De haalbaarheid om draagbare apparaten te gebruiken om fysiologische gegevens te verzamelen tijdens nachtdiensten - een pilotstudie

Achtergrond Er is een toenemende belangstelling voor het gebruik van draagbare activity trackers en draagbare technologie in de verschillende medische gebieden. Dergelijke apparaten kunnen de fysieke activiteit verhogen en het gewicht aanzienlijk verminderen.

Ploegendienst wordt meestal aangeduid als het verdelen van de werktijd over twee of meer beroepsgroepen om de tijd te dekken die nodig is voor het uitvoeren van een dienst of voor het productieproces, en ploegenarbeiders verrichten werkzaamheden buiten de reguliere werktijden.

Veld- en laboratoriumstudies hebben aangetoond dat ploegendienst circadiane ritmes kan veranderen, de slaapcyclus kan verstoren en menselijke prestaties kan belemmeren. Slaapgebrek vermindert het alertheidsniveau en kan de reactietijd verhogen, geheugenstoornissen en verminderde motorische vaardigheden veroorzaken. Verstoorde circadiane ritmes, een bekend gevolg van atypische werkschema's, zijn in verband gebracht met neurodegeneratie.

Doel:

Een pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren van draagbare apparaten om gegevens te verzamelen over fysiologische parameters tijdens slaap en wakker onder stressomstandigheden (nachtdiensten).

Secundaire doelstelling: het beoordelen van fysiologische parameters verzameld door draagbare apparaten. Deze studie zal ons helpen bij het beoordelen van de bijdrage van draagbare apparaten aan het verzamelen van Big Data voor toekomstige klinische studies.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve pilotstudie. De onderzoekspopulatie omvat 30 Rambam Health Care Campus medische bewoners die 's nachts oproepbaar werken (niet beperkt tot spoedeisende hulpafdelingen).

Voor het onderzoek is een mobiele telefoonapplicatie ontwikkeld. De applicatie wordt geïnstalleerd op de smartphone van elke deelnemer (met Android-besturingssysteem) en verzamelt gegevens over het aantal ontvangen oproepen en sms'jes tijdens een nachtdienst.

De deelnemer registreert zich bij de mobiele applicatie zonder dat hij een mobiel nummer of e-mailadres nodig heeft. De verzamelde gegevens worden niet gekoppeld aan een telefoonnummer of andere persoonlijke informatie. Alleen de onderzoekers van het Instituut voor Kinderlongziekten hebben toegang tot de gegevens die door de mobiele applicatie worden verzameld.

Alleen de gegevens over het aantal oproepen en sms worden tijdens een nachtdienst verzameld. De gegevens omvatten niet de inhoud van de oproepen of sms of het telefoonnummer van de afzender of ontvanger van de oproepen en sms.

Vitale functies en gegevens over de slaapkwaliteit worden verzameld via een draagbaar apparaat dat communiceert met de mobiele applicatie. Het gebruikte draagbare apparaat is de Fitbit® Charge HR. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat dit draagbare apparaat een nauwkeurige meting geeft van de hartslag tijdens loop- en hardloopactiviteiten en van het energieverbruik. Er is aangetoond dat het apparaat een hoge nauwkeurigheid heeft bij het meten van slaapevaluatie en circadiane rust-activiteitsritme (8.

De Fitbit® Charge HR verzamelt gegevens over:

• Continue hartslagmeting (hartslagen per minuut (BPM), gemiddelde hartslag in rust en tijd doorgebracht in hartslagzones)
• Slaapstadia (lichte, diepe en REM-slaap (Rapid Eye Movement)) en automatische slaapregistratie
• Periodes van stilstand vs. actief (minstens 250 stappen gelopen)
• Stappen gezet
• Afstand afgelegd
• Verbrande calorieën De Fitbit® Charge HR is een commercieel product dat wereldwijd veel wordt gebruikt, en gegevens van het apparaat worden naar een beveiligde online server gestuurd en kunnen door elke gebruiker worden geopend om alleen de gegevens te zien die van zijn eigen apparaat zijn verzameld.

Elke deelnemer zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, waaronder:

1. Goedkeuring om deel te nemen aan het experiment.
2. Informatie over leeftijd, geslacht, lengte.
3. Telefoon nummer.
4. Goedkeuring om de tijd van sms- en telefoontjes te verzamelen.
5. Goedkeuring om alle verzamelde gegevens van het draagbare apparaat te verstrekken.
6. Goedkeuring voor het afnemen van haar- en bloedmonsters. Benadrukt moet worden dat alle gegevens over elke deelnemer anoniem worden verzameld en dat er geen gegevens worden verstrekt aan het gezondheidsmanagement van Rambam of een derde partij.

Elke deelnemer krijgt een gecodeerde naam (beginnend met STR1, STR2 etc..), en alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot de echte naam en ID-nummers van de deelnemers. Bovendien worden er geen genetische tests uitgevoerd op haar- of bloedmonsters .

Bezoek 1 - werving

Aan het begin van het experiment plant elke deelnemer om 9-10 uur een afspraak met een onderzoeker waarin de deelnemer:

• gedetailleerde informatie ontvangen over het onderzoek, inclusief gegevensverzameling, privacy- en beveiligingskwesties.
• een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
• een tabel met beschikbare avonden verstrekken voor de maand van het experiment.
• ontvang het draagbare activiteitsapparaat en instructies over de functionaliteit en vereisten.
• demografische informatie verstrekken.

• Beoordeel basislijn stressniveau:

  • Zorg voor een haarmonster (0,5 gr) voor cortisolmetingen.
  • Vul de vragenlijst PSS - Waargenomen stressschaal in (12).
  • Zorg voor een bloedtest (6 ml) om stresshormonen en specifieke cytokines te evalueren voor het beoordelen van stress. De serums zullen worden opgeslagen en voor toekomstig gebruik zal een amendement worden ingediend bij de Rambam Helsinki-commissie.
  • Digit-span-test - meet de opslagcapaciteit van het werkgeheugen. De deelnemer hoort een reeks numerieke cijfers en wordt gevraagd om de reeks correct op te roepen, waarbij in elke proef steeds langere reeksen worden getest. De spanwijdte van de deelnemer is het langste aantal opeenvolgende cijfers dat nauwkeurig kan worden onthouden.
  • PASAT - Paced Auditieve Serial Addition Test - meet de capaciteit en snelheid van informatieverwerking en aanhoudende en verdeelde aandacht. De deelnemer krijgt elke 3 seconden een nummer en wordt gevraagd het nummer dat hij net heeft gehoord op te tellen bij het nummer dat hij eerder heeft gehoord.

Trail Making-test - mobiele applicatie die informatie geeft over visuele zoeksnelheid, scannen. De test bestaat uit twee delen: in het eerste deel zijn de doelen allemaal getallen (1, 2, 3, etc.) en de testpersoon moet ze verbinden in volgorde; in het tweede deel wisselt het onderwerp af tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.).

Gegevensverzameling gedurende maand van deelname:

Rondom elke avond op afroep van een deelnemer:

1. Vanaf 24 uur voor de nachtdienst: Opladen en wearable dragen. Het heeft de voorkeur dat deelnemers het apparaat de hele maand continu dragen, behalve tijdens het opladen.

2. Tijdens de nachtdienst:

   • Continu volgen van vitale functies, stappen, slaaptijd en kwaliteit worden geregistreerd.
   • Er worden willekeurig 1-4 sms-berichten verzonden door een van de onderzoekers van het instituut voor kinderlongziekten, waarin de deelnemer wordt gevraagd een cijfer tussen 1 en 5 te sturen om hun subjectieve stress aan te geven (1 betekent geen stress en 5 betekent erg gestrest). Gegevens worden verzameld door de onderzoeker, er worden geen gegevens opgeslagen op een externe server.
3. Vanaf het einde van de nacht tot 24 uur later: blijf het draagbare apparaat dragen.

4. 24 uur na einde nacht wachtdienst (10.00 uur 's ochtends): reageer op een bericht van een van de rechercheurs om subjectief stressniveau te geven.

   Bezoek 2:

5. Direct na een van de nachtwachten (9.00-10.00 uur 's ochtends):

   1. Deelnemers vullen een tweede PSS - Perceived Stress Scale vragenlijst in (9).
   2. De bloeddruk en hartslag worden gemeten.
   3. er wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen.
   4. Digit-span-test, PASAT, Trail Making-test worden opnieuw uitgevoerd. De bezoeken worden gepland en gedaan in de Rambam-gezondheidszorgcampus op een locatie en tijdstip die geschikt zijn voor de deelnemer.

Data-analyse Na dataverzameling bouwen we een statistisch model dat stress probeert in te schatten op basis van gedragskenmerken.

Stress wordt geschat met behulp van:

1. Zelfrapportage (schaal van 1-5 op subjectieve stress door middel van willekeurige berichten van de mobiele studieapplicatie tijdens de nachtdienst).
2. Hartslag, hartslagvariatie, bloeddruk.
3. Digit-span-test, PASAT, Trail Making-test voor en na nachtdienst wordt geanalyseerd 3 Digit-span-test, PASAT, Trail Making-test wordt opnieuw uitgevoerd De gedragskenmerken omvatten:

1. Lengte en tijd van slaap voor, tijdens en na een dienst, en volgen van slaapfasen (lichte, diepe en REM-slaap) 2. Onderbrekingen (sms, oproepen, beweging) tijdens waken en slapen 3. Beweging tijdens de dienst (tijd terwijl stationair vs. actief zijn)