BADANIE WZORÓW AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ I GŁÓWNYCH ZDARZEŃ ZDROWOTNYCH U OSÓB STARSZYCH Z Wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi (PATTErn)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr Joanne Taylor, University of Manchester
Badanie obserwacyjne wzorców aktywności fizycznej u 150 starszych osób z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: obserwacyjne, prowadzone przez badacza Projekt badania: model obserwacyjny: kohortowe (retrospektywne) Populacja: 150 osób w wieku powyżej 60 lat z kompatybilnym z Medtronic CareLink® CIED in situ, rekrutowanych z Manchester University NHS Foundation Trust, Anglia, Wielka Brytania Zbieranie danych: dzienne pomiary PA, dane demograficzne, stan współzachorowalności, ocena słabości fizycznej, stan funkcjonalny, jakość życia (QOL) i dane NEHA Zgoda: na udział w badaniu, ocenę słabości fizycznej, dodatkowe gromadzenie retrospektywnych danych CIED oraz dostęp do elektroniczna dokumentacja pacjenta Źródła danych: pliki do pobrania CIED, kwestionariusz samoopisowy, pomiary fizyczne (wzrost, waga, siła uścisku dłoni, prędkość chodu), elektroniczna dokumentacja szpitalna, dane HES (statystyki epizodów szpitalnych) Analiza wyników: dane zostaną przeanalizowane w celu zbadania: dzienna zmienność PA; związek między PA i NEHA oraz wpływ słabości na wzorce PA
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 60 lat lub starsze z CIED in situ przez co najmniej 6 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60+ lat
- Funkcjonowanie CIED in situ przez co najmniej 6 miesięcy
- Urządzenie wyprodukowane przez firmę Medtronic współpracujące z aplikacją CareLink® Cardiac Compass (platforma do pomiaru i przechowywania parametrów fizjologicznych)
- Mieszka w rejonie Greater Manchester
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wadliwe lub niezgodne urządzenie
- Nieruchomy (niezdolny do chodzenia w pozycji pionowej)
- Aktywny uczestnik badania klinicznego, który nie dopuszcza jednoczesnej rekrutacji do tego badania
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody w języku angielskim (w tym rozumienie literatury naukowej, która jest publikowana wyłącznie w języku angielskim)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Osoby w wieku powyżej 60 lat z kompatybilnym z Medtronic CareLink® CIED in situ, rekrutowane z Manchester University NHS Foundation Trust, Anglia, Wielka Brytania
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieelektywne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Retrospektywa: 12 miesięcy przed zapisaniem się (dane retrospektywne obejmują 12 miesięcy przed rejestracją)
|
Nieelektywne przyjęcie do szpitala, zdefiniowane jako przyjęcie na wypadek awaryjnego do szpitala National Health Service (NHS) w Anglii lub Walii z jakiegokolwiek powodu. Dane zebrane z NHS England. Liczba uczestników z nieelektywnymi przyjęciami do szpitala. |
Retrospektywa: 12 miesięcy przed zapisaniem się (dane retrospektywne obejmują 12 miesięcy przed rejestracją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kruchość zgodnie z kryteriami smażonymi Smażone kryteria kruchości to wynik między 1-5. Wynik 0-1 = nie krucha wynik 2 = wstępny frail A wynik 3+ = kruchość Odniesienie: Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., ... i McBurnie, M. A. (2001). Kruchość u osób starszych: dowody na fenotyp. The Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences, 56 (3), M146-M157. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam Greenstein, MBChB, PhD, Manchester University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .