Interwencja w sprawie ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ramach badania THRIVE (Variable Early Follow-up). (THRIVE)
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Niniejsze badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu określenie skuteczności dwóch strategii wczesnej obserwacji dorosłych po hospitalizacji z powodu niewydolności serca: telefoniczna obserwacja z kierownikiem ds. niewydolności serca vs. osobista wizyta w poradni u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej .
Główne wyniki podczas 30-dniowej obserwacji obejmują ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca, zgon i ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny.
Zespół badawczy ma na celu losowe przydzielenie 2400 pacjentów w ciągu 15 miesięcy w stosunku 1 do 1 do wstępnej zorganizowanej rozmowy telefonicznej z kierownikiem ds. .
Drugorzędnym celem jest zwiększenie odsetka jakichkolwiek obserwacji w ciągu 7 dni od wypisu do ponad 90 procent wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 5 milionów dorosłych w całym kraju i jest główną przyczyną hospitalizacji wśród beneficjentów Medicare.
Ograniczenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) i kolejnych ponownych hospitalizacji wkrótce po wypisaniu ze szpitala jest uznanym w całym kraju priorytetem systemu opieki zdrowotnej.
Ponad 20% pacjentów Medicare hospitalizowanych z powodu HF jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 30 dni i wskaźnik ten nie spada w ciągu ostatniej dekady, pomimo rosnącej uwagi na ten problem.
Dane, które zostaną zebrane, mogą pozwolić zespołowi badawczemu dostosować program obserwacji po wypisaniu ze szpitala do charakterystyki pacjenta, aby jeszcze bardziej poprawić skuteczność interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2091
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci hospitalizowani z powodu potwierdzonej ostrej niewydolności serca w centrum medycznym Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii
Kryteria wyłączenia:
- Planowany wypis do miejsca innego niż dom. Obejmuje to wykwalifikowaną placówkę opiekuńczą, dom opieki lub hospicjum.
- Planowany wypis do domu z opieką hospicyjną.
- Schyłkowa niewydolność nerek leczona przewlekłą dializą otrzewnową lub hemodializą.
- Śmierć podczas hospitalizacji indeksowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telefoniczna interwencja uzupełniająca
|
Rozmowa telefoniczna odbędzie się w ciągu 7 dni od wypisu przez kierownika ds. opieki nad niewydolnością serca Kaiser Permanente z Programu Zarządzania Opieką Przewlekłą Niewydolności Serca Kaiser Permanente.
|
|
Aktywny komparator: Osobista interwencja kontrolna
|
Będzie to standardowa osobista wizyta w przychodni z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta w ciągu 7 dni od wypisu, bez ustrukturyzowanego protokołu dotyczącego niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Porównanie 30-dniowych wskaźników ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u osób losowo przydzielonych do wstępnej telefonicznej wizyty kierownika ds. niewydolności serca z wizytą osobistą w poradni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca.
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Porównanie 30-dniowych wskaźników ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny u pacjentów losowo przydzielonych do wstępnej telefonicznej wizyty kierownika ds. niewydolności serca z wizytą osobistą w poradni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca.
|
30 dni po wypisie
|
|
Wzrost 7-dniowych wskaźników obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Zwiększenie odsetka wizyt kontrolnych w ciągu 7 dni od wypisu do > 90% u kwalifikujących się pacjentów
|
7 dni po wypisie
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Porównanie 30-dniowych wskaźników zgonów z dowolnej przyczyny dla osób losowo przydzielonych do wstępnej telefonicznej wizyty kierownika ds. niewydolności serca z wizytą osobistą w poradni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-16-2667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .