Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus THR-149:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ThromboGenics

Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus yhden lasiaisensisäisen THR-149-injektion turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa

Tämä tutkimus suoritetaan yhden lasiaisensisäisen THR-149-injektion turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retinal Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Keskus-DME, jonka keskiosan alikentän paksuus on ≥ 320 µm Spectralis®-spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) tai ≥ 305 µm ei-Spectralis SD-OCT:ssä tutkimussilmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤ 62 ja ≥ 23 ETDRS-kirjainpisteet tutkittavassa silmässä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin DME:stä
  • Samanaikainen tutkimussilmän sairaus, muu kuin keskushermostoon liittyvä DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa hämmentää kykyä havaita muutos keskiosan paksuudessa tutkittavassa silmässä
  • Aikaisemmat hämmentävät hoidot/toimenpiteet tai niiden suunniteltu/odotettu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Neovaskularisaatio levyssä (NVD) tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THR-149 annostaso 1
Lääke: THR-149 annostaso 1
yksi lasiaisensisäinen THR-149-injektio, annostaso 1
Kokeellinen: THR-149 annostaso 2
Lääke: THR-149 annostaso 2
yksi lasiaisensisäinen THR-149-injektio, annostaso 2
Kokeellinen: THR-149 annostaso 3
Lääke: THR-149 annostaso 3
yksi lasiaisensisäinen THR-149-injektio, annostaso 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus 14. päivän käyntiin asti
Aikaikkuna: päivään 14 asti
päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
Päivästä 0 päivään 84
Laboratoriovirheiden esiintyminen tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Näytöksessä päivä 1, päivä 7, päivä 28 ja päivä 84
Näytöksessä päivä 1, päivä 7, päivä 28 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Department, ThromboGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-149-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset THR-149 annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa