- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545230
Resultados das "Four Not Techniques" em fraturas tardias e não consolidadas do côndilo lateral do úmero em crianças
Técnica de quatro "não" em fratura tardia e não união de fratura lateral do côndilo umeral em
A fratura do côndilo lateral do úmero em crianças não é incomum. A não consolidação significa a não consolidação da fratura após 3 meses da lesão. A consolidação tardia significa a ausência de consolidação de 6 semanas a menos de 3 meses após a lesão.
O tratamento é difícil mesmo cirúrgico devido à falta de suprimento sanguíneo do côndilo lateral, instabilidade da força muscular e inibição da união do fluido articular.
O autor tenta melhorar a cicatrização da fratura após a cirurgia por "4 não técnicas",
- a abordagem cirúrgica não deve entrar posteriormente porque o suprimento sanguíneo do côndilo lateral entra posteriormente para evitar cortar os vasos.
- A dissecção não deve ser excessiva, especialmente o músculo ao redor do côndilo.
- Não é necessário reduzir perfeitamente a fratura após a pseudartrose para evitar dissecção excessiva do músculo e permitir apenas a cicatrização do fragmento.
- Enxerto ósseo não é necessário. O autor deseja saber os resultados após a realização da "4 not Technique" na consolidação tardia e não consolidação da fratura do côndilo lateral do úmero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as crianças com fratura de consolidação retardada ou fratura não consolidada do côndilo lateral do úmero serão incluídas no estudo.
Serão excluídas as crianças que receberam a cirurgia anterior do mesmo cotovelo.
Após explicação completa e discussão para as crianças e pais. A cirurgia em "4 não técnica" será realizada.
- a abordagem lateral do cotovelo afetado e entrar na fratura anteriormente. A abordagem não deve entrar posteriormente porque o suprimento sanguíneo do côndilo lateral entra posteriormente para evitar cortar os vasos.
- A dissecção não deve ser excessiva, especialmente o músculo ao redor do côndilo. O fragmento não ununon será limpo, lavado e feito até que a superfície óssea saudável da fratura apareça em ambos os lados da fratura.
- Não é necessário reduzir perfeitamente a fratura após a não consolidação para evitar dissecção excessiva do músculo e permitir apenas a cicatrização do fragmento. A fixação por fios K ou parafuso em crianças maiores até que o fragmento esteja suficientemente estável.
- Enxerto ósseo não é necessário, mas na deformidade em valgo a osteotomia corretiva deve ser realizada para corrigir o valgo.
A pele é fechada, o gesso do braço longo é colocado e trocado em um intervalo de 2 semanas até a consolidação óssea.
A medição será
- A taxa sindical
- O ângulo de transporte, ângulo de Baumann, ângulo condilar do eixo
- ROM
- Complicação da cirurgia, como infecção, AVN de troclear etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
Contato:
- Kamolporn kaewpornsawan, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 662 4113191
- E-mail: kamolporn.kae@mahidol.ac.th
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças com menos de 18 anos com atraso na consolidação e não consolidação da fratura do côndilo lateral do úmero
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia anterior no mesmo cotovelo
- recusar-se a participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: crianças que receberam a cirurgia "Four Not Techniques"
:Quatro Não Técnicas"
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:Quatro Não Técnicas"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa sindical
Prazo: 1 ano
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a cicatrização da fratura em porcentagem
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof.Dr.Kamolporn Kaewpornsawan, MD., Department of Orthopaedic Surgery,Faculty of Medicine,Siriraj Hospital,Mahidol University,Bangkok,Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Si 355/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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