L'intervento di riammissione per scompenso cardiaco mediante lo studio THRIVE (Variable Early Follow-up). (THRIVE)
9 giugno 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio è uno studio clinico pragmatico randomizzato per determinare l'efficacia di due strategie di follow-up precoce negli adulti dopo il ricovero per insufficienza cardiaca: follow-up telefonico con un responsabile dell'assistenza per l'insufficienza cardiaca vs. visita clinica di persona con il proprio fornitore di cure primarie .
Gli esiti primari durante il follow-up di 30 giorni includeranno la riammissione per insufficienza cardiaca, morte e riammissione per qualsiasi causa.
Il team dello studio mira ad assegnare in modo casuale 2400 pazienti durante un periodo di 15 mesi in un rapporto 1 a 1 a una telefonata strutturata iniziale con un responsabile dell'assistenza per l'insufficienza cardiaca o una visita clinica di assistenza primaria di persona entro 7 giorni dalla dimissione .
Un obiettivo secondario è aumentare il tasso di qualsiasi follow-up entro 7 giorni dalla dimissione a oltre il 90% tra tutti i pazienti idonei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 5 milioni di adulti a livello nazionale ed è la principale causa di ricovero tra i beneficiari di Medicare.
Ridurre l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) e le successive riammissioni poco dopo la dimissione è una priorità del sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria riconosciuta a livello nazionale.
Più del 20% dei pazienti Medicare ricoverati per scompenso cardiaco viene riammesso entro 30 giorni e questo tasso non è diminuito negli ultimi dieci anni nonostante la crescente attenzione a questo problema.
I dati che verranno raccolti potrebbero consentire al team dello studio di adattare il programma di follow-up post-dimissione alle caratteristiche del paziente per migliorare ulteriormente l'efficacia degli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2091
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei ricoverati per insufficienza cardiaca acuta confermata presso un centro medico Kaiser Permanente della California settentrionale
Criteri di esclusione:
- Dimissione programmata in un luogo diverso dalla propria abitazione. Ciò include una struttura di cura qualificata, una casa di cura o una struttura di ospizio.
- Dimissione programmata a casa con assistenza in hospice.
- Malattia renale allo stadio terminale trattata con dialisi peritoneale cronica o emodialisi.
- Morte durante il ricovero indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento di follow-up telefonico
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Entro 7 giorni dalla dimissione avrà luogo una telefonata da parte di un Kaiser Permanente Heart Failure Care Manager del Kaiser Permanente Heart Failure Chronic Care Management Program.
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Comparatore attivo: Intervento di follow-up di persona
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Questa sarà una visita clinica standard di persona con il medico di base del soggetto entro 7 giorni dalla dimissione, senza protocollo strutturato per l'insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione per insufficienza cardiaca entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Per confrontare i tassi di 30 giorni di riammissione correlata all'insufficienza cardiaca per i soggetti assegnati in modo casuale alla visita telefonica iniziale del responsabile dell'assistenza per l'insufficienza cardiaca rispetto alla visita clinica di base di persona entro 7 giorni dalla dimissione da un ricovero per insufficienza cardiaca.
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30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione per qualsiasi causa entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Per confrontare i tassi di riammissione a 30 giorni per qualsiasi causa per i soggetti assegnati in modo casuale alla visita telefonica iniziale del responsabile dell'assistenza per l'insufficienza cardiaca rispetto alla visita clinica di base di persona entro 7 giorni dopo la dimissione da un ricovero per insufficienza cardiaca.
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30 giorni dopo la dimissione
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Aumento dei tassi di follow-up a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Aumentare il tasso di follow-up entro 7 giorni dalla dimissione a > 90% nei pazienti idonei
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7 giorni dopo la dimissione
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Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Per confrontare i tassi di morte a 30 giorni per qualsiasi causa per i soggetti assegnati in modo casuale alla visita telefonica iniziale del responsabile dell'assistenza per l'insufficienza cardiaca rispetto alla visita clinica di base di persona entro 7 giorni dopo la dimissione da un ricovero per insufficienza cardiaca.
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-16-2667
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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