Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo THR-149 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia THR-149 do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia THR-149 do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retinal Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Centralnie zajęty DME z centralną grubością subpola ≥ 320 µm w optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej Spectralis® (SD-OCT) lub ≥ 305 µm w badaniu innym niż Spectralis SD-OCT, w badanym oku
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤ 62 i ≥ 23 punktacja literowa ETDRS w badanym oku
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki z przyczyn innych niż DME
  • Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME zajmująca ośrodkowo, która może upośledzać BCVA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  • Każdy stan, który może zakłócać zdolność wykrycia zmiany grubości centralnego podpola w badanym oku
  • Wcześniejsze zakłócające leczenie/procedury lub ich planowane/oczekiwane użycie w okresie badania
  • Obecność neowaskularyzacji na dysku (NVD) w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka / wewnątrz oka lub zapalenie w którymkolwiek oku
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-149 1
Lek: Poziom dawki THR-149 1
pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe dawki THR-149 poziom 1
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-149 2
Lek: Poziom dawki THR-149 2
pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe dawki THR-149 poziom 2
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-149 3
Lek: Poziom dawki THR-149 3
pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe dawki THR-149 poziom 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnoustrojowych i dotyczących oka zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, do końca badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 84
Od dnia 0 do dnia 84
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych do końca badania
Ramy czasowe: Podczas pokazu, dzień 1, dzień 7, dzień 28 i dzień 84
Podczas pokazu, dzień 1, dzień 7, dzień 28 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Department, ThromboGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-149-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Poziom dawki THR-149 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj