- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03640585
Эффекты музыкальной терапии у детей с церебральным параличом
Влияние музыкальной терапии на общую моторику, боль и уровень функциональной независимости у детей с церебральным параличом
Цель: изучить влияние музыкальной терапии на общую моторику, боль и измерение функциональной независимости у детей с детским церебральным параличом (ДЦП).
Методы. Сорок детей с ДЦП в возрасте от 5 до 11 лет были случайным образом разделены на группу музыкальной терапии (МТ) + техники нейроразвития (НДТ) и группу только НРТ. Дети слушали диск с классической музыкой в течение 45 минут. прослушивание этой музыки. Дети были оценены с помощью измерения общей двигательной функции (GMFM-88), WeeFIM для измерения функциональной независимости, шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (FACES) для оценки интенсивности боли до, в конце лечения и через 3 месяца лечения. Лечение. Лечение проводилось 3 раза в неделю, всего было применено 15 процедур в течение 5 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники. В исследование были включены 40 детей со спастической формой ДЦП в возрасте от 5 до 11 лет. Дети были классифицированы в соответствии с Системой классификации общей двигательной функции. Пациенты были рандомизированы и разделены на 2 группы по 20 человек. Рандомизированный список составляется в компьютерной среде статистиком для рандомизации. В этом списке нечетным номерам для контрольной группы и группы МТ были присвоены двойные номера. Идентификационный номер группы печатается на последовательно пронумерованных карточках, помещенных в запечатанные конверты. После регистрации пациент и слепой исследователь вскрывали пронумерованный конверт. Исследователь начал сеанс, поставив перед началом работы соответствующий проигрыватель компакт-дисков. В исследование были включены дети в возрасте от 5 до 11 лет с диагнозом ДЦП спастического типа, способные понимать команды как кооперативные, без нарушений слуха между I и III уровнями GMFCS. Из исследования были исключены острые и хронические инфекционные заболевания, коагуляционные заболевания, прогрессирующие заболевания головного мозга, такие как новообразования, наследственные заболевания, такие как синдром трисомии 21, потеря слуха, операции на верхних и нижних конечностях в течение последнего 1 года, психические проблемы, слабые кооперативы. .
Дизайн исследования Нервно-развивающая терапия применялась в первой группе под музыкальное сопровождение, а во второй группе применялась только нейроразвивающая терапия без музыки. Всего было проведено 15 процедур в течение 5 недель, по 3 сеанса в неделю для всех пациентов. Сеансы были 45 минут. В качестве музыкального стиля предпочтение отдается классической музыке. Упражнения, выполняемые в музыкальном сопровождении, выполнены в соответствии с ритмами в музыке. График лечения планируется таким образом, чтобы команды, данные болезни, и движения, которые необходимо устранить, выполнялись при наличии ритмов. Регистрировали возраст и индекс массы тела (ИМТ) всех пациентов. Дети были оценены с помощью измерения общей двигательной функции (GMFM-88), WeeFIM для измерения функциональной независимости, шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (FACES) для оценки интенсивности боли до, в конце лечения и через 3 месяца лечения. Показатели результатов более подробно описаны ниже. По результатам анализа мощности, когда было достигнуто достаточное количество участников, исследование было остановлено. Одобрение комитета по этике для исследования было получено от Комитета по этике клинических исследований Стамбульского научного университета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от 5 до 11 лет
- Кто имел диагноз ДЦП спастического типа
- способен понимать команды как совместные
- нет проблем со слухом
- между уровнями GMFCS I и III
Критерий исключения:
- Острые и хронические инфекционные заболевания
- Коагуляционные заболевания
- Прогрессирующие заболевания головного мозга, такие как новообразования
- Наследственные заболевания, такие как синдром трисомии 21
- Потеря слуха
- Операции на верхних и нижних конечностях за последний 1 год
- Психиатрические проблемы
- Слабые кооперативы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Дети слушали диск с классической музыкой в течение 45 минут. Дети проходили лечение нейроразвивающей терапией во время прослушивания этой музыки. Всего было проведено 15 процедур в течение 5 недель, по 3 сеанса в неделю для всех пациентов.
|
Во второй группе применялась только нейроразвивающая терапия без музыки.
Всего было проведено 15 процедур в течение 5 недель, по 3 сеанса в неделю для всех пациентов.
Сеансы были 45 минут.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольной группе без музыки применялась только нейроразвивающая терапия.
Всего было проведено 15 процедур в течение 5 недель, по 3 сеанса в неделю для всех пациентов.
Сеансы были 45 минут.
|
Во второй группе применялась только нейроразвивающая терапия без музыки.
Всего было проведено 15 процедур в течение 5 недель, по 3 сеанса в неделю для всех пациентов.
Сеансы были 45 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: 15 минут
|
Основные моторные функции детей с ДЦП оценивались с помощью метода измерения общей моторной функции (GMFM-88), который широко используется в последние годы.
Есть 5 основных отделов.
Он состоит в общей сложности из 88 предметов, из них 17 в секции лежа, лежа и поворота, 20 в секции сидя, 14 в секции ползания-ноутбука, 13 в секции стоя и 24 в секции ходьбы-бега-лазания по лестнице. раздел.
Оценка 0- Движение не может начаться.
1- Активно начинает определенное количество движений (<10%) 2- Полностью завершает движение, но не может его закончить (10% - 90%).
3- Завершает движение самостоятельно.
Оценка каждого раздела вычисляется внутри себя в процентах, затем пятипроцентная оценка суммируется, делится на 5 и находится общая процентильная оценка.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение функциональной независимости (WeeFIM)
Временное ограничение: 5 минут
|
Это полезный, краткий, всеобъемлющий метод измерения функциональных, образовательных и социально-функциональных ограничений у детей с ДЦП и другими нарушениями развития.
WeeFIM включает в общей сложности 6 пунктов, 18 пунктов, включая уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение, социальные и когнитивные функции.
При выполнении функций каждого предмета в этих областях оценивается от 1 до 7 баллов в зависимости от того, получают ли они помощь, делают ли они это вовремя, требуется ли вспомогательное устройство.
Когда задание выполнено с помощью полностью 1; 7 считается полностью независимым, в нужное время и безопасным образом.
В зависимости от суммы помощи начисляется от 1 до 7 баллов.
Соответственно, можно получить не менее 18 (полностью зависимый) и 126 (полностью независимый) баллов.
|
5 минут
|
Боль конечностей
Временное ограничение: 1 минута
|
FACES — это шкала интенсивности боли со шкалой от 0 до 10, которая может быть определена по выражению лица ребенка без потребности в общении, которое заставит его выразить боль, которую он чувствует, когда ему 3 года и старше.
0 баллов означает полное отсутствие боли, 10 баллов означает сильную боль на непреодолимом уровне.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBU2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция