Eine Studie über körperliche Aktivitätsmuster und schwerwiegende Gesundheitsereignisse bei älteren Menschen mit implantierbaren Herzgeräten (PATTErn)
19. Mai 2025 aktualisiert von: Dr Joanne Taylor, University of Manchester
Eine Beobachtungsstudie zu körperlichen Aktivitätsmustern bei 150 älteren Erwachsenen mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIED)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: beobachtend, prüfergeführt Studiendesign: Beobachtungsmodell: Kohorte (retrospektiv) Population: 150 Personen über 60 Jahre mit einem Medtronic CareLink® kompatiblen CIED in situ, rekrutiert vom Manchester University NHS Foundation Trust, England, UK Datenerhebung: tägliche PA-Messungen, demografische Details, Komorbiditätsstatus, Beurteilung der körperlichen Gebrechlichkeit, funktioneller Status, Lebensqualität (QOL) und NEHA-Daten elektronische Patientenakten Datenquellen: CIED-Downloads, Selbstauskunftsfragebogen, körperliche Messungen (Größe, Gewicht, Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit), elektronische Krankenhausakten, HES-Daten (Statistiken zu Krankenhausepisoden) Ergebnisanalyse: Die Daten werden analysiert, um Folgendes zu untersuchen: tägliche PA-Variabilität; die Assoziation zwischen PA und NEHAs und die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf PA-Muster
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen ab 60 Jahren mit CIED in situ für mindestens 6 Monate
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60+ Jahre
- Funktionierendes CIED in situ für mindestens 6 Monate
- Von Medtronic hergestelltes Gerät, das mit der Anwendung CareLink® Cardiac Compass kompatibel ist (Plattform, die physiologische Parameter misst und speichert)
- Lebt im Großraum Manchester
- In der Lage und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Fehlerhaftes oder inkompatibles Gerät
- Immobil (nicht in der Lage, in aufrechter Position zu gehen)
- Aktiver Teilnehmer an einer klinischen Studie, die keine gleichzeitige Rekrutierung für diese Studie zulässt
- Personen, die in englischer Sprache nicht einwilligen können (einschließlich des Verständnisses von Studienliteratur, die nur auf Englisch veröffentlicht wird)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienkohorte
Personen über 60 Jahre mit einem Medtronic CareLink®-kompatiblen CIED in situ, rekrutiert vom Manchester University NHS Foundation Trust, England, UK
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht elektive Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Retrospektive: 12 Monate vor der Einschreibung (retrospektive Datenspannen 12 Monate vor der Einschreibung)
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Nicht elektive Krankenhauseinweisungen, wie ein Notfalleintritt in ein Krankenhaus des National Health Service (NHS) in England oder Wales aus irgendeinem Grund definiert. Daten aus NHS England gesammelt. Anzahl der Teilnehmer mit nicht elektiven Krankenhauseinweisungen. |
Retrospektive: 12 Monate vor der Einschreibung (retrospektive Datenspannen 12 Monate vor der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Gebrechlichkeit gemäß gebratenen Kriterien Gebräuntes Gebrechlichkeitskriterien sind eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Eine Punktzahl von 0-1 = nicht gebrechlich eine Punktzahl von 2 = Voranlauf eine Punktzahl von 3+ = Gebrechlichkeit Referenz: Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., ... & McBurnie, M. A. (2001). Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen: Beweise für einen Phänotyp. Die Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences, 56 (3), M146-M157. |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adam Greenstein, MBChB, PhD, Manchester University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 215964
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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