En undersøgelse af fysisk aktivitetsmønstre og større helbredsbegivenheder hos ældre mennesker med implanterbare hjerteanordninger (PATTErn)
19. maj 2025 opdateret af: Dr Joanne Taylor, University of Manchester
En observationsundersøgelse af fysiske aktivitetsmønstre hos 150 ældre voksne med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: observationel, investigator ledet Studiedesign: observationsmodel: kohorte (retrospektiv) Befolkning: 150 personer over 60 år med en Medtronic CareLink®-kompatibel CIED in situ rekrutteret fra Manchester University NHS Foundation Trust, England, Storbritannien Dataindsamling: daglige PA-målinger, demografiske detaljer, co-morbiditetsstatus, fysisk skrøbelighedsvurdering, funktionel status, livskvalitet (QOL) og NEHA-data Samtykke: for deltagelse i undersøgelsen, fysisk skrøbelighedsvurdering, yderligere indsamling af retrospektive CIED-data og adgang til elektroniske patientjournaler Datakilder: CIED-downloads, selvrapporteringsspørgeskema, fysiske målinger (højde, vægt, håndgrebsstyrke, ganghastighed), elektroniske hospitalsjournaler, HES (hospitalepisodestatistik) data Resultatanalyse: data vil blive analyseret for at undersøge: daglig PA variabilitet; sammenhængen mellem PA og NEHA'er og indvirkningen af skrøbelighed på PA-mønstre
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
183
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer 60 år eller ældre med CIED in situ i mindst 6 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60+ år
- Fungerende CIED in situ i mindst 6 måneder
- Medtronic-fremstillet enhed, der er kompatibel med CareLink® Cardiac Compass-applikation (platform, der måler og gemmer fysiologiske parametre)
- Bor i Greater Manchester-området
- Kunne og gerne give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Defekt eller inkompatibel enhed
- Immobil (ikke i stand til at gå i oprejst stilling)
- Aktiv deltager i et klinisk forsøg, som ikke tillader samtidig rekruttering til denne undersøgelse
- Folk, der ikke er i stand til at give samtykke på det engelske sprog (herunder forståelsen af studielitteratur, som kun er udgivet på engelsk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Personer over 60 år med en Medtronic CareLink®-kompatibel CIED in situ rekrutteret fra Manchester University NHS Foundation Trust, England, Storbritannien
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-elektriske optagelser på hospitalet
Tidsramme: Retrospektiv: 12 måneder før tilmelding (retrospektive data spænder 12 måneder før tilmeldingen)
|
Ikke-elektriske hospitaloptagelser, så defineret som en nødsituation på et National Health Service (NHS) hospital inden for England eller Wales af en eller anden grund. Data indsamlet fra NHS England. Antal deltagere med ikke-elektriske optagelser på hospitalet. |
Retrospektiv: 12 måneder før tilmelding (retrospektive data spænder 12 måneder før tilmeldingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Skrøbelighed i henhold til stegte kriterier Stegt skrøbelige kriterier er en score mellem 1-5. En score på 0-1 = ikke skrøbelig en score på 2 = Pre-Frail en score på 3+ = skrøbelighed Reference: Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., ... & McBurnie, M. A. (2001). Fredse hos ældre voksne: Bevis for en fænotype. Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences, 56 (3), M146-M157. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adam Greenstein, MBChB, PhD, Manchester University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .