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Database di chirurgia metabolica dell'ospedale dell'amicizia di Pechino

9 settembre 2019 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Database clinico di chirurgia metabolica dell'ospedale dell'amicizia di Pechino

La chirurgia metabolica, come opzione terapeutica di riconoscimento per i pazienti con obesità patologica clinica, sta guadagnando un crescente apprezzamento. Oltre alla sostanziale perdita di peso, studi emergenti hanno evidenziato che la chirurgia metabolica può migliorare sostanzialmente le malattie metaboliche correlate all'obesità, inclusi ma non limitati a diabete mellito di tipo 2 (T2DM), ipertensione, dislipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in pazienti gravemente obesi. Tuttavia, sono ancora necessarie ulteriori indagini con campioni di dimensioni maggiori e tempi di osservazione più lunghi per chiarire l'efficacia e la sicurezza della chirurgia metabolica nei pazienti cinesi con obesità e incoraggiare la ricerca futura in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con obesità patologica idonei e disposti ad accettare la procedura di chirurgia metabolica e anche d'accordo con il registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in grado di sottoporsi a chirurgia metabolica (LSG o LRYGB)

Criteri di esclusione:

  • non può essere in grado di comprendere e disposto a partecipare a questo registro con firma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto di perdita di peso in eccesso della chirurgia metabolica dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL), %EWL=[(peso iniziale)-(peso post-operatorio)]/[(peso iniziale)-(peso ideale)] (in cui il "peso ideale" è definito dal peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2)
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto di perdita di peso in eccesso della chirurgia metabolica con follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL), %EWL=[(peso iniziale)-(peso post-operatorio)]/[(peso iniziale)-(peso ideale)] (in cui il "peso ideale" è definito dal peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2)
3 anni
l'effetto di perdita di peso in eccesso della chirurgia metabolica con follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL), %EWL=[(peso iniziale)-(peso post-operatorio)]/[(peso iniziale)-(peso ideale)] (in cui il "peso ideale" è definito dal peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2)
5 anni
l'effetto di perdita di peso in eccesso della chirurgia metabolica con follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL), %EWL=[(peso iniziale)-(peso post-operatorio)]/[(peso iniziale)-(peso ideale)] (in cui il "peso ideale" è definito dal peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2)
10 anni
il tasso di eventi avversi della chirurgia metabolica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
mostrare la sicurezza chirurgica entro 30 giorni di follow-up secondo le linee guida (come: sanguinamento, perdita, ostruzione, reintervento per complicazione)
30 giorni dopo l'intervento
l'effetto di controllo glicemico della chirurgia metabolica con follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
la diminuzione di HbA1c, livello di glucosio, C-peptide e livelli di insulina
3 anni
l'effetto di controllo glicemico della chirurgia metabolica con follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
la diminuzione di HbA1c, livello di glucosio, C-peptide e livelli di insulina
5 anni
l'effetto di controllo glicemico della chirurgia metabolica con follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
la diminuzione di HbA1c, livello di glucosio, C-peptide e livelli di insulina
10 anni
l'effetto di controllo glicemico della chirurgia metabolica dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
la diminuzione di HbA1c, livello di glucosio, C-peptide e livelli di insulina
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongtao Zhang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH-MSD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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