Studie vzorců fyzické aktivity a hlavních zdravotních událostí u starších lidí s implantabilními srdečními zařízeními (PATTErn)
19. května 2025 aktualizováno: Dr Joanne Taylor, University of Manchester
Observační studie vzorců fyzické aktivity u 150 starších dospělých se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: observační, vedená výzkumným pracovníkem Design studie: observační model: kohorta (retrospektivní) Populace: 150 lidí starších 60 let s CIED kompatibilním s Medtronic CareLink® in situ rekrutovaných z Manchester University NHS Foundation Trust, Anglie, Spojené království Sběr dat: denní měření PA, demografické podrobnosti, stav komorbidity, hodnocení fyzické slabosti, funkční stav, kvalita života (QOL) a údaje NEHA Souhlas: pro účast ve studii, hodnocení fyzické slabosti, další sběr retrospektivních údajů CIED a přístup k elektronické záznamy pacientů Zdroje dat: soubory ke stažení CIED, dotazník s vlastní zprávou, fyzická měření (výška, váha, síla stisku ruky, rychlost chůze), elektronické záznamy nemocnice, data HES (statistika nemocničních epizod) Analýza výsledků: data budou analyzována za účelem prozkoumání: denní variabilita PA; souvislost mezi PA a NEHA a dopad křehkosti na vzorce PA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
183
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé ve věku 60 let nebo starší s CIED in situ po dobu alespoň 6 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60+ let
- Fungování CIED in situ po dobu minimálně 6 měsíců
- Zařízení vyrobené společností Medtronic kompatibilní s aplikací CareLink® Cardiac Compass (platforma, která měří a ukládá fyziologické parametry)
- Žije v oblasti Greater Manchester
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas se vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Vadné nebo nekompatibilní zařízení
- Imobilní (neschopný chodit ve vzpřímené poloze)
- Aktivní účastník klinické studie, která neumožňuje souběžný nábor do této studie
- Lidé, kteří nemohou vyjádřit souhlas v anglickém jazyce (včetně porozumění studijní literatuře, která je publikována pouze v angličtině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Lidé starší 60 let s CIED kompatibilním s Medtronic CareLink® in situ, rekrutovaní z Manchester University NHS Foundation Trust, Anglie, Velká Británie
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neealuktivní přijetí do nemocnice
Časové okno: Retrospektiva: 12 měsíců před zápisem (retrospektivní data se rozpíná 12 měsíců před zápisem)
|
Neealuktivní přijetí nemocnice, jak je definováno jako nouzové přijetí do nemocnice National Health Service (NHS) v Anglii nebo Walesu z jakéhokoli důvodu. Data shromážděná z NHS Anglie. Počet účastníků s neexistentním hospitalizací. |
Retrospektiva: 12 měsíců před zápisem (retrospektivní data se rozpíná 12 měsíců před zápisem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost
Časové okno: 30 dní
|
Křehkost podle smažených kritérií Smažená křehkosti je skóre mezi 1-5. Skóre 0-1 = ne křehké skóre 2 = před Frail A skóre 3+ = křehkost Odkaz: Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., ... & McBurnie, M.A. (2001). Skazetí u starších dospělých: Důkazy pro fenotyp. The Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences, 56 (3), M146-M157. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adam Greenstein, MBChB, PhD, Manchester University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .