La fattibilità dell'uso di dispositivi indossabili per raccogliere dati fisiologici durante i turni notturni: uno studio pilota

Sfondo C'è un crescente interesse per l'uso di tracker di attività indossabili e tecnologia indossabile nei vari campi medici. Tali dispositivi possono aumentare l'attività fisica e ridurre significativamente il peso.

Il lavoro a turni è generalmente indicato come la divisione dell'orario di lavoro tra due o più gruppi professionali al fine di coprire il tempo necessario per l'esecuzione del servizio o per il processo di produzione, e i lavoratori a turni svolgono mansioni al di fuori del normale orario di lavoro.

Studi sul campo e in laboratorio hanno dimostrato che il lavoro a turni può alterare i ritmi circadiani, interrompere il ciclo del sonno e ostacolare le prestazioni umane. La privazione del sonno riduce il livello di vigilanza e può aumentare il tempo di reazione, causare compromissione della memoria e capacità motorie. I ritmi circadiani interrotti, una ben nota conseguenza degli orari di lavoro atipici, sono stati collegati alla neurodegenerazione.

Scopo:

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di dispositivi indossabili per raccogliere dati sui parametri fisiologici durante il sonno e la veglia in condizioni di stress (turni notturni).

Obiettivo secondario: valutare i parametri fisiologici raccolti dai dispositivi indossabili. Questo studio ci aiuterà a valutare il contributo dei dispositivi indossabili alla raccolta di Big Data per futuri studi clinici.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota prospettico. La popolazione dello studio includerà 30 residenti medici del Rambam Health Care Campus che lavorano di notte su chiamata (non limitato ai reparti di emergenza).

Per lo studio è stata sviluppata un'applicazione per telefoni cellulari. L'applicazione verrà installata sullo smartphone di ogni partecipante (con sistema operativo Android) e raccoglierà i dati sul numero di chiamate e SMS ricevuti durante una notte di guardia.

Il partecipante si registrerà all'applicazione mobile senza bisogno di un numero di cellulare o di un indirizzo e-mail. I dati raccolti non saranno collegati a un numero di telefono o altre informazioni personali. Solo gli investigatori dell'istituto di pneumologia pediatrica avranno accesso ai dati raccolti dall'applicazione mobile.

Durante una notte di guardia verranno raccolti solo i dati relativi al numero di chiamate e SMS. I dati non includeranno il contenuto delle chiamate o degli SMS o il numero di telefono del mittente o del destinatario delle chiamate e degli SMS.

Segni vitali e dati sulla qualità del sonno saranno raccolti attraverso un dispositivo indossabile, che interagisce con l'applicazione mobile. Il dispositivo indossabile utilizzato sarà Fitbit® Charge HR. Recenti studi hanno dimostrato che questo dispositivo indossabile fornisce una misurazione accurata della frequenza cardiaca durante le attività di camminata e corsa e del dispendio energetico. Il dispositivo ha dimostrato di avere un'elevata precisione nella valutazione del sonno e nella misurazione del ritmo circadiano di riposo-attività (8.

Fitbit® Charge HR raccoglie dati su:

• Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca (battiti cardiaci al minuto (BPM), frequenza cardiaca media a riposo e tempo trascorso nelle zone di frequenza cardiaca)
• Fasi del sonno (sonno leggero, profondo e REM [Rapid Eye Movement)] e rilevamento automatico del sonno
• Periodi di tempo stazionario vs. attivo (almeno 250 passi percorsi)
• Passi compiuti
• Distanza ricoperta
• Calorie bruciate Il Fitbit® Charge HR è un prodotto commerciale ampiamente utilizzato in tutto il mondo e i dati dal dispositivo vengono inviati a un server online protetto a cui ogni utente può accedere per vedere solo i dati raccolti dal proprio dispositivo.

Ogni partecipante fornirà un consenso informato scritto che include:

1. Approvazione per partecipare all'esperimento.
2. Informazioni su età, sesso, altezza.
3. Numero di telefono.
4. Approvazione per la raccolta del tempo di SMS e telefonate.
5. Approvazione per fornire tutti i dati raccolti dal dispositivo indossabile.
6. Approvazione per raccogliere campioni di capelli e sangue. Va sottolineato che tutti i dati su ciascun partecipante saranno raccolti in forma anonima e nessun dato verrà fornito alla direzione sanitaria di Rambam o a terze parti.

