Efekty muzykoterapii u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Wpływ muzykoterapii na funkcje motoryki dużej, ból i poziom niezależności funkcjonalnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Cel: Obserwacja wpływu muzykoterapii na funkcje motoryki dużej, ból i pomiar niezależności funkcjonalnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).
Metody: Czterdzieścioro dzieci z MPD w wieku 5-11 lat zostało losowo podzielonych na grupę muzykoterapii (MT) + techniki neurorozwojowe (NDT) i tylko grupę NDT. Dzieci słuchały płyty z muzyką klasyczną przez 45 minut. Dzieci leczone NDT podczas słuchania tej muzyki. Dzieci oceniano za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88), WeeFIM do pomiaru niezależności funkcjonalnej, skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (FACES) pod kątem intensywności bólu przed, na końcu leczenia i po 3 miesiącach leczenia leczenie. Zabiegi wykonywano 3 razy w każdym tygodniu, a łącznie stosowano 15 zabiegów przez 5 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy Do badania włączono 40 dzieci ze spastycznym MPD w wieku od 5 do 11 lat. Dzieci zostały sklasyfikowane zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej. Pacjenci byli randomizowani i podzieleni na 2 grupy po 20 osób. Randomizowana lista jest przygotowywana w środowisku komputerowym przez statystyka do randomizacji. Na tej liście numery nieparzyste dla grupy kontrolnej i grupy MT otrzymały liczby podwójne. Identyfikacja grupowa jest drukowana na kolejno numerowanych kartach umieszczonych w zapieczętowanych kopertach. Po rejestracji numerowana koperta została otwarta przez pacjenta i niewidomego badacza. Badacz rozpoczynał sesję od ustawienia odpowiedniego odtwarzacza płyt CD przed rozpoczęciem pracy. Do badania włączono dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które miały rozpoznanie CP typu spastycznego i były w stanie rozumieć polecenia jako współpracujące, bez problemów ze słuchem między I a III poziomem GMFCS. Z badania wykluczono ostre i przewlekłe choroby zakaźne, choroby układu krzepnięcia, postępujące choroby mózgu, takie jak nowotwory, choroby dziedziczne, takie jak zespół trisomii 21, niedosłuch, operacje kończyny górnej i dolnej w ciągu ostatniego 1 roku, problemy psychiatryczne, słabe kooperatywy .
Projekt badania W pierwszej grupie zastosowano terapię neurorozwojową z akompaniamentem muzycznym, aw drugiej tylko terapię neurorozwojową bez muzyki. Łącznie zastosowano 15 zabiegów przez 5 tygodni, po 3 sesje tygodniowo dla wszystkich pacjentów. Sesje trwały 45 minut. Muzyka klasyczna jest preferowana jako styl muzyczny. Ćwiczenia wykonywane przy akompaniamencie muzycznym są wykonywane zgodnie z rytmami zawartymi w muzyce. Harmonogram leczenia jest zaplanowany tak, aby polecenia wydawane chorobie i ruchy wymagane do usunięcia były wykonywane w obecności rytmów. Rejestrowano wiek i wskaźnik masy ciała (BMI) wszystkich pacjentów. Dzieci oceniano za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88), WeeFIM do pomiaru niezależności funkcjonalnej, skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (FACES) do oceny natężenia bólu przed, na końcu leczenia i po 3 miesiącach leczenia. Miary wyników opisano bardziej szczegółowo poniżej. Zgodnie z wynikami analizy mocy, po osiągnięciu wystarczającej liczby uczestników badanie zostało przerwane. Zgodę komisji etycznej na badanie uzyskano od Komisji Etyki Uniwersytetu Naukowego w Stambule ds. Badań Klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
- Kto miał diagnozę CP typu spastycznego
- w stanie zrozumieć polecenia jako współpracujące
- żadnych problemów ze słuchem
- między poziomami GMFCS I i III
Kryteria wyłączenia:
- Ostre i przewlekłe choroby zakaźne
- Choroby układu krzepnięcia
- Postępujące choroby mózgu, takie jak nowotwory
- Choroby dziedziczne, takie jak zespół trisomii 21
- Utrata słuchu
- Operacje kończyny górnej i dolnej w ciągu ostatniego roku
- Problemy psychiczne
- Słabe spółdzielnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Dzieci słuchały płyty z muzyką klasyczną przez 45 minut. Dzieci leczone terapią neurorozwojową słuchały tej muzyki. Łącznie wykonano 15 zabiegów przez 5 tygodni, po 3 sesje tygodniowo dla wszystkich pacjentów.
|
W drugiej grupie zastosowano jedynie terapię neurorozwojową bez muzyki.
Łącznie zastosowano 15 zabiegów przez 5 tygodni, po 3 sesje tygodniowo dla wszystkich pacjentów.
Sesje trwały 45 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
W grupie kontrolnej zastosowano jedynie terapię neurorozwojową bez muzyki.
Łącznie zastosowano 15 zabiegów przez 5 tygodni, po 3 sesje tygodniowo dla wszystkich pacjentów.
Sesje trwały 45 minut.
|
W drugiej grupie zastosowano jedynie terapię neurorozwojową bez muzyki.
Łącznie zastosowano 15 zabiegów przez 5 tygodni, po 3 sesje tygodniowo dla wszystkich pacjentów.
Sesje trwały 45 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Funkcje motoryki dużej dzieci z porażeniem mózgowym oceniano za pomocą powszechnie stosowanego w ostatnich latach pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88).
Istnieje 5 głównych działów.
Składa się w sumie z 88 elementów, w tym 17 w części leżącej, leżącej i obracającej się, 20 w części siedzącej, 14 w części raczkującej-laptopy, 13 w części stojącej i 24 w części chodzącej-biegającej-wchodzącej po schodach Sekcja.
Wynik 0- Ruch nie może się rozpocząć.
1- Aktywnie inicjuje określoną ilość ruchu (<10%) 2- Całkowicie kończy ruch, ale nie może go zakończyć (10% - 90%).
3- Wykonuje samodzielnie ruch.
Wynik każdej sekcji jest obliczany jako procent, następnie wynik pięcioprocentowy jest sumowany, dzielony przez 5 i obliczany jest całkowity wynik percentylowy
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej (WeeFIM)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to użyteczna, krótka, kompleksowa metoda pomiaru ograniczeń funkcjonalnych, edukacyjnych i społecznych dzieci z MPD i innymi zaburzeniami rozwojowymi.
WeeFIM obejmuje w sumie 6 pozycji, 18 pozycji, w tym samoopiekę, kontrolę zwieraczy, transfery, lokomocję, komunikację, społeczne i poznawcze.
W wykonywaniu funkcji każdego elementu w tych obszarach punktacja jest punktowana od 1 do 7, w zależności od tego, czy otrzymają pomoc, czy zrobią to na czas lub czy potrzebne jest urządzenie pomocnicze.
Kiedy zadanie jest wykonane z pomocą całkowicie 1; 7 uważa się za całkowicie niezależne, w odpowiednim czasie iw sposób bezpieczny.
W zależności od wysokości pomocy przyznawane jest od 1 do 7 punktów.
W związku z tym można przyjąć wyniki co najmniej 18 (całkowicie zależne) i 126 (całkowicie niezależne).
|
5 minut
|
|
Ból kończyn
Ramy czasowe: 1 minuta
|
TWARZ to skala nasilenia bólu, która skaluje się od 0 do 10, co można określić na podstawie wyrazu twarzy dziecka bez potrzeby komunikacji, która zmusi je do wyrażenia bólu, który odczuwają, gdy mają 3 lata i więcej.
0 punktów oznacza całkowity brak bólu, 10 punktów oznacza silny ból o nieodpartym poziomie
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBU2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .