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Datenbank für metabolische Chirurgie des Pekinger Freundschaftskrankenhauses

9. September 2019 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Klinische Datenbank für Metabolische Chirurgie des Pekinger Freundschaftskrankenhauses

Die metabolische Chirurgie gewinnt als anerkannte Behandlungsoption für Patienten mit klinisch morbider Adipositas zunehmend an Bedeutung. Zusätzlich zu einem erheblichen Gewichtsverlust haben neuere Studien hervorgehoben, dass metabolische Operationen metabolische Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit erheblich lindern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) bei stark übergewichtigen Patienten. Es sind jedoch noch weitere Untersuchungen mit größerer Stichprobengröße und längerer Beobachtungszeit erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit der metabolischen Chirurgie bei chinesischen Patienten mit Adipositas zu klären und die zukünftige Forschung auf diesem Gebiet zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit krankhafter Adipositas, die geeignet und bereit sind, metabolisch-chirurgische Verfahren zu akzeptieren und auch mit dem Register einverstanden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, sich einer metabolischen Operation zu unterziehen (LSG oder LRYGB)

Ausschlusskriterien:

  • nicht nachvollziehen können und bereit sind, sich an dieser Registrierung mit Unterschrift zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der übermäßige Gewichtsverlusteffekt der metabolischen Chirurgie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Prozent Übergewichtsverlust (%EWL), %EWL = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)] (wobei "Idealgewicht" durch das entsprechende Gewicht definiert ist bis zu einem BMI von 25 kg/m2)
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der übermäßige Gewichtsverlusteffekt einer metabolischen Operation mit Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozent Übergewichtsverlust (%EWL), %EWL = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)] (wobei "Idealgewicht" durch das entsprechende Gewicht definiert ist bis zu einem BMI von 25 kg/m2)
3 Jahre
der übermäßige Gewichtsverlusteffekt einer metabolischen Operation mit Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozent Übergewichtsverlust (%EWL), %EWL = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)] (wobei "Idealgewicht" durch das entsprechende Gewicht definiert ist bis zu einem BMI von 25 kg/m2)
5 Jahre
der übermäßige Gewichtsverlusteffekt einer metabolischen Operation mit Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozent Übergewichtsverlust (%EWL), %EWL = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)] (wobei "Idealgewicht" durch das entsprechende Gewicht definiert ist bis zu einem BMI von 25 kg/m2)
10 Jahre
die Nebenwirkungsrate der metabolischen Chirurgie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeigen Sie die chirurgische Sicherheit durch 30 Tage Follow-up gemäß Richtlinie (z. B.: Blutung, Leckage, Obstruktion, erneute Operation wegen Komplikationen)
30 Tage nach der Operation
die glykämische Kontrollwirkung der metabolischen Chirurgie mit Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 3 Jahre
die Senkung von HbA1c, Glukosespiegel, C-Peptid- und Insulinspiegel
3 Jahre
die glykämische Kontrollwirkung der metabolischen Chirurgie mit Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 5 Jahre
die Senkung von HbA1c, Glukosespiegel, C-Peptid- und Insulinspiegel
5 Jahre
die glykämische Kontrollwirkung der metabolischen Chirurgie mit Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 10 Jahre
die Senkung von HbA1c, Glukosespiegel, C-Peptid- und Insulinspiegel
10 Jahre
die glykämische Kontrollwirkung der metabolischen Chirurgie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
die Senkung von HbA1c, Glukosespiegel, C-Peptid- und Insulinspiegel
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongtao Zhang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH-MSD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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