- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03545230
Ergebnisse von "Four Not Techniques" bei verzögerten Frakturen und Pseudarthrosefrakturen des lateralen Humeruskondylus bei Kindern
Four "Not"-Technik bei verzögerter und nicht geheilter lateraler Humeruskondylusfraktur in
Eine Fraktur des lateralen Humeruskondylus bei Kindern ist nicht ungewöhnlich. Die Pseudarthrose bedeutet keine Heilung der Fraktur nach 3 Monaten nach der Verletzung. Eine verzögerte Heilung bedeutet keine Heilung von 6 Wochen bis weniger als 3 Monate nach der Verletzung.
Die Behandlung ist selbst bei einer Operation schwierig, da der laterale Kondylus nicht ausreichend mit Blut versorgt wird, die Instabilität durch Muskelkraft bedingt ist und die Gelenkflüssigkeit die Vereinigung hemmt.
Der Autor versucht, die Heilung der Fraktur nach der Operation durch "4 not-Techniken" zu verbessern,
- Der chirurgische Zugang sollte nicht posterior erfolgen, da die Blutversorgung des lateralen Kondylus posterior erfolgt, um ein Durchtrennen der Gefäße zu vermeiden.
- Die Dissektion sollte nicht zu stark sein, besonders der Muskel um den Kondylus herum.
- Es ist nicht notwendig, die Fraktur nach Pseudarthrose perfekt zu reponieren, um eine zu starke Dissektion des Muskels zu vermeiden und nur das Fragment heilen zu lassen.
- Eine Knochentransplantation ist nicht erforderlich. Der Autor möchte die Ergebnisse nach der Durchführung der "4-Not-Technik" bei verzögerter Heilung und Pseudarthrose bei Frakturen des lateralen Humeruskondylus wissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Kinder mit Frakturen der lateralen Humeruskondyle mit verzögerter Heilung oder Pseudarthrose werden in die Studie aufgenommen.
Die Kinder, die die vorherige Operation desselben Ellbogens erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Nach ausführlicher Aufklärung und Diskussion mit den Kindern und Eltern. Die Operation in „4 not technique“ wird durchgeführt.
- den lateralen Zugang des betroffenen Ellbogens und dringen anterior in die Fraktur ein. Der Zugang sollte nicht posterior erfolgen, da die Blutversorgung des lateralen Kondylus posterior erfolgt, um ein Durchtrennen der Gefäße zu vermeiden.
- Die Dissektion sollte nicht zu stark sein, besonders der Muskel um den Kondylus herum. Das Nonunon-Fragment wird gereinigt, gewaschen und hergestellt, bis die gesunde Knochenoberfläche der Fraktur auf beiden Seiten der Fraktur erscheint.
- Es ist nicht notwendig, die Fraktur nach Pseudarthrose perfekt zu reponieren, um eine zu starke Dissektion des Muskels zu vermeiden und nur das Fragment heilen zu lassen. Die Fixierung mit K-Drähten oder Schrauben bei älteren Kindern, bis das Fragment stabil genug ist.
- Eine Knochentransplantation ist nicht erforderlich, aber bei einer Valgusdeformität sollte die Korrekturosteotomie durchgeführt werden, um den Valgus zu korrigieren.
Die Haut wird verschlossen, der lange Armgips angelegt und in 2-Wochen-Intervallen bis zur Knochenheilung gewechselt.
Die Messung wird
- Der Gewerkschaftstarif
- Der Tragewinkel, Baumann-Winkel, Schaftkondylenwinkel
- Rom
- Komplikation der Operation wie Infektion, AVN von Troclear usw.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Kontakt:
- Kamolporn kaewpornsawan, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 662 4113191
- E-Mail: kamolporn.kae@mahidol.ac.th
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Kinder unter 18 Jahren mit verzögerter Heilung und Nichtheilung der Fraktur des lateralen Humeruskondylus
Ausschlusskriterien:
- jede frühere Operation am gleichen Ellbogen
- sich weigern, an der Untersuchung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder, die eine „Four Not Techniques“-Operation erhielten
:Vier Nicht-Techniken"
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:Vier Nicht-Techniken"
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Gewerkschaftstarif
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Heilung der Fraktur in Prozent
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof.Dr.Kamolporn Kaewpornsawan, MD., Department of Orthopaedic Surgery,Faculty of Medicine,Siriraj Hospital,Mahidol University,Bangkok,Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 355/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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