- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640585
Efeitos da Musicoterapia em Crianças com Paralisia Cerebral
Os Efeitos da Musicoterapia nas Funções Motoras Grossas, Dor e Nível de Independência Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral
Objetivo: Observar os efeitos da musicoterapia na função motora grossa, dor e medida da independência funcional em crianças com paralisia cerebral (PC).
Métodos: Quarenta crianças com PC entre 5-11 anos de idade, foram aleatoriamente divididas em um grupo de musicoterapia (MT) + técnicas de neurodesenvolvimento (NDT) e apenas um grupo de NDT. As crianças ouviram um disco de música clássica por 45 minutos. ouvindo esta música. As crianças foram avaliadas com Medição da Função Motora Grossa (GMFM-88), WeeFIM para medição da independência funcional, Wong-Baker enfrenta a escala de avaliação da dor (FACES) para intensidade da dor antes, no final do tratamento e após 3 meses de tratamento. Os tratamentos foram dados 3 vezes em cada semana, e totalmente 15 tratamentos foram aplicados por 5 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participantes Quarenta crianças com PC espástica com idades entre 5 e 11 anos foram incluídas neste estudo. As crianças foram classificadas de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa. Os pacientes foram randomizados e divididos em 2 grupos de 20 pessoas. Uma lista aleatória é preparada em um ambiente de computador por um estatístico para randomização. Nesta lista, os números ímpares para o grupo de controle e o grupo MT receberam números duplos. A identificação do grupo é impressa em cartões numerados sequencialmente colocados em envelopes lacrados. Após a inscrição, o envelope numerado foi aberto pelo paciente e pelo investigador cego. A pesquisadora iniciava a sessão colocando o CD player adequado antes do início do trabalho. Foram incluídas no estudo crianças de 5 a 11 anos, com diagnóstico de PC do tipo espástica e capazes de compreender os comandos de forma cooperativa, sem problemas auditivos entre GMFCS níveis I e III. Doenças infecciosas agudas e crônicas, doenças da coagulação, doenças cerebrais progressivas, como neoplasias, doenças hereditárias, como síndrome da trissomia 21, perda auditiva, cirurgia de membros superiores e inferiores no último ano, problemas psiquiátricos, cooperativas fracas foram excluídos do estudo .
Desenho do estudo A terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no primeiro grupo com acompanhamento musical e apenas a terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no segundo grupo sem música. Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes. As sessões duravam 45 minutos. A música clássica é preferida como estilo musical. Os exercícios executados no acompanhamento musical são feitos de acordo com os ritmos da música. O cronograma de tratamento é planejado de forma que os comandos dados à doença e os movimentos necessários para serem removidos sejam feitos na presença de ritmos. A idade e o índice de massa corporal (IMC) de todos os pacientes foram registrados. As crianças foram avaliadas com Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88), WeeFIM para medir a independência funcional, Wong-Baker enfrenta a escala de avaliação da dor (FACES) para a intensidade da dor antes, no final do tratamento e após 3 meses de tratamento. As medidas de resultado são descritas em mais detalhes abaixo. De acordo com os resultados da análise de poder, quando o número suficiente de participantes foi atingido, o estudo foi interrompido. A aprovação do comitê de ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética para Pesquisas Clínicas da Istanbul Science University.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 5 aos 11 anos
- Quem teve um diagnóstico de PC do tipo espástica
- capaz de entender os comandos como cooperativos
- sem problemas de audição
- entre GMFCS níveis I e III
Critério de exclusão:
- Doenças infecciosas agudas e crônicas
- doenças da coagulação
- Doenças cerebrais progressivas, como neoplasias
- Doenças hereditárias, como a síndrome da trissomia 21
- Perda de audição
- Cirurgia da extremidade superior e inferior no último 1 ano
- problemas psiquiátricos
- cooperativas fracas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia musical
As crianças ouviram um disco de música clássica por 45 minutos. Crianças tratadas por terapia de neurodesenvolvimento enquanto ouviam esta música. Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes.
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Apenas a terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no segundo grupo sem música.
Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes.
As sessões duravam 45 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Apenas a terapia de neurodesenvolvimento foi aplicada no grupo controle sem música.
Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes.
As sessões duravam 45 minutos.
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Apenas a terapia neurodesenvolvimental foi aplicada no segundo grupo sem música.
Um total de 15 tratamentos foram administrados por 5 semanas, 3 sessões por semana para todos os pacientes.
As sessões duravam 45 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Função Motora Grossa
Prazo: 15 minutos
|
As funções motoras grossas de crianças com PC têm sido avaliadas com o Gross Motor Function Measurement (GMFM-88), amplamente utilizado nos últimos anos.
Existem 5 divisões principais.
Consiste em um total de 88 itens, sendo 17 na seção supina, prona e virada, 20 na seção sentada, 14 na seção engatinhar-laptops, 13 na seção em pé e 24 na seção andar-correr-subir escadas seção.
Pontuação 0- O movimento não pode iniciar.
1- Inicia ativamente uma certa quantidade de movimento (<10%) 2- Completa completamente o movimento, mas não consegue terminar (10% - 90%).
3- Completa o movimento de forma independente.
Cada pontuação de seção é calculada dentro de si mesma como uma porcentagem, então a pontuação de cinco por cento é somada, dividida por 5, e a pontuação total do percentil é encontrada
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da independência funcional (WeeFIM)
Prazo: 5 minutos
|
É um método útil, curto e abrangente de medir as limitações funcionais, educacionais e socialmente funcionais de crianças com PC e outras deficiências de desenvolvimento.
O WeeFIM inclui 6 itens no total, 18 itens incluindo autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação, social e cognitivo.
No desempenho das funções de cada item dessas áreas, a pontuação é pontuada de 1 a 7, dependendo se recebe ajuda ou não, se o faz na hora ou se precisa de um dispositivo auxiliar.
Quando a tarefa é realizada com ajuda completamente 1; 7 é considerado totalmente independente, no momento adequado e de forma segura.
1-7 pontos são concedidos dependendo do valor da ajuda.
Assim, pontuações de pelo menos 18 (totalmente dependente) e 126 (totalmente independente) podem ser obtidas
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5 minutos
|
Dor de extremidades
Prazo: 1 minuto
|
FACES é uma escala de gravidade da dor que varia de 0 a 10, que pode ser determinada pelas expressões faciais da criança sem a necessidade de comunicação que a obrigue a expressar a dor que sente a partir dos 3 anos de idade.
0 pontos significa nenhuma dor, 10 pontos significa dor intensa em níveis irresistíveis
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBU2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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