Die THRIVE-Studie (Wiederaufnahmeintervention bei Herzinsuffizienz durch Variable Early Follow-up). (THRIVE)
9. Juni 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese Studie ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von zwei Strategien der frühen Nachsorge bei Erwachsenen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: telefonische Nachsorge mit einem Herzinsuffizienz-Betreuer vs. persönlicher Klinikbesuch mit ihrem Hausarzt .
Die primären Ergebnisse während der 30-tägigen Nachsorge umfassen die Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, Tod und Wiederaufnahme aus jeglichem Grund.
Das Studienteam beabsichtigt, 2400 Patienten während eines Zeitraums von 15 Monaten in einem Verhältnis von 1 zu 1 nach dem Zufallsprinzip entweder einem anfänglichen strukturierten Telefongespräch mit einem Leiter der Herzinsuffizienzversorgung oder einem persönlichen Besuch einer Primärversorgungsklinik innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung zuzuweisen .
Ein sekundäres Ziel ist es, die Nachsorgerate innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung auf über 90 Prozent aller in Frage kommenden Patienten zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) betrifft landesweit mehr als 5 Millionen Erwachsene und ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Medicare-Empfängern.
Die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF) und nachfolgender Wiederaufnahmen kurz nach der Entlassung ist eine national anerkannte Priorität des Gesundheitsversorgungssystems.
Mehr als 20 % der Medicare-Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen, und diese Rate ist in den letzten zehn Jahren trotz zunehmender Aufmerksamkeit für dieses Problem nicht zurückgegangen.
Die gesammelten Daten könnten es dem Studienteam ermöglichen, das Nachsorgeprogramm nach der Entlassung an die Patientenmerkmale anzupassen, um die Wirksamkeit der Interventionen weiter zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2091
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle in Frage kommenden Patienten, die wegen bestätigter akuter Herzinsuffizienz in einem medizinischen Zentrum von Kaiser Permanente in Nordkalifornien stationär aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Geplante Entlassung an einen anderen Ort als ihr Zuhause. Dazu gehören eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, ein Pflegeheim oder eine Hospizeinrichtung.
- Geplante Entlassung nach Hause mit Hospizbetreuung.
- Nierenerkrankung im Endstadium, die mit chronischer Peritonealdialyse oder Hämodialyse behandelt wird.
- Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Telefonische Nachsorge
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung erfolgt ein Telefonanruf durch einen Kaiser Permanente Heart Failure Care Manager des Kaiser Permanente Heart Failure Chronic Care Management Program.
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Aktiver Komparator: Persönliche Nachsorge
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Dies ist ein standardmäßiger persönlicher Klinikbesuch beim Hausarzt des Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung ohne strukturiertes Herzinsuffizienzprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Vergleich der 30-Tage-Raten der Herzinsuffizienz-bedingten Wiederaufnahme bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem ersten telefonischen Besuch eines Herzinsuffizienz-Betreuers zugewiesen wurden, mit einem persönlichen Besuch in einer Primärversorgungsklinik innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus einem Herzinsuffizienz-Krankenhaus.
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30 Tage nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahme aus jeglichem Grund innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Vergleich der 30-Tage-Wiederaufnahmequoten aus jeglichem Grund für Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem ersten telefonischen Besuch eines Betreuungsleiters für Herzinsuffizienz zugewiesen wurden, mit einem persönlichen Besuch in einer Primärversorgungsklinik innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz.
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30 Tage nach Entlassung
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Erhöhung der 7-Tage-Follow-up-Raten
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
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Erhöhung der Follow-up-Rate innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung auf > 90 % bei geeigneten Patienten
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7 Tage nach Entlassung
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Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Vergleich der 30-Tage-Sterberaten jeglicher Ursache für Personen, die zufällig einem ersten telefonischen Besuch eines Betreuungsleiters für Herzinsuffizienz zugewiesen wurden, mit einem persönlichen Besuch in einer Primärversorgungsklinik innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
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30 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-16-2667
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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