Uno studio sui modelli di attività fisica e sui principali eventi sanitari nelle persone anziane con dispositivi cardiaci impiantabili (PATTErn)
19 maggio 2025 aggiornato da: Dr Joanne Taylor, University of Manchester
Uno studio osservazionale sui modelli di attività fisica in 150 anziani con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: osservazionale, guidato dallo sperimentatore Disegno dello studio: modello osservazionale: coorte (retrospettivo) Popolazione: 150 persone di età superiore ai 60 anni con un CIED compatibile con Medtronic CareLink® in situ reclutate dal Manchester University NHS Foundation Trust, Inghilterra, Regno Unito Raccolta dati: misurazioni PA giornaliere, dettagli demografici, stato di comorbilità, valutazione della fragilità fisica, stato funzionale, qualità della vita (QOL) e dati NEHA Consenso: per la partecipazione allo studio, valutazione della fragilità fisica, raccolta aggiuntiva di dati CIED retrospettivi e accesso a cartelle cliniche elettroniche Fonti di dati: download CIED, questionario self-report, misurazioni fisiche (altezza, peso, forza di presa della mano, velocità di deambulazione), cartelle cliniche elettroniche, dati HES (statistiche sugli episodi ospedalieri) Analisi dei risultati: i dati saranno analizzati per indagare: variabilità PA giornaliera; l'associazione tra PA e NEHA e l'impatto della fragilità sui modelli PA
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone di età pari o superiore a 60 anni con CIED in situ da almeno 6 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60+ anni
- Funzionamento CIED in situ per almeno 6 mesi
- Dispositivo prodotto da Medtronic compatibile con l'applicazione CareLink® Cardiac Compass (piattaforma che misura e memorizza i parametri fisiologici)
- Vive nella zona di Greater Manchester
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Dispositivo difettoso o incompatibile
- Immobile (incapace di camminare in posizione eretta)
- Partecipante attivo a uno studio clinico che non consente il reclutamento simultaneo in questo studio
- Persone incapaci di dare il consenso in lingua inglese (inclusa la comprensione della letteratura di studio pubblicata solo in inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di studio
Persone di età superiore ai 60 anni con un CIED in situ compatibile con Medtronic CareLink® reclutate dal Manchester University NHS Foundation Trust, Inghilterra, Regno Unito
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ammissioni ospedaliere non elettive
Lasso di tempo: Retrospettiva: 12 mesi prima dell'iscrizione (i dati retrospettivi si estendono 12 mesi prima dell'iscrizione)
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Le ammissioni non elettive dell'ospedale, come definite come ammissione di emergenza a un ospedale del National Health Service (NHS) all'interno dell'Inghilterra o del Galles per qualsiasi motivo. Dati raccolti dall'Inghilterra NHS. Numero di partecipanti con ammissioni ospedaliere non elettive. |
Retrospettiva: 12 mesi prima dell'iscrizione (i dati retrospettivi si estendono 12 mesi prima dell'iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fragilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Fragilità secondo i criteri fritti I criteri di fragilità fritti sono un punteggio tra 1-5. Un punteggio di 0-1 = non fragile un punteggio di 2 = pre-frail un punteggio di 3+ = fragilità Riferimento: Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., ... & McBurnie, M. A. (2001). Fragilità negli anziani: prove di un fenotipo. The Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences, 56 (3), M146-M157. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Greenstein, MBChB, PhD, Manchester University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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