A ciascun partecipante verrà assegnato un nome in codice (a partire da STR1, STR2 ecc.) e solo il ricercatore principale avrà accesso al nome reale e ai numeri ID dei partecipanti. Inoltre, non verranno eseguiti test genetici su capelli o campioni di sangue .

Visita 1 - reclutamento

All'inizio dell'esperimento, ogni partecipante programmerà una riunione alle 9-10 con un investigatore in cui il partecipante:

• ricevere informazioni dettagliate sullo studio, compresa la raccolta dei dati, la privacy e le questioni di sicurezza.
• firmare un modulo di consenso informato.
• fornire una tabella delle notti di guardia per il mese dell'esperimento.
• ricevere il dispositivo indossabile dell'attività e le istruzioni sulla sua funzionalità e sui requisiti.
• fornire informazioni demografiche.

• Valutare il livello di stress di base:

  • Fornire un campione di capelli (0,5 gr) per le misurazioni del cortisolo.
  • Completa il questionario PSS - Perceived Stress Scale (12).
  • Fornire un esame del sangue (6 ml) per valutare gli ormoni dello stress e citochine specifiche per valutare lo stress. I sieri saranno conservati e per qualsiasi uso futuro verrà presentato un emendamento al comitato Rambam helsinky.
  • Digit-span test: misura la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro. Il partecipante sente una sequenza di cifre numeriche e gli viene chiesto di richiamare correttamente la sequenza, con sequenze sempre più lunghe testate in ogni prova. L'intervallo del partecipante è il numero più lungo di cifre sequenziali che possono essere ricordate con precisione.
  • PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Test) misura la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta e divisa. Al partecipante viene assegnato un numero ogni 3 secondi e gli viene chiesto di sommare il numero che ha appena sentito con il numero che ha sentito prima.

Trail Making test - applicazione cellulare che fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, Il test è composto da due parti: nella prima, gli obiettivi sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) e l'esaminatore deve collegarli in ordine sequenziale; nella seconda parte il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.).

Raccolta dati durante il mese di partecipazione:

Circa ogni notte su chiamata di un partecipante:

1. Da 24 ore prima della notte di guardia: carica e indossa il wearable. È preferibile che i partecipanti indossino il dispositivo continuamente per tutto il mese, tranne durante la ricarica.

2. Durante la guardia notturna:

   • Verrà registrato il monitoraggio continuo di segni vitali, passi, tempo di sonno e qualità.
   • 1-4 messaggi SMS verranno inviati casualmente da uno dei ricercatori dell'istituto di pneumologia pediatrica chiedendo al partecipante di inviare un numero compreso tra 1 e 5 indicando il proprio stress soggettivo (1 significa niente stress e 5 significa molto stressato). I dati saranno raccolti dallo sperimentatore, nessun dato verrà salvato su un server remoto.
3. Dalla fine della chiamata notturna fino a 24 ore dopo: continua a indossare il dispositivo indossabile.

4. 24 ore dopo la fine della guardia notturna (10:00 del mattino): rispondere a un messaggio di uno degli investigatori per fornire il livello di stress soggettivo.

   Visita 2:

5. Subito dopo una delle notti di guardia (9:00-10:00 del mattino):

   1. I partecipanti completeranno un secondo questionario PSS - Perceived Stress Scale (9).
   2. Verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
   3. verrà raccolto un campione di sangue da 5 ml.
   4. Digit-span test, PASAT, Trail Making test saranno di nuovo preformati Le visite saranno programmate e fatte nel campus sanitario di Rambam in un luogo e tempi adatti al partecipante.

Analisi dei dati Dopo la raccolta dei dati, costruiremo un modello statistico che cercherà di stimare lo stress in base alle caratteristiche comportamentali.

Lo stress sarà stimato utilizzando:

1. Self-report (scala da 1 a 5 sullo stress soggettivo attraverso messaggi casuali dall'applicazione mobile dello studio durante la guardia notturna).
2. Frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, pressione sanguigna.
3. Test Digit-span, PASAT, Trail Making test prima e dopo il turno di notte saranno analizzati 3 Test Digit-span, PASAT, Trail Making test sarà nuovamente preformato Le caratteristiche comportamentali includeranno:

1. Durata e durata del sonno prima, durante e dopo un turno e monitoraggio delle fasi del sonno (sonno leggero, profondo e REM) 2. Interruzioni (SMS, chiamate, movimento) durante la veglia e il sonno 3. Movimento durante il turno (tempo durante il quale stazionario vs. attivo)