Możliwość wykorzystania urządzeń ubieralnych do zbierania danych fizjologicznych podczas nocnych zmian — badanie pilotażowe

Tło W różnych dziedzinach medycyny rośnie zainteresowanie wykorzystaniem trackerów aktywności do noszenia i technologii do noszenia. Takie urządzenia mogą zwiększyć aktywność fizyczną i znacznie zmniejszyć wagę.

Praca zmianowa jest zwykle określana jako podział czasu pracy między dwie lub więcej grup zawodowych w celu pokrycia czasu potrzebnego do wykonania obowiązków lub procesu produkcyjnego, a pracownicy zmianowi wykonują obowiązki poza normalnymi godzinami pracy.

Badania terenowe i laboratoryjne wykazały, że praca zmianowa może zmieniać rytmy okołodobowe, zakłócać cykl snu i utrudniać ludzką wydajność. Brak snu obniża poziom czujności, może wydłużać czas reakcji, powodować zaburzenia pamięci i zdolności motorycznych. Zakłócone rytmy okołodobowe, dobrze znana konsekwencja nietypowych harmonogramów pracy, zostały powiązane z neurodegeneracją.

Cel:

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności urządzeń do noszenia w celu gromadzenia danych o parametrach fizjologicznych podczas snu i czuwania w warunkach stresu (nocne zmiany).

Cel drugorzędny: Ocena parametrów fizjologicznych zbieranych przez urządzenia do noszenia. To badanie pomoże nam ocenić wkład urządzeń ubieralnych w gromadzenie Big Data na potrzeby przyszłych badań klinicznych.

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie pilotażowe. Badana populacja obejmie 30 rezydentów medycznych Rambam Health Care Campus, którzy pracują nocami na wezwanie (nie tylko na oddziałach ratunkowych).

Na potrzeby badania opracowano aplikację na telefon komórkowy. Aplikacja zostanie zainstalowana na smartfonie każdego uczestnika (z systemem operacyjnym Android) i będzie zbierać dane o liczbie połączeń i SMS-ów odebranych podczas dyżuru nocnego.

Uczestnik zarejestruje się w aplikacji mobilnej bez konieczności podawania numeru telefonu komórkowego lub adresu e-mail. Zebrane dane nie będą powiązane z numerem telefonu ani innymi danymi osobowymi. Dostęp do danych zbieranych przez aplikację mobilną będą mieli wyłącznie badacze Instytutu Pulmonologii Dziecięcej.

Podczas dyżuru nocnego zbierane będą tylko dane o liczbie połączeń i SMS-ów. Dane nie będą obejmować treści połączeń lub SMS-ów ani numeru telefonu nadawcy lub odbiorcy połączeń i SMS-ów.

Parametry życiowe i dane dotyczące jakości snu będą zbierane za pomocą urządzenia do noszenia, które współdziała z aplikacją mobilną. Używanym urządzeniem do noszenia będzie Fitbit® Charge HR. Ostatnie badania wykazały, że to urządzenie do noszenia zapewnia dokładny pomiar tętna podczas chodzenia i biegania oraz wydatku energetycznego. Wykazano, że urządzenie ma wysoką dokładność oceny snu i pomiaru dobowego rytmu aktywności spoczynkowej (8.

Fitbit® Charge HR zbiera dane dotyczące:

• Ciągłe monitorowanie tętna (liczba uderzeń serca na minutę (BPM), średnie tętno spoczynkowe i czas spędzony w strefach tętna)
• Fazy ​​snu (lekki, głęboki i REM [Rapid Eye Movement] sen) oraz automatyczne śledzenie snu
• Okresy czasu stacjonarnego i aktywnego (przeszedł co najmniej 250 kroków)
• Podjęte kroki
• Pokonana droga
• Spalone kalorie Fitbit® Charge HR jest produktem komercyjnym szeroko stosowanym na całym świecie, a dane z urządzenia są wysyłane na bezpieczny serwer online i każdy użytkownik może uzyskać do nich dostęp, aby zobaczyć tylko dane zebrane z jego własnego urządzenia.

Każdy uczestnik dostarczy pisemną świadomą zgodę, w tym:

1. Zgoda na dołączenie do eksperymentu.
2. Informacje o wieku, płci, wzroście.
3. Numer telefonu.
4. Zgoda na zbieranie czasu SMS-ów i rozmów telefonicznych.
5. Zgoda na udostępnienie wszystkich danych zebranych z urządzenia do noszenia.
6. Zgoda na pobranie próbki włosów i krwi. Należy podkreślić, że wszystkie dane dotyczące każdego uczestnika będą zbierane anonimowo i żadne dane nie zostaną przekazane kierownictwu ds. zdrowia firmy Rambam ani osobom trzecim.

Każdemu uczestnikowi zostanie nadane zakodowane imię (zaczynające się od STR1, STR2 itd.), a dostęp do prawdziwych nazwisk i numerów identyfikacyjnych uczestników będzie miał tylko główny badacz. Ponadto nie będą wykonywane badania genetyczne włosów ani próbek krwi .

Wizyta 1 - rekrutacja

Na początku eksperymentu każdy uczestnik umówi się na spotkanie z badaczem o godzinie 9-10, podczas którego:

• otrzymać szczegółowe informacje o badaniu, w tym o gromadzeniu danych, kwestiach związanych z prywatnością i bezpieczeństwem.
• podpisać formularz świadomej zgody.
• zapewnić stolik nocny na wezwanie na miesiąc eksperymentu.
• otrzymać urządzenie nadające się do aktywności oraz instrukcje dotyczące jego funkcjonalności i wymagań.
• podać dane demograficzne.

• Oceń wyjściowy poziom stresu:

  • Dostarcz próbkę włosów (0,5 gr) do pomiaru kortyzolu.
  • Wypełnij kwestionariusz PSS – skali odczuwanego stresu (12).
  • Zapewnij badanie krwi (6 ml) w celu oceny hormonów stresu i określonych cytokin do oceny stresu. Surowice będą przechowywane, a dla każdego przyszłego wykorzystania poprawka zostanie przedłożona komitetowi helsinskiemu Rambam.
  • Test rozpiętości cyfr - mierzy pojemność pamięci roboczej do przechowywania liczb. Uczestnik słyszy sekwencję cyfr i jest proszony o jej prawidłowe przywołanie, przy czym w każdej próbie testowane są coraz dłuższe sekwencje. Rozpiętość uczestnika to najdłuższa liczba kolejnych cyfr, które można dokładnie zapamiętać.
  • PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test - mierzy zdolność i szybkość przetwarzania informacji oraz stałą i podzielną uwagę. Uczestnik otrzymuje numer co 3 sekundy i jest proszony o dodanie numeru, który właśnie usłyszał, do numeru, który usłyszał wcześniej.

Trail Making test - aplikacja komórkowa dostarczająca informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu. Test składa się z dwóch części: w pierwszej cele to wszystkie liczby (1, 2, 3 itd.), a osoba badana musi je połączyć w kolejności; w drugiej części temat zmienia się między cyframi i literami (1, A, 2, B itd.).

Zbieranie danych w ciągu miesiąca uczestnictwa:

Około każdej nocy na wezwanie uczestnika:

1. Od 24 godzin przed nocą na wezwanie: naładuj i załóż urządzenie do noszenia. Zaleca się, aby uczestnicy nosili urządzenie nieprzerwanie przez cały miesiąc, z wyjątkiem ładowania.

2. W nocy dyżur:

   • Ciągłe śledzenie parametrów życiowych, kroków, czasu snu i jakości będzie rejestrowane.
   • Jeden z badaczy Instytutu Pulmonologii Dziecięcej wyśle ​​losowo 1-4 wiadomości SMS z prośbą o wysłanie przez uczestnika liczby od 1 do 5 oznaczającej jego subiektywny stres (1 oznacza brak stresu, a 5 oznacza bardzo stres). Dane będą zbierane przez badacza, żadne dane nie będą zapisywane na zdalnym serwerze.
3. Od nocy po zakończeniu połączenia do 24 godzin później: nadal noś urządzenie do noszenia.

4. 24 godziny po zakończeniu nocy na dyżurze (10:00 rano): odpowiedz na wiadomość od jednego ze śledczych, aby podać subiektywny poziom stresu.

   Wizyta 2:

5. Bezpośrednio po jednej z nocy dyżuru (9:00-10:00 rano):

   1. Uczestnicy wypełnią drugi kwestionariusz PSS – skali odczuwanego stresu (9).
   2. Zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno.
   3. zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml.
   4. Test rozpiętości cyfr, test PASAT, test tworzenia szlaków zostanie ponownie przeprowadzony Wizyty zostaną zaplanowane i przeprowadzone w kampusie opieki zdrowotnej Rambam w miejscu i czasie odpowiednim dla uczestnika.

Analiza danych Po zebraniu danych zbudujemy model statystyczny, który spróbuje oszacować stres na podstawie cech behawioralnych.

Stres zostanie oszacowany przy użyciu:

1. Samoopisy (skala 1-5 na temat subiektywnego stresu poprzez losowe wiadomości z aplikacji mobilnej badania podczas nocnego dyżuru).
2. Tętno, zmienność rytmu serca, ciśnienie krwi.
3. Test rozpiętości cyfr, PASAT, test tworzenia szlaków przed i po nocnej zmianie zostanie przeanalizowany 3 Test rozpiętości cyfr, PASAT, test tworzenia szlaków zostanie ponownie przeprowadzony. Charakterystyka behawioralna będzie obejmować:

1. Długość i czas snu przed, w trakcie i po zmianie oraz śledzenie faz snu (sen lekki, głęboki i REM) 2. Przerwy (SMS, połączenia, ruch) podczas czuwania i snu 3. Ruch podczas zmiany (czas podczas bycie stacjonarnym vs. aktywnym)