- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530436
Confronto della biodisponibilità della curcumina
8 gennaio 2019 aggiornato da: University of Hohenheim
Confronto della biodisponibilità di diverse formulazioni di curcumina in esseri umani sani
I curcuminoidi curcumina, demetossicurcumina e bisdemetossicurcumina si trovano nel rizoma della curcuma (Curcuma longa).
La curcumina è molto utilizzata per colorare gli alimenti.
Sulla base della sua naturale bassa biodisponibilità e del numero dei suoi effetti sulla salute umana, sono stati adottati diversi approcci come l'aumento della sua solubilità in acqua o l'inibizione del suo metabolismo per migliorarne la biodisponibilità.
La farmacocinetica della curcumina da vari integratori che utilizzano questi diversi meccanismi è stata confrontata con quella della curcumina nativa.
Lo studio del ricercatore qui confronterà la biodisponibilità della curcumina da otto diverse formulazioni di curcumina con la curcumina nativa e tra di loro.
Lo studio seguirà una singola dose (sotto forma di formulazioni di curcumina, normalizzate a 207 mg di curcumina), studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, crossover a nove bracci con periodi di washout ≥ 1 settimana.
I campioni di plasma verranno raccolti a intervalli fino a 24 ore dopo l'assunzione.
Gli investigatori confronteranno la farmacocinetica tra le diverse formulazioni di curcumina e con la curcumina nativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Estratto nativo di curcuma
- Integratore alimentare: Estratto nativo di curcuma con oli di curcuma volatili al 7-9%.
- Integratore alimentare: Estratto di curcuma più miscela di sostanze fitochimiche
- Integratore alimentare: Complesso ciclodestrinico di curcuminoidi
- Integratore alimentare: Oleoresina di curcuma
- Integratore alimentare: Curcumina liposomiale
- Integratore alimentare: Curcumina fitosomica
- Integratore alimentare: Estratto micellare di curcuma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con valori ematochimici entro i limiti normali
- Indice di massa corporea in un intervallo normale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol e/o droghe
- Uso di integratori alimentari o di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi
- Qualsiasi malattia maligna, metabolica ed endocrina nota
- Precedente infarto cardiaco
- Demenza
- Pressione sanguigna >140/90 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo non compresa tra 50 e 90 battiti al minuto
- Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane
- Fumare
- Attività fisica superiore a 5 ore a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Estratto nativo di curcuma
6 capsule di curcumina nativa (207 mg di curcumina)
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207 mg di curcumina
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Sperimentale: Estratto nativo di curcuma con oli di curcuma volatili al 7-9%.
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
|
207 mg di curcumina
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Sperimentale: Estratto di curcuma più miscela di sostanze fitochimiche
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
|
207 mg di curcumina
|
|
Sperimentale: Complesso ciclodestrinico di curcuminoidi
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
|
207 mg di curcumina
|
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Sperimentale: Oleoresina di curcuma
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
|
207 mg di curcumina
|
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Sperimentale: Curcumina liposomiale
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
|
207 mg di curcumina
|
|
Sperimentale: Curcumina fitosomica
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
|
207 mg di curcumina
|
|
Sperimentale: Estratto micellare di curcuma
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
|
207 mg di curcumina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di assunzione totale di curcumina [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Curcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di demetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Demetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di bisdemetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Bisdemetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di curcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Curcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di demetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Demetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bisdemetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Bisdemetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di curcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Curcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di demetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Demetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di bisdemetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Bisdemetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Estratto di curcuma
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-CUV-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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