Comparação da Biodisponibilidade da Curcumina
8 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Hohenheim
Comparação da Biodisponibilidade de Diferentes Formulações de Curcumina em Humanos Saudáveis
Os curcuminóides curcumina, desmetoxicurcumina e bisdemetoxicurcumina podem ser encontrados no rizoma da cúrcuma (Curcuma longa).
A curcumina é amplamente utilizada para colorir alimentos.
Com base em sua baixa biodisponibilidade natural e no número de seus efeitos na saúde humana, várias abordagens, como aumentar sua solubilidade em água ou inibir seu metabolismo, foram adotadas para melhorar sua biodisponibilidade.
A farmacocinética da curcumina de vários suplementos usando esses diferentes mecanismos foi comparada à da curcumina nativa.
O estudo do investigador aqui comparará a biodisponibilidade da curcumina de oito diferentes formulações de curcumina com a curcumina nativa e entre si.
O estudo seguirá uma dose única (na forma de formulações de curcumina, normalizadas para 207 mg de curcumina), controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, estudo cruzado de nove braços com períodos de washout ≥ 1 semana.
Amostras de plasma serão coletadas em intervalos de até 24 horas após a ingestão.
Os investigadores irão comparar a farmacocinética entre as diferentes formulações de curcumina e a curcumina nativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Extrato de açafrão nativo
- Suplemento dietético: Extrato de açafrão nativo com 7-9% de óleos voláteis de açafrão
- Suplemento dietético: Extrato de cúrcuma mais mistura de fitoquímicos
- Suplemento dietético: Complexo de ciclodextrina de curcuminóides
- Suplemento dietético: Oleorresina de cúrcuma
- Suplemento dietético: Curcumina lipossomal
- Suplemento dietético: Curcumina fitossômica
- Suplemento dietético: Extrato micelar de cúrcuma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com valores de química do sangue dentro dos limites normais
- Índice de massa corporal em uma faixa normal
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Álcool e ou abuso de drogas
- Uso de suplementos dietéticos ou quaisquer medicamentos, exceto contraceptivos
- Quaisquer doenças malignas, metabólicas e endócrinas conhecidas
- Infarto cardíaco prévio
- Demência
- Pressão arterial >140/90 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso fora de 50 a 90 batimentos por minuto
- Participação em um ensaio clínico nas últimas 6 semanas
- Fumar
- Atividade física de mais de 5 horas por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Extrato de açafrão nativo
6 cápsulas de curcumina nativa (207 mg de curcumina)
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207 mg de curcumina
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Experimental: Extrato de açafrão nativo com 7-9% de óleos voláteis de açafrão
6 cápsulas da formulação; dosagem normalizada para 207 mg de curcumina
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207 mg de curcumina
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Experimental: Extrato de cúrcuma mais mistura de fitoquímicos
6 cápsulas da formulação; dosagem normalizada para 207 mg de curcumina
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207 mg de curcumina
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Experimental: Complexo de ciclodextrina de curcuminóides
6 cápsulas da formulação; dosagem normalizada para 207 mg de curcumina
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207 mg de curcumina
|
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Experimental: Oleorresina de cúrcuma
6 cápsulas da formulação; dosagem normalizada para 207 mg de curcumina
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207 mg de curcumina
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Experimental: Curcumina lipossomal
6 cápsulas da formulação; dosagem normalizada para 207 mg de curcumina
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207 mg de curcumina
|
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Experimental: Curcumina fitossômica
6 cápsulas da formulação; dosagem normalizada para 207 mg de curcumina
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207 mg de curcumina
|
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Experimental: Extrato micelar de cúrcuma
6 cápsulas da formulação; dosagem normalizada para 207 mg de curcumina
|
207 mg de curcumina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de curcumina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Curcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de desmetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Demetoxicurcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de bisdesmetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Bisdemetoxicurcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de curcumina total [nmol/L]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Curcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de desmetoxicurcumina total [nmol/L]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Demetoxicurcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de bisdemetoxicurcumina total [nmol/L]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Bisdemetoxicurcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de curcumina total [h]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Curcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de desmetoxicurcumina total [h]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Demetoxicurcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de bisdemetoxicurcumina total [h]
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
|
Bisdemetoxicurcumina total após desconjugação com β-glucuronidase
|
0, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Extrato de cúrcuma
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- HS-CUV-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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