La Intervención de Readmisión por Insuficiencia Cardíaca mediante el Estudio de Seguimiento Temprano Variable (THRIVE) (THRIVE)
9 de junio de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado pragmático para determinar la efectividad de dos estrategias de seguimiento temprano en adultos después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca: seguimiento telefónico con un administrador de atención de insuficiencia cardíaca versus visita clínica en persona con su proveedor de atención primaria .
Los resultados primarios durante el seguimiento de 30 días incluirán reingreso por insuficiencia cardíaca, muerte y reingreso por cualquier causa.
El equipo del estudio tiene como objetivo asignar aleatoriamente 2400 pacientes durante un período de 15 meses en una proporción de 1 a 1 a una llamada telefónica estructurada inicial con un administrador de atención de insuficiencia cardíaca o una visita a la clínica de atención primaria en persona dentro de los 7 días posteriores al alta. .
Un objetivo secundario es aumentar la tasa de cualquier seguimiento dentro de los 7 días posteriores al alta a más del 90 por ciento entre todos los pacientes elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 5 millones de adultos a nivel nacional y es la principal causa de hospitalización entre los beneficiarios de Medicare.
Reducir la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) y los reingresos posteriores poco después del alta es una prioridad del sistema de prestación de atención médica reconocida a nivel nacional.
Más del 20% de los pacientes de Medicare hospitalizados por IC son readmitidos dentro de los 30 días y esta tasa no ha disminuido durante la última década a pesar de la creciente atención a este problema.
Los datos que se recopilarán podrían permitir que el equipo de estudio adapte el programa de seguimiento posterior al alta a las características del paciente para mejorar aún más la eficacia de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2091
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda confirmada en un centro médico de Kaiser Permanente en el norte de California
Criterio de exclusión:
- Descarga planificada a un lugar que no sea su hogar. Esto incluye un centro de enfermería especializada, hogar de ancianos o centro de cuidados paliativos.
- Alta planificada a casa con cuidado de hospicio.
- Enfermedad renal terminal tratada con diálisis peritoneal crónica o hemodiálisis.
- Muerte durante la hospitalización índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de seguimiento telefónico
|
Un administrador de atención de insuficiencia cardíaca de Kaiser Permanente del Programa de administración de atención crónica de insuficiencia cardíaca de Kaiser Permanente realizará una llamada telefónica dentro de los 7 días posteriores al alta.
|
|
Comparador activo: Intervención de seguimiento en persona
|
Esta será una visita clínica estándar en persona con el médico de atención primaria del sujeto dentro de los 7 días posteriores al alta, sin un protocolo estructurado de insuficiencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Comparar las tasas de 30 días de reingreso relacionado con la insuficiencia cardíaca para sujetos asignados aleatoriamente a la visita telefónica inicial del administrador de atención de la insuficiencia cardíaca frente a la visita en persona a la clínica de atención primaria dentro de los 7 días posteriores al alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca.
|
30 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reingreso por cualquier causa dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Comparar las tasas de reingreso a los 30 días por cualquier causa para los sujetos asignados al azar a la visita telefónica inicial del administrador de atención de la insuficiencia cardíaca frente a la visita a la clínica de atención primaria en persona dentro de los 7 días posteriores al alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca.
|
30 días después del alta
|
|
Aumento en las tasas de seguimiento de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
Aumentar la tasa de seguimiento dentro de los 7 días posteriores al alta a > 90% en pacientes elegibles
|
7 días después del alta
|
|
Muerte por cualquier causa dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Comparar las tasas de muerte a los 30 días por cualquier causa para los sujetos asignados al azar a la visita telefónica inicial del administrador de atención de la insuficiencia cardíaca frente a la visita a la clínica de atención primaria en persona dentro de los 7 días posteriores al alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca.
|
30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-16-2667
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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