Comparación de la biodisponibilidad de la curcumina
8 de enero de 2019 actualizado por: University of Hohenheim
Comparación de la biodisponibilidad de diferentes formulaciones de curcumina en humanos sanos
Los curcuminoides curcumina, demetoxicurcumina y bisdemetoxicurcumina se pueden encontrar en el rizoma de la cúrcuma (Curcuma longa).
La curcumina se usa ampliamente para colorear alimentos.
Con base en su baja biodisponibilidad natural y el número de sus efectos en la salud humana, se tomaron varios enfoques, como aumentar su solubilidad en agua o inhibir su metabolismo para mejorar su biodisponibilidad.
La farmacocinética de la curcumina de varios suplementos que usan esos diferentes mecanismos se ha comparado con la de la curcumina nativa.
El estudio del investigador aquí comparará la biodisponibilidad de la curcumina de ocho formulaciones diferentes de curcumina con la curcumina nativa y entre ellas.
El estudio seguirá una dosis única (en forma de formulaciones de curcumina, normalizadas a 207 mg de curcumina), controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, diseño de estudio cruzado de nueve brazos con períodos de lavado de ≥ 1 semana.
Las muestras de plasma se recogerán a intervalos de hasta 24 horas después de la toma.
Los investigadores compararán la farmacocinética entre las diferentes formulaciones de curcumina y la curcumina nativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Extracto nativo de cúrcuma
- Suplemento dietético: Extracto nativo de cúrcuma con 7-9 % de aceites de cúrcuma volátiles
- Suplemento dietético: Extracto de cúrcuma más mezcla de fitoquímicos
- Suplemento dietético: Complejo de ciclodextrina de curcuminoides
- Suplemento dietético: Oleorresina de cúrcuma
- Suplemento dietético: Curcumina liposomal
- Suplemento dietético: Curcumina fitosomal
- Suplemento dietético: Extracto de cúrcuma micelar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con valores de química sanguínea dentro de los rangos normales
- Índice de masa corporal en un rango normal
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Uso de suplementos dietéticos o cualquier medicamento excepto anticonceptivos.
- Cualquier enfermedad maligna, metabólica y endocrina conocida.
- Infarto cardíaco previo
- Demencia
- Presión arterial >140/90 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo no dentro de 50 a 90 latidos por minuto
- Participación en un ensayo clínico en las últimas 6 semanas
- De fumar
- Actividad física de más de 5 h por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Extracto nativo de cúrcuma
6 cápsulas de curcumina nativa (207 mg de curcumina)
|
207 mg de curcumina
|
|
Experimental: Extracto nativo de cúrcuma con 7-9 % de aceites de cúrcuma volátiles
6 cápsulas de la formulación; dosis normalizada a 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
|
Experimental: Extracto de cúrcuma más mezcla de fitoquímicos
6 cápsulas de la formulación; dosis normalizada a 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
|
Experimental: Complejo de ciclodextrina de curcuminoides
6 cápsulas de la formulación; dosis normalizada a 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
|
Experimental: Oleorresina de cúrcuma
6 cápsulas de la formulación; dosis normalizada a 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
|
Experimental: Curcumina liposomal
6 cápsulas de la formulación; dosis normalizada a 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
|
Experimental: Curcumina fitosomal
6 cápsulas de la formulación; dosis normalizada a 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
|
Experimental: Extracto de cúrcuma micelar
6 cápsulas de la formulación; dosis normalizada a 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de curcumina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Curcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de demetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Demetoxicurcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de bisdemetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Bisdemetoxicurcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de curcumina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Curcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de demetoxicurcumina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Demetoxicurcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de bisdemetoxicurcumina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Bisdemetoxicurcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de curcumina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Curcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de demetoxicurcumina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Demetoxicurcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de bisdemetoxicurcumina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Bisdemetoxicurcumina total después de la desconjugación con β-glucuronidasa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Extracto de cúrcuma
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- HS-CUV-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .