Die Machbarkeit der Verwendung tragbarer Geräte zur Erfassung physiologischer Daten während der Nachtschichten – eine Pilotstudie

Hintergrund In den verschiedenen medizinischen Bereichen besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von tragbaren Aktivitätstrackern und tragbarer Technologie. Solche Geräte können die körperliche Aktivität steigern und das Gewicht erheblich verringern.

Schichtarbeit wird üblicherweise als Aufteilung der Arbeitszeit auf zwei oder mehr Berufsgruppen bezeichnet, um die für die Diensterfüllung oder den Produktionsprozess benötigte Zeit abzudecken, und Schichtarbeiter leisten Dienste außerhalb der regulären Arbeitszeit.

Feld- und Laborstudien haben gezeigt, dass Schichtarbeit den zirkadianen Rhythmus verändern, den Schlafzyklus stören und die menschliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Schlafentzug verringert die Wachsamkeit und kann die Reaktionszeit verlängern, das Gedächtnis beeinträchtigen und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Gestörte zirkadiane Rhythmen, eine bekannte Folge atypischer Arbeitspläne, wurden mit Neurodegeneration in Verbindung gebracht.

Ziel:

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von tragbaren Geräten zur Erhebung von Daten zu physiologischen Parametern im Schlaf und Wachzustand unter Stressbedingungen (Nachtschichten).

Sekundäres Ziel: Bewertung der von tragbaren Geräten erfassten physiologischen Parameter. Diese Studie wird uns helfen, den Beitrag tragbarer Geräte zur Erfassung von Big Data für zukünftige klinische Studien zu bewerten.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Pilotstudie. Die Studienpopulation umfasst 30 medizinische Bewohner des Rambam Health Care Campus, die nachts auf Abruf arbeiten (nicht auf Notaufnahmen beschränkt).

Für die Studie wurde eine Mobiltelefonanwendung entwickelt. Die Anwendung wird auf dem Smartphone jedes Teilnehmers (mit Android-Betriebssystem) installiert und sammelt Daten über die Anzahl der Anrufe und empfangenen SMS während einer Nachtbereitschaft.

Der Teilnehmer registriert sich in der mobilen Anwendung, ohne dass eine Handynummer oder E-Mail-Adresse erforderlich ist. Die erhobenen Daten werden nicht mit einer Telefonnummer oder anderen persönlichen Informationen verknüpft. Nur die Ermittler des Instituts für Pädiatrische Pneumologie haben Zugriff auf die von der mobilen Anwendung gesammelten Daten.

Während einer Nachtbereitschaft werden nur die Daten zur Anzahl der Anrufe und SMS erhoben. Die Daten enthalten nicht den Inhalt der Anrufe oder SMS oder die Telefonnummer des Absenders oder Empfängers der Anrufe und SMS.

Vitalfunktionen und Daten zur Schlafqualität werden über ein tragbares Gerät erfasst, das mit der mobilen Anwendung interagiert. Das verwendete tragbare Gerät ist der Fitbit® Charge HR. Jüngste Studien haben gezeigt, dass dieses tragbare Gerät eine genaue Messung der Herzfrequenz beim Gehen und Laufen sowie des Energieverbrauchs ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass das Gerät eine hohe Genauigkeit bei der Schlafbewertung und der Messung des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus aufweist (8.

Der Fitbit® Charge HR sammelt Daten über:

• Kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung (Herzschläge pro Minute (BPM), durchschnittliche Ruheherzfrequenz und in Herzfrequenzzonen verbrachte Zeit)
• Schlafstadien (leichter, tiefer und REM-Schlaf (Rapid Eye Movement)) und automatisches Schlaf-Tracking
• Zeiträume stationär vs. aktiv (mindestens 250 Schritte gegangen)
• Schritte gemacht
• Distanz zurückgelegt
• Verbrannte Kalorien Der Fitbit® Charge HR ist ein kommerzielles Produkt, das weltweit weit verbreitet ist, und Daten vom Gerät werden an einen gesicherten Online-Server gesendet, auf die jeder Benutzer zugreifen kann, um nur die Daten zu sehen, die von seinem eigenen Gerät gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich:

1. Genehmigung zur Teilnahme am Experiment.
2. Angaben zu Alter, Geschlecht, Größe.
3. Telefonnummer.
4. Genehmigung zum Sammeln von SMS- und Telefonanrufzeiten.
5. Genehmigung zur Bereitstellung aller vom tragbaren Gerät gesammelten Daten.
6. Genehmigung zur Entnahme von Haar- und Blutproben. Es ist zu betonen, dass alle Daten zu jedem Teilnehmer anonym erhoben werden und keine Daten an das Gesundheitsmanagement von Rambam oder Dritte weitergegeben werden.

Jeder Teilnehmer erhält einen codierten Namen (beginnend mit STR1, STR2 usw.), und nur der Hauptforscher hat Zugriff auf den echten Namen und die ID-Nummern der Teilnehmer. Außerdem werden keine genetischen Tests an Haar- oder Blutproben durchgeführt .

