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Confronto della biodisponibilità della curcumina

8 gennaio 2019 aggiornato da: University of Hohenheim

Confronto della biodisponibilità di diverse formulazioni di curcumina in esseri umani sani

I curcuminoidi curcumina, demetossicurcumina e bisdemetossicurcumina si trovano nel rizoma della curcuma (Curcuma longa). La curcumina è molto utilizzata per colorare gli alimenti. Sulla base della sua naturale bassa biodisponibilità e del numero dei suoi effetti sulla salute umana, sono stati adottati diversi approcci come l'aumento della sua solubilità in acqua o l'inibizione del suo metabolismo per migliorarne la biodisponibilità. La farmacocinetica della curcumina da vari integratori che utilizzano questi diversi meccanismi è stata confrontata con quella della curcumina nativa. Lo studio del ricercatore qui confronterà la biodisponibilità della curcumina da otto diverse formulazioni di curcumina con la curcumina nativa e tra di loro. Lo studio seguirà una singola dose (sotto forma di formulazioni di curcumina, normalizzate a 207 mg di curcumina), studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, crossover a nove bracci con periodi di washout ≥ 1 settimana. I campioni di plasma verranno raccolti a intervalli fino a 24 ore dopo l'assunzione. Gli investigatori confronteranno la farmacocinetica tra le diverse formulazioni di curcumina e con la curcumina nativa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
        • University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con valori ematochimici entro i limiti normali
  • Indice di massa corporea in un intervallo normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Uso di integratori alimentari o di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi
  • Qualsiasi malattia maligna, metabolica ed endocrina nota
  • Precedente infarto cardiaco
  • Demenza
  • Pressione sanguigna >140/90 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo non compresa tra 50 e 90 battiti al minuto
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane
  • Fumare
  • Attività fisica superiore a 5 ore a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Estratto nativo di curcuma
6 capsule di curcumina nativa (207 mg di curcumina)
207 mg di curcumina
Sperimentale: Estratto nativo di curcuma con oli di curcuma volatili al 7-9%.
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
207 mg di curcumina
Sperimentale: Estratto di curcuma più miscela di sostanze fitochimiche
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
207 mg di curcumina
Sperimentale: Complesso ciclodestrinico di curcuminoidi
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
207 mg di curcumina
Sperimentale: Oleoresina di curcuma
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
207 mg di curcumina
Sperimentale: Curcumina liposomiale
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
207 mg di curcumina
Sperimentale: Curcumina fitosomica
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
207 mg di curcumina
Sperimentale: Estratto micellare di curcuma
6 capsule della formulazione; dosaggio normalizzato a 207 mg di curcumina
207 mg di curcumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di assunzione totale di curcumina [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Curcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di demetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Demetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di bisdemetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Bisdemetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di curcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Curcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di demetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Demetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bisdemetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Bisdemetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di curcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Curcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di demetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Demetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di bisdemetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Bisdemetossicurcumina totale dopo deconiugazione con β-glucuronidasi
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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