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Effetti della musicoterapia nei bambini con paralisi cerebrale

6 settembre 2018 aggiornato da: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Gli effetti della musicoterapia sulle funzioni grosso-motorie, sul dolore e sul livello di indipendenza funzionale nei bambini con paralisi cerebrale

Scopo: osservare gli effetti della musicoterapia sulle funzioni motorie grossolane, sul dolore e sulla misurazione dell'indipendenza funzionale nei bambini con paralisi cerebrale (CP).

Metodi: Quaranta bambini con PC di età compresa tra 5 e 11 anni, sono stati divisi casualmente in un gruppo di musicoterapia (MT) + tecniche di neurosviluppo (NDT) e solo gruppo NDT. I bambini hanno ascoltato un disco di musica classica per 45 minuti. Bambini trattati con NDT mentre ascoltando questa musica. I bambini sono stati valutati con la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-88), WeeFIM per la misurazione dell'indipendenza funzionale, Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore (FACES) per l'intensità del dolore prima, alla fine del trattamento e dopo 3 mesi di trattamento. I trattamenti sono stati somministrati 3 volte a settimana e sono stati applicati in totale 15 trattamenti per 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti Quaranta bambini con PC spastica di età compresa tra 5 e 11 anni sono stati arruolati in questo studio. I bambini sono stati classificati secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda. I pazienti sono stati randomizzati e divisi in 2 gruppi di 20 persone. Un elenco randomizzato viene preparato in un ambiente informatico da uno statistico per la randomizzazione. In questo elenco, ai numeri dispari per il gruppo di controllo e il gruppo MT sono stati assegnati numeri doppi. L'identificazione del gruppo è stampata su cartoncini numerati in sequenza inseriti in buste sigillate. Dopo l'arruolamento, la busta numerata è stata aperta dal paziente e dall'investigatore cieco. Il ricercatore ha iniziato la sessione posizionando l'apposito lettore CD prima dell'inizio del lavoro. Sono stati inclusi nello studio bambini dai 5 agli 11 anni di età, che avevano una diagnosi di CP di tipo spastico ed erano in grado di interpretare i comandi come cooperativi, senza problemi di udito tra i livelli GMFCS I e III. Dallo studio sono state escluse malattie infettive acute e croniche, malattie della coagulazione, malattie cerebrali progressive come neoplasie, malattie ereditarie come la sindrome della trisomia 21, perdita dell'udito, interventi chirurgici agli arti superiori e inferiori nell'ultimo anno, problemi psichiatrici, cooperative deboli .

Disegno dello studio La terapia del neurosviluppo è stata applicata nel primo gruppo con accompagnamento musicale e solo la terapia del neurosviluppo è stata applicata nel secondo gruppo senza musica. Sono stati somministrati un totale di 15 trattamenti per 5 settimane, 3 sessioni a settimana per tutti i pazienti. Le sessioni sono durate 45 minuti. La musica classica è preferita come stile musicale. Gli esercizi eseguiti nell'accompagnamento musicale sono realizzati secondo i ritmi della musica. Il programma di trattamento è pianificato in modo che i comandi dati alla malattia e i movimenti necessari per essere rimossi siano eseguiti in presenza di ritmi. Sono stati registrati l'età e l'indice di massa corporea (BMI) di tutti i pazienti. I bambini sono stati valutati con Gross Motor Function Measurement (GMFM-88), WeeFIM per la misurazione dell'indipendenza funzionale, Wong-Baker faces pain rating scale (FACES) per l'intensità del dolore prima, alla fine del trattamento e dopo 3 mesi di trattamento. Le misure di outcome sono descritte più dettagliatamente di seguito. Secondo i risultati dell'analisi di potenza, quando è stato raggiunto il numero di partecipanti sufficienti, lo studio è stato interrotto. L'approvazione del comitato etico per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico per le ricerche cliniche della Istanbul Science University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 agli 11 anni
  • Chi aveva una diagnosi di CP di tipo spastico
  • in grado di comprendere i comandi come cooperativi
  • nessun problema di udito
  • tra i livelli GMFCS I e III

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive acute e croniche
  • Malattie della coagulazione
  • Malattie cerebrali progressive come le neoplasie
  • Malattie ereditarie come la sindrome della trisomia 21
  • Perdita dell'udito
  • Chirurgia dell'arto superiore e inferiore nell'ultimo anno
  • Problemi psichiatrici
  • cooperative deboli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musico-terapia
I bambini hanno ascoltato un disco di musica classica per 45 minuti. I bambini sono stati trattati con la terapia dello sviluppo neurologico mentre ascoltavano questa musica. Sono stati somministrati un totale di 15 trattamenti per 5 settimane, 3 sessioni a settimana per tutti i pazienti.
Altro: Musico-terapia
Solo la terapia dello sviluppo neurologico è stata applicata nel secondo gruppo senza musica. Sono stati somministrati un totale di 15 trattamenti per 5 settimane, 3 sessioni a settimana per tutti i pazienti. Le sessioni sono durate 45 minuti.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore placebo: Controllo
Solo la terapia dello sviluppo neurologico è stata applicata nel gruppo di controllo senza musica. Sono stati somministrati un totale di 15 trattamenti per 5 settimane, 3 sessioni a settimana per tutti i pazienti. Le sessioni sono durate 45 minuti.
Altro: Musico-terapia
Solo la terapia dello sviluppo neurologico è stata applicata nel secondo gruppo senza musica. Sono stati somministrati un totale di 15 trattamenti per 5 settimane, 3 sessioni a settimana per tutti i pazienti. Le sessioni sono durate 45 minuti.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 15 minuti
Le funzioni motorie grossolane dei bambini con PC sono state valutate con la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-88), che è stata ampiamente utilizzata negli ultimi anni. Ci sono 5 divisioni principali. Consiste in un totale di 88 item di cui 17 nella sezione posizione supina, prona e rotazione, 20 nella sezione seduta, 14 nella sezione crawling-laptop, 13 nella sezione in piedi e 24 nella sezione camminata-corsa-salita sezione. Punteggio 0- Il movimento non può iniziare. 1- Inizia attivamente una certa quantità di movimento (<10%) 2- Completa completamente il movimento ma non riesce a finire (10% - 90%). 3- Completa il movimento in modo indipendente. Il punteggio di ogni sezione viene calcolato al suo interno come percentuale, quindi il punteggio del cinque percento viene sommato, diviso per 5, e viene trovato il punteggio percentile totale
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indipendenza funzionale (WeeFIM)
Lasso di tempo: 5 minuti
È un metodo utile, breve e completo per misurare i limiti funzionali, educativi e socialmente funzionali dei bambini con PC e altre disabilità dello sviluppo. Il WeeFIM comprende 6 item in totale, 18 item tra cui cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione, sociale e cognitivo. Nell'eseguire le funzioni di ciascun elemento in queste aree, il punteggio viene valutato da 1 a 7, a seconda che ricevano o meno aiuto, se lo fanno in tempo o se è necessario un dispositivo ausiliario. Quando il compito è svolto con l'aiuto completamente 1; 7 è considerato totalmente indipendente, al momento opportuno e in modo sicuro. Vengono assegnati da 1 a 7 punti a seconda dell'importo dell'aiuto. Di conseguenza, possono essere presi punteggi di almeno 18 (completamente dipendente) e 126 (completamente indipendente).
5 minuti
Dolore delle estremità
Lasso di tempo: 1 minuto
FACES è una scala di gravità del dolore che va da 0 a 10, che può essere determinata dalle espressioni facciali del bambino senza bisogno di comunicazione che lo costringerà a esprimere il dolore che prova quando ha 3 anni e più. 0 punti significa nessun dolore, 10 punti significa dolore intenso a livelli irresistibili
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

23 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBU2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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