament: THR-149 dose niveau 1
injection intravitréenne unique de THR-149 niveau de dose 1
Expérimental: THR-149 dose niveau 2
Médicament: THR-149 dose niveau 2
injection intravitréenne unique de THR-149 niveau de dose 2
Expérimental: THR-149 dose niveau 3
Médicament: THR-149 dose niveau 3
injection intravitréenne unique de THR-149 niveau de dose 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes jusqu'à la visite du jour 14
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables systémiques et oculaires, y compris les événements indésirables graves jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 84
Du jour 0 au jour 84
Apparition d'anomalies de laboratoire jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Au dépistage, Jour 1, Jour 7, Jour 28 et Jour 84
Au dépistage, Jour 1, Jour 7, Jour 28 et Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ThromboGenics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Department, ThromboGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-149-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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