- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03640585
뇌성마비 아동의 음악치료 효과
음악치료가 뇌성마비 아동의 대운동기능, 통증 및 기능적 독립성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적: 음악치료가 뇌성마비 아동의 대운동기능, 통증 및 기능적 독립성 측정에 미치는 효과를 알아보고자 하였다.
방법: 5-11세 사이의 CP 환아 40명을 무작위로 음악치료(MT)+신경발달기법(NDT)군과 NDT 단독군으로 나누었다. 이 음악을 들으며 아이들은 총 운동 기능 측정(GMFM-88), 기능적 독립성 측정을 위한 WeeFIM, 치료 전, 치료 종료 및 3개월 후 통증 강도에 대한 Wong-Baker face 통증 평가 척도(FACES)로 평가되었습니다. 치료는 매주 3회 시행하였으며 총 15회 치료를 5주간 실시하였다.
연구 개요
상세 설명
참가자 5세에서 11세 사이의 경련성 CP가 있는 40명의 어린이가 이 연구에 등록되었습니다. 소아는 대운동 기능 분류 시스템에 따라 분류되었습니다. 환자들은 무작위 배정되어 20명씩 두 그룹으로 나뉘었다. 무작위 목록은 무작위화를 위해 통계학자가 컴퓨터 환경에서 작성합니다. 이 목록에서 통제 그룹과 MT 그룹의 홀수에는 이중 번호가 부여되었습니다. 그룹 ID는 봉인된 봉투에 넣은 일련 번호가 매겨진 카드에 인쇄됩니다. 등록 후 번호가 매겨진 봉투는 환자와 시각 장애인 조사자가 개봉했습니다. 연구원은 작업 시작 전에 적절한 디스크 CD 플레이어를 배치하여 세션을 시작했습니다. 5세에서 11세 사이의 소아는 경직형 CP 진단을 받고 협조적으로 명령을 이해할 수 있었고 GMFCS 레벨 I과 III 사이의 청력 문제가 없었습니다. 급성 및 만성 감염질환, 응고질환, 신생물 등 진행성 뇌질환, 21번 삼염색체증 등 유전질환, 난청, 최근 1년 이내 상지 및 하지 수술, 정신과적 문제, 협동심 약한 사람은 연구에서 제외했다. .
연구 설계 첫 번째 그룹은 음악 반주에 신경발달치료를 적용하였고, 두 번째 그룹에는 음악 없이 신경발달치료만을 적용하였다. 모든 환자에게 주당 3회, 총 15회의 치료가 5주 동안 시행되었습니다. 세션은 45분이었습니다. 클래식 음악이 음악 스타일로 선호됩니다. 음악 반주에서 수행되는 연습은 음악의 리듬에 따라 이루어집니다. 치료 일정은 질병에 주어진 명령과 제거해야 하는 움직임이 리듬이 있는 상태에서 이루어지도록 계획됩니다. 모든 환자의 연령과 체질량 지수(BMI)를 기록했습니다. 소아는 총 운동 기능 측정(GMFM-88), 기능적 독립성 측정을 위한 WeeFIM, 치료 전, 치료 종료 및 치료 3개월 후 통증 강도에 대한 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도(FACES)로 평가되었습니다. 결과 측정은 아래에서 자세히 설명합니다. 전력 분석 결과에 따르면 충분한 참가자 수에 도달하면 연구가 중단되었습니다. 이 연구에 대한 윤리위원회 승인은 임상 연구를 위한 이스탄불 과학 대학 윤리위원회로부터 획득되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~11세 어린이
- 경련 유형 CP 진단을 받은 사람
- 협동으로 명령을 이해할 수 있습니다.
- 청력 문제 없음
- GMFCS 레벨 I과 III 사이
제외 기준:
- 급