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Efeitos da Musicoterapia em Crianças com Paralisia Cerebral

6 de setembro de 2018 atualizado por: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Os Efeitos da Musicoterapia nas Funções Motoras Grossas, Dor e Nível de Independência Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral

Objetivo: Observar os efeitos da musicoterapia na função motora grossa, dor e medida da independência funcional em crianças com paralisia cerebral (PC).

Métodos: Quarenta crianças com PC entre 5-11 anos de idade, foram aleatoriamente divididas em um grupo de musicoterapia (MT) + técnicas de neurodesenvolvimento (NDT) e apenas um grupo de NDT. As crianças ouviram um disco de música clássica por 45 minutos. ouvindo esta música. As crianças foram avaliadas com Medição da Função Motora Grossa (GMFM-88), WeeFIM para medição da independência funcional, Wong-Baker enfrenta a escala de avaliação da dor (FACES) para intensidade da dor antes, no final do tratamento e após 3 meses de tratamento. Os tratamentos foram dados 3 vezes em cada semana, e totalmente 15 tratamentos foram aplicados por 5 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes Quarenta crianças com PC espástica com idades entre 5 e 11 anos foram incluídas neste estudo. As crianças foram classificadas de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa. Os pacientes foram randomizados e divididos em 2 grupos de 20 pessoas. Uma lista aleatória é preparada em um ambiente de computador por um estatístico para randomização. Nesta lista, os números ímpares para o grupo de controle e o grupo MT receberam números duplos. A identificação do grupo é impressa em cartões numerados sequencialmente colocados em envelopes lacrados. Após a inscrição, o envelope numerado foi aberto pelo paciente e pelo investigador cego. A pesquisadora iniciava a sessão colocando o CD player adequado antes do início do trabalho. Foram incluídas no estudo crianças de 5 a 11 anos, com diagnóstico de PC do tipo espástica e capazes de compreender os comandos de forma cooperativa, sem problemas auditivos entre GMFCS níveis I e III. Doenças infecciosas agudas e crônicas, doenças da coagulação, doenças cerebrais progressivas, como neoplasias, doenças hereditárias, como síndrome da trissomia 21, perda auditiva, cirurgia de membros superiores e inferiores no último ano, problemas psiquiátricos, cooperativas fracas foram excluídos do estudo .

Desenho do estudo A terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no primeiro grupo com acompanhamento musical e apenas a terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no segundo grupo sem música. Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes. As sessões duravam 45 minutos. A música clássica é preferida como estilo musical. Os exercícios executados no acompanhamento musical são feitos de acordo com os ritmos da música. O cronograma de tratamento é planejado de forma que os comandos dados à doença e os movimentos necessários para serem removidos sejam feitos na presença de ritmos. A idade e o índice de massa corporal (IMC) de todos os pacientes foram registrados. As crianças foram avaliadas com Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88), WeeFIM para medir a independência funcional, Wong-Baker enfrenta a escala de avaliação da dor (FACES) para a intensidade da dor antes, no final do tratamento e após 3 meses de tratamento. As medidas de resultado são descritas em mais detalhes abaixo. De acordo com os resultados da análise de poder, quando o número suficiente de participantes foi atingido, o estudo foi interrompido. A aprovação do comitê de ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética para Pesquisas Clínicas da Istanbul Science University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 5 aos 11 anos
  • Quem teve um diagnóstico de PC do tipo espástica
  • capaz de entender os comandos como cooperativos
  • sem problemas de audição
  • entre GMFCS níveis I e III

Critério de exclusão:

  • Doenças infecciosas agudas e crônicas
  • doenças da coagulação
  • Doenças cerebrais progressivas, como neoplasias
  • Doenças hereditárias, como a síndrome da trissomia 21
  • Perda de audição
  • Cirurgia da extremidade superior e inferior no último 1 ano
  • problemas psiquiátricos
  • cooperativas fracas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia musical
As crianças ouviram um disco de música clássica por 45 minutos. Crianças tratadas por terapia de neurodesenvolvimento enquanto ouviam esta música. Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes.
Apenas a terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no segundo grupo sem música. Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes. As sessões duravam 45 minutos.
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador de Placebo: Ao controle
Apenas a terapia de neurodesenvolvimento foi aplicada no grupo controle sem música. Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes. As sessões duravam 45 minutos.
Apenas a terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no segundo grupo sem música. Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes. As sessões duravam 45 minutos.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Função Motora Grossa
Prazo: 15 minutos
As funções motoras grossas de crianças com PC têm sido avaliadas com o Gross Motor Function Measurement (GMFM-88), amplamente utilizado nos últimos anos. Existem 5 divisões principais. Consiste em um total de 88 itens, sendo 17 na seção supina, prona e virada, 20 na seção sentada, 14 na seção engatinhar-laptops, 13 na seção em pé e 24 na seção andar-correr-subir escadas seção. Pontuação 0- O movimento não pode iniciar. 1- Inicia ativamente uma certa quantidade de movimento (<10%) 2- Completa completamente o movimento, mas não consegue terminar (10% - 90%). 3- Completa o movimento de forma independente. Cada pontuação de seção é calculada dentro de si mesma como uma porcentagem, então a pontuação de cinco por cento é somada, dividida por 5, e a pontuação total do percentil é encontrada
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da independência funcional (WeeFIM)
Prazo: 5 minutos
É um método útil, curto e abrangente de medir as limitações funcionais, educacionais e socialmente funcionais de crianças com PC e outras deficiências de desenvolvimento. O WeeFIM inclui 6 itens no total, 18 itens incluindo autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação, social e cognitivo. No desempenho das funções de cada item dessas áreas, a pontuação é pontuada de 1 a 7, dependendo se recebe ajuda ou não, se o faz na hora ou se precisa de um dispositivo auxiliar. Quando a tarefa é realizada com ajuda completamente 1; 7 é considerado totalmente independente, no momento adequado e de forma segura. 1-7 pontos são concedidos dependendo do valor da ajuda. Assim, pontuações de pelo menos 18 (totalmente dependente) e 126 (totalmente independente) podem ser obtidas
5 minutos
Dor de extremidades
Prazo: 1 minuto
FACES é uma escala de gravidade da dor que varia de 0 a 10, que pode ser determinada pelas expressões faciais da criança sem a necessidade de comunicação que a obrigue a expressar a dor que sente a partir dos 3 anos de idade. 0 pontos significa nenhuma dor, 10 pontos significa dor intensa em níveis irresistíveis
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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