- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511898
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af THR-149 hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)
12. juni 2019 opdateret af: ThromboGenics
Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden ved en enkelt intravitreal injektion af THR-149 til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)
Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden ved en enkelt intravitreal injektion af THR-149.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retinal Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Centralt involveret DME med central underfelttykkelse på ≥ 320 µm på Spectralis® spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) eller ≥ 305 µm på ikke-Spectralis SD-OCT, i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≤ 62 og ≥ 23 ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem på grund af andre årsager end DME
- Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra central-involveret DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af resultaterne
- Enhver tilstand, der kunne forvirre evnen til at detektere en ændring i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet
- Tidligere forvirrende behandlinger/procedurer eller deres planlagte/forventede brug i løbet af undersøgelsesperioden
- Tilstedeværelse af neovaskularisering ved diskus (NVD) i undersøgelsesøjet
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
- Enhver aktiv okulær / intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: THR-149 dosisniveau 1
|
enkelt intravitreal injektion af THR-149 dosisniveau 1
|
Eksperimentel: THR-149 dosisniveau 2
|
enkelt intravitreal injektion af THR-149 dosisniveau 2
|
Eksperimentel: THR-149 dosisniveau 3
|
enkelt intravitreal injektion af THR-149 dosisniveau 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet op til dag 14 besøg
Tidsramme: op til dag 14
|
op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af systemiske og okulære bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger indtil afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 84
|
Fra dag 0 op til dag 84
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter indtil afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Ved screening, dag 1, dag 7, dag 28 og dag 84
|
Ved screening, dag 1, dag 7, dag 28 og dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Department, ThromboGenics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
30. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THR-149-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med THR-149 dosisniveau 1
-
OxurionAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Italien, Slovakiet, Tjekkiet
-
ThromboGenicsAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
OxurionAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemLetland, Litauen, Forenede Stater, Ungarn, Estland
-
Fundacion Miguel ServetAfsluttetCOVID-19 lungebetændelseSpanien
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisRekrutteringLang COVID | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromTyskland, Grækenland, Italien, Spanien
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónUkendtForbrændinger | Sygeplejerskens rolle | Termisk skade
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet