- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640585
Auswirkungen der Musiktherapie bei Kindern mit Zerebralparese
Die Auswirkungen der Musiktherapie auf die grobmotorischen Funktionen, Schmerzen und den Grad der funktionellen Unabhängigkeit bei Kindern mit Zerebralparese
Zweck:Beobachtung der Auswirkungen der Musiktherapie auf grobmotorische Funktionen, Schmerzen und Messung der funktionellen Unabhängigkeit bei Kindern mit Zerebralparese (CP).
Methoden: Vierzig Kinder mit CP im Alter zwischen 5 und 11 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit Musiktherapie (MT) + neurologische Entwicklungstechniken (NDT) und nur eine NDT-Gruppe eingeteilt. Die Kinder hörten 45 Minuten lang klassische Musik-Discs Hören dieser Musik. Kinder wurden mit der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88), WeeFIM zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit, der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala (FACES) für die Schmerzintensität vor, am Ende der Behandlung und nach 3 Monaten bewertet Behandlung. Die Behandlungen wurden 3 Mal pro Woche durchgeführt und insgesamt 15 Behandlungen wurden für 5 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Vierzig Kinder mit spastischer CP im Alter zwischen 5 und 11 Jahren wurden in diese Studie aufgenommen. Kinder wurden nach dem Grobmotorik-Klassifikationssystem klassifiziert. Die Patienten wurden randomisiert und in 2 Gruppen von 20 Personen eingeteilt. Eine randomisierte Liste wird in einer Computerumgebung von einem Statistiker zur Randomisierung erstellt. In dieser Liste erhielten die ungeraden Nummern für die Kontrollgruppe und die MT-Gruppe doppelte Nummern. Die Gruppenidentifikation ist auf fortlaufend nummerierten Karten gedruckt, die in verschlossenen Umschlägen untergebracht sind. Nach der Registrierung wurde der nummerierte Umschlag vom Patienten und dem blinden Untersucher geöffnet. Der Forscher begann die Sitzung, indem er den richtigen Disc-CD-Player vor Beginn der Arbeit platzierte. Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine spastische CP-Diagnose hatten und in der Lage waren, die Befehle kooperativ zu verstehen, ohne Hörprobleme zwischen GMFCS-Level I und III, wurden in die Studie aufgenommen. Akute und chronische Infektionskrankheiten, Gerinnungserkrankungen, fortschreitende zerebrale Erkrankungen wie Neubildungen, Erbkrankheiten wie Trisomie 21 Syndrom, Hörverlust, Operationen an der oberen und unteren Extremität im letzten 1 Jahr, psychiatrische Probleme, schwache Genossenschaften wurden von der Studie ausgeschlossen .
Studiendesign In der ersten Gruppe wurde eine entwicklungsneurologische Therapie mit Musikbegleitung und in der zweiten Gruppe ohne Musik nur die entwicklungsneurologische Therapie angewendet. Insgesamt wurden 15 Behandlungen für 5 Wochen verabreicht, 3 Sitzungen pro Woche für alle Patienten. Die Sitzungen dauerten 45 Minuten. Klassische Musik wird als Musikrichtung bevorzugt. Die in der musikalischen Begleitung durchgeführten Übungen werden nach den Rhythmen in der Musik gemacht. Der Behandlungsplan ist so geplant, dass die der Krankheit gegebenen Befehle und die zur Beseitigung erforderlichen Bewegungen in Anwesenheit von Rhythmen ausgeführt werden. Das Alter und der Body-Mass-Index (BMI) aller Patienten wurden erfasst. Die Kinder wurden mit Grobmotorikfunktionsmessung (GMFM-88), WeeFIM zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) für die Schmerzintensität vor, am Ende der Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung bewertet. Die Ergebnismaße werden weiter unten ausführlicher beschrieben. Gemäß den Ergebnissen der Power-Analyse wurde die Studie beendet, wenn die Anzahl der Teilnehmer erreicht war. Die Genehmigung der Ethikkommission für die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Istanbul Science University eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 5 bis 11 Jahren
- Wer hatte eine spastische CP-Diagnose?
- in der Lage, die Befehle als kooperativ zu verstehen
- keine Hörprobleme
- zwischen GMFCS Level I und III
Ausschlusskriterien:
- Akute und chronische Infektionskrankheiten
- Gerinnungskrankheiten
- Fortschreitende zerebrale Erkrankungen wie Neubildungen
- Erbkrankheiten wie das Trisomie-21-Syndrom
- Schwerhörigkeit
- Operation an der oberen und unteren Extremität im letzten 1 Jahr
- Psychiatrische Probleme
- Schwache Genossenschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musiktherapie
Kinder hörten 45 Minuten lang eine CD mit klassischer Musik. Kinder, die mit neurologischer Entwicklungstherapie behandelt wurden, während sie diese Musik hörten. Insgesamt wurden 15 Behandlungen für 5 Wochen durchgeführt, 3 Sitzungen pro Woche für alle Patienten.
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Nur die entwicklungsneurologische Therapie wurde in der zweiten Gruppe ohne Musik angewendet.
Insgesamt wurden 15 Behandlungen für 5 Wochen verabreicht, 3 Sitzungen pro Woche für alle Patienten.
Die Sitzungen dauerten 45 Minuten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde nur die entwicklungsneurologische Therapie ohne Musik angewendet.
Insgesamt wurden 15 Behandlungen für 5 Wochen verabreicht, 3 Sitzungen pro Woche für alle Patienten.
Die Sitzungen dauerten 45 Minuten.
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Nur die entwicklungsneurologische Therapie wurde in der zweiten Gruppe ohne Musik angewendet.
Insgesamt wurden 15 Behandlungen für 5 Wochen verabreicht, 3 Sitzungen pro Woche für alle Patienten.
Die Sitzungen dauerten 45 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die grobmotorischen Funktionen von Kindern mit CP wurden mit der in den letzten Jahren weit verbreiteten Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88) bewertet.
Es gibt 5 Hauptabteilungen.
Es besteht aus insgesamt 88 Items, davon 17 im Abschnitt Rückenlage, Bauchlage und Drehen, 20 im Abschnitt Sitzen, 14 im Abschnitt Krabbel-Laptops, 13 im Abschnitt Stehen und 24 im Abschnitt Gehen-Laufen-Treppensteigen Sektion.
Punktzahl 0 – Die Bewegung kann nicht beginnen.
1- Initiiert aktiv eine bestimmte Menge an Bewegung (<10%) 2- Beendet die Bewegung vollständig, kann sie aber nicht beenden (10% - 90%).
3- Beendet die Bewegung selbstständig.
Jede Abschnittspunktzahl wird in sich selbst als Prozentsatz berechnet, dann wird die Fünf-Prozent-Punktzahl summiert, durch 5 dividiert, und die Gesamtpunktzahl des Perzentils wird ermittelt
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung (WeeFIM)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es ist eine nützliche, kurze und umfassende Methode zur Messung funktioneller, erzieherischer und sozial funktioneller Einschränkungen von Kindern mit CP und anderen Entwicklungsstörungen.
Das WeeFIM umfasst insgesamt 6 Items, 18 Items einschließlich Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation, Soziales und Kognition.
Bei der Ausführung der Funktionen jedes Elements in diesen Bereichen wird die Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, je nachdem, ob sie Hilfe erhalten oder nicht, ob sie dies rechtzeitig tun oder ob ein Hilfsgerät benötigt wird.
Wenn die Aufgabe mit Hilfe vollständig erledigt ist 1; 7 gilt als völlig unabhängig, zum richtigen Zeitpunkt und auf sichere Weise.
Je nach Höhe der Hilfe werden 1-7 Punkte vergeben.
Dementsprechend können mindestens 18 (vollständig abhängig) und 126 (vollständig unabhängig) erreicht werden
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5 Minuten
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Schmerzen der Extremitäten
Zeitfenster: 1 Minute
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FACES ist eine Schmerzstärkeskala, die von 0 bis 10 reicht und durch den Gesichtsausdruck des Kindes bestimmt werden kann, ohne dass eine Kommunikation erforderlich ist, die es zwingt, den Schmerz auszudrücken, den es empfindet, wenn es 3 Jahre oder älter ist.
0 Punkte bedeuten überhaupt keine Schmerzen, 10 Punkte bedeuten starke Schmerzen in unwiderstehlicher Stärke
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IBU2015
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