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Uno studio per valutare la sicurezza di THR-149 in soggetti con edema maculare diabetico (DME)

12 giugno 2019 aggiornato da: ThromboGenics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza di una singola iniezione intravitreale di THR-149 per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)

Questo studio è condotto per valutare la sicurezza di una singola iniezione intravitreale di THR-149.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retinal Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • DME con coinvolgimento centrale con spessore del sottocampo centrale ≥ 320 µm su tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale Spectralis® (SD-OCT) o ≥ 305 µm su SD-OCT non Spectralis®, nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≤ 62 e ≥ 23 Punteggio delle lettere ETDRS nell'occhio dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare dovuto a cause diverse dal DME
  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME centrale coinvolto, che potrebbe compromettere BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi condizione che possa confondere la capacità di rilevare un cambiamento nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio
  • Precedenti trattamenti/procedure confondenti o il loro uso pianificato/previsto durante il periodo di studio
  • Presenza di neovascolarizzazione al disco (NVD) nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare attiva in entrambi gli occhi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THR-149 livello di dose 1
Droga: THR-149 livello di dose 1
singola iniezione intravitreale di livello di dose 1 di THR-149
Sperimentale: THR-149 livello di dose 2
Droga: THR-149 livello di dose 2
singola iniezione intravitreale di livello di dose 2 di THR-149
Sperimentale: THR-149 livello di dose 3
Droga: THR-149 livello di dose 3
singola iniezione intravitreale di livello di dose 3 di THR-149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti fino alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: fino al giorno 14
fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari inclusi eventi avversi gravi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Dal giorno 0 al giorno 84
Presenza di anomalie di laboratorio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Allo Screening, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 28 e Giorno 84
Allo Screening, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 28 e Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThromboGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Department, ThromboGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-149-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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