Besuch 1 - Rekrutierung

Zu Beginn des Experiments vereinbart jeder Teilnehmer um 9-10 Uhr einen Termin mit einem Ermittler, in dem der Teilnehmer:

• erhalten Sie detaillierte Informationen über die Studie, einschließlich Datenerhebung, Datenschutz und Sicherheitsfragen.
• eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
• Stellen Sie eine Tabelle der Bereitschaftsnächte für den Monat des Experiments bereit.
• Erhalt des Aktivitäts-Wearables und Anweisungen zu seiner Funktionalität und seinen Anforderungen.
• demografische Daten bereitstellen.

• Bewerten Sie das Ausgangsstressniveau:

  • Stellen Sie eine Haarprobe (0,5 g) für Cortisolmessungen bereit.
  • Füllen Sie den PSS-Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala aus (12).
  • Führen Sie einen Bluttest (6 ml) durch, um Stresshormone und spezifische Zytokine zur Stressbeurteilung zu bestimmen. Die Seren werden gelagert und für jede zukünftige Verwendung wird dem Rambam-Helsinky-Komitee eine Änderung vorgelegt.
  • Digit-Span-Test - misst die Speicherkapazität für Zahlen im Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer hört eine Zahlenfolge und wird aufgefordert, sich die Folge richtig zu merken, wobei in jedem Versuch zunehmend längere Folgen getestet werden. Die Spanne des Teilnehmers ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die genau erinnert werden kann.
  • PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test - misst die Kapazität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit. Der Teilnehmer erhält alle 3 Sekunden eine Nummer und wird gebeten, die Nummer, die er gerade gehört hat, mit der Nummer, die er zuvor gehört hat, zu addieren.

Trail Making Test – mobile Anwendung, die Informationen über visuelle Suchgeschwindigkeit und Scannen liefert. Der Test besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil sind die Ziele alle Zahlen (1, 2, 3 usw.) und der Testteilnehmer muss sie verbinden der Reihe nach; im zweiten Teil wechselt das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.).

Datenerhebung im Teilnahmemonat:

Etwa jede Nacht auf Abruf eines Teilnehmers:

1. Ab 24 Stunden vor der Bereitschaftsnacht: Wearable aufladen und tragen. Es wird bevorzugt, dass die Teilnehmer das Gerät den ganzen Monat über durchgehend tragen, außer beim Aufladen.

2. Nachts Rufbereitschaft:

   • Kontinuierliche Verfolgung von Vitalwerten, Schritten, Schlafzeit und -qualität wird aufgezeichnet.
   • 1-4 SMS-Nachrichten werden nach dem Zufallsprinzip von einem der Ermittler des Instituts für Pädiatrische Pneumologie gesendet, in dem der Teilnehmer aufgefordert wird, eine Zahl zwischen 1 und 5 zu senden, die seine subjektive Belastung angibt (1 bedeutet keine Belastung und 5 bedeutet sehr gestresst). Die Daten werden vom Ermittler gesammelt, es werden keine Daten auf einem entfernten Server gespeichert.
3. Von Nachtdienstende bis 24 Stunden später: Tragen Sie das Wearable weiter.

4. 24 Stunden nach Ende der Nachtbereitschaft (10:00 Uhr morgens): Beantworten Sie eine Nachricht von einem der Ermittler, um das subjektive Stressniveau anzugeben.

   Besuch 2:

5. Unmittelbar nach einer der Bereitschaftsnächte (9:00-10:00 morgens):

   1. Die Teilnehmer füllen einen zweiten PSS-Fragebogen (Perceived Stress Scale) aus (9).
   2. Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen.
   3. Es werden 5 ml Blut entnommen.
   4. Digit-Span-Test, PASAT, Trail Making-Test werden wieder durchgeführt. Die Besuche werden auf dem Rambam-Gesundheitscampus an einem Ort und zu einem Zeitpunkt durchgeführt, der für den Teilnehmer geeignet ist.

Datenanalyse Nach der Datensammlung werden wir ein statistisches Modell erstellen, das versucht, Stress basierend auf Verhaltensmerkmalen abzuschätzen.

Stress wird geschätzt mit:

1. Selbstberichte (Skala von 1-5 zur subjektiven Belastung durch zufällige Nachrichten aus der mobilen Anwendung der Studie während der Nachtbereitschaft).
2. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck.
3. Digit-Span-Test, PASAT, Trail Making-Test vor und nach der Nachtschicht werden analysiert 3 Digit-Span-Test, PASAT, Trail Making-Test wird erneut durchgeführt Die Verhaltensmerkmale umfassen:

1. Länge und Zeit des Schlafs vor, während und nach einer Schicht und Verfolgung der Schlafphasen (leichter, tiefer und REM-Schlaf) 2. Unterbrechungen (SMS, Anrufe, Bewegung) während des Wachens und Schlafens 3. Bewegung während der Schicht (Zeit während stationär vs. aktiv sein)