Um estudo para avaliar a segurança do THR-149 em indivíduos com edema macular diabético (EMD)
12 de junho de 2019 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança de uma única injeção intravítrea de THR-149 para o tratamento do edema macular diabético (EMD)
Este estudo é conduzido para avaliar a segurança de uma única injeção intravítrea de THR-149.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retinal Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- EMD com envolvimento central com espessura de subcampo central de ≥ 320µm na tomografia de coerência óptica de domínio espectral Spectralis® (SD-OCT) ou ≥ 305µm em não Spectralis SD-OCT, no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≤ 62 e ≥ 23 pontuação da letra ETDRS no olho do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem
Critério de exclusão:
- Edema macular devido a outras causas que não o EMD
- Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD com envolvimento central, que pode comprometer a MAVC, requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
- Qualquer condição que possa confundir a capacidade de detectar uma alteração na espessura do subcampo central no olho do estudo
- Tratamentos/procedimentos confundidores anteriores, ou seu uso planejado/esperado durante o período do estudo
- Presença de neovascularização no disco (NVD) no olho do estudo
- Glaucoma não controlado no olho do estudo
- Qualquer infecção ocular/intra-ocular ativa ou inflamação em qualquer um dos olhos
- Diabetes Mellitus mal controlado
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: THR-149 dose nível 1
|
injeção intravítrea única de nível de dose 1 de THR-149
|
|
Experimental: THR-149 nível de dose 2
|
injeção intravítrea única de nível de dose 2 de THR-149
|
|
Experimental: THR-149 nível de dosagem 3
|
injeção intravítrea única de nível de dose 3 de THR-149
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de toxicidades limitantes da dose até a visita do Dia 14
Prazo: até dia 14
|
até dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos sistêmicos e oculares, incluindo eventos adversos graves até o final do estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 84
|
Do dia 0 ao dia 84
|
|
Ocorrência de anormalidades laboratoriais até o final do estudo
Prazo: Na Triagem, Dia 1, Dia 7, Dia 28 e Dia 84
|
Na Triagem, Dia 1, Dia 7, Dia 28 e Dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Department, ThromboGenics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-149-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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