- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530436
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Curcumin
8. Januar 2019 aktualisiert von: University of Hohenheim
Vergleich der Bioverfügbarkeit verschiedener Curcumin-Formulierungen bei gesunden Menschen
Die Curcuminoide Curcumin, Demethoxycurcumin und Bisdemethoxycurcumin sind im Rhizom der Kurkuma (Curcuma longa) enthalten.
Curcumin wird häufig zum Färben von Lebensmitteln verwendet.
Basierend auf seiner natürlichen niedrigen Bioverfügbarkeit und der Anzahl seiner Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit wurden verschiedene Ansätze verfolgt, um seine Bioverfügbarkeit zu verbessern, wie z. B. die Erhöhung seiner Wasserlöslichkeit oder die Hemmung seines Metabolismus.
Die Pharmakokinetik von Curcumin aus verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln, die diese unterschiedlichen Mechanismen verwenden, wurde mit der von nativem Curcumin verglichen.
Die Studie des Forschers hier wird die Bioverfügbarkeit von Curcumin aus acht verschiedenen Curcumin-Formulierungen mit nativem Curcumin und untereinander vergleichen.
Die Studie folgt einer Einzeldosis (in Form von Curcumin-Formulierungen, normalisiert auf 207 mg Curcumin), einem placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden, neunarmigen Crossover-Studiendesign mit ≥ 1-wöchigen Auswaschperioden.
Plasmaproben werden in Abständen bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Die Forscher werden die Pharmakokinetik zwischen den verschiedenen Curcumin-Formulierungen und mit nativem Curcumin vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Nativer Kurkuma-Extrakt
- Nahrungsergänzungsmittel: Nativer Kurkumaextrakt mit 7-9% flüchtigen Kurkumaölen
- Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma-Extrakt plus Mischung aus sekundären Pflanzenstoffen
- Nahrungsergänzungsmittel: Cyclodextrin-Komplex von Curcuminoiden
- Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma-Oleoresin
- Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Curcumin
- Nahrungsergänzungsmittel: Phytosomales Curcumin
- Nahrungsergänzungsmittel: Mizellarer Kurkuma-Extrakt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit Blutchemiewerten im normalen Bereich
- Body-Mass-Index im normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkohol- und oder Drogenmissbrauch
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten außer Verhütungsmitteln
- Alle bekannten bösartigen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen
- Früherer Herzinfarkt
- Demenz
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- Ruhepuls nicht innerhalb von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen
- Rauchen
- Körperliche Aktivität von mehr als 5 h pro Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nativer Kurkuma-Extrakt
6 Kapseln natives Curcumin (207 mg Curcumin)
|
207 mg Kurkumin
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|
Experimental: Nativer Kurkumaextrakt mit 7-9% flüchtigen Kurkumaölen
6 Kapseln der Formulierung; Dosierung auf 207 mg Curcumin normalisiert
|
207 mg Kurkumin
|
|
Experimental: Kurkuma-Extrakt plus Mischung aus sekundären Pflanzenstoffen
6 Kapseln der Formulierung; Dosierung auf 207 mg Curcumin normalisiert
|
207 mg Kurkumin
|
|
Experimental: Cyclodextrin-Komplex von Curcuminoiden
6 Kapseln der Formulierung; Dosierung auf 207 mg Curcumin normalisiert
|
207 mg Kurkumin
|
|
Experimental: Kurkuma-Oleoresin
6 Kapseln der Formulierung; Dosierung auf 207 mg Curcumin normalisiert
|
207 mg Kurkumin
|
|
Experimental: Liposomales Curcumin
6 Kapseln der Formulierung; Dosierung auf 207 mg Curcumin normalisiert
|
207 mg Kurkumin
|
|
Experimental: Phytosomales Curcumin
6 Kapseln der Formulierung; Dosierung auf 207 mg Curcumin normalisiert
|
207 mg Kurkumin
|
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Experimental: Mizellarer Kurkuma-Extrakt
6 Kapseln der Formulierung; Dosierung auf 207 mg Curcumin normalisiert
|
207 mg Kurkumin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-Curcumin [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtcurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-Demethoxycurcumin [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtdemethoxycurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-Bisdemethoxycurcumin [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtbisdemethoxycurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Curcumin [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtcurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Demethoxycurcumin [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtdemethoxycurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Bisdemethoxycurcumin [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtbisdemethoxycurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-Curcumin [h]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtcurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-Demethoxycurcumin [h]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtdemethoxycurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-Bisdemethoxycurcumin [h]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Gesamtbisdemethoxycurcumin nach Dekonjugation mit β-Glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Kurkuma-Extrakt
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-CUV-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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