Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti THR-149 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)

12. června 2019 aktualizováno: ThromboGenics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti jedné intravitreální injekce THR-149 pro léčbu diabetického makulárního edému (DME)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti jedné intravitreální injekce THR-149.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retinal Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Centrálně zapojený DME s tloušťkou centrálního dílčího pole ≥ 320 µm na Spectralis® spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT) nebo ≥ 305 µm na non-Spectralis SD-OCT ve studovaném oku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤ 62 a ≥ 23 ETDRS písmeno skóre ve studovaném oku
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém způsobený jinými příčinami než DME
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než centrálně zapojený DME, které by mohlo ohrozit BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  • Jakýkoli stav, který by mohl zmást schopnost detekovat změnu tloušťky centrálního dílčího pole ve studovaném oku
  • Předchozí matoucí léčby/procedury nebo jejich plánované/očekávané použití během studijního období
  • Přítomnost neovaskularizace na ploténce (NVD) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky THR-149 1
Lék: Úroveň dávky THR-149 1
jediná intravitreální injekce THR-149 úrovně dávky 1
Experimentální: Úroveň dávky THR-149 2
Lék: Úroveň dávky THR-149 2
jediná intravitreální injekce THR-149 dávkové úrovně 2
Experimentální: Úroveň dávky THR-149 3
Lék: Úroveň dávky THR-149 3
jediná intravitreální injekce THR-149 úrovně dávky 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku až do návštěvy 14. dne
Časové okno: do dne 14
do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt systémových a očních nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod až do konce studie
Časové okno: Od dne 0 do dne 84
Od dne 0 do dne 84
Výskyt laboratorních abnormalit až do konce studie
Časové okno: Při promítání, 1. den, 7. den, 28. den a 84. den
Při promítání, 1. den, 7. den, 28. den a 84. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Department, ThromboGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-149-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň dávky THR-149 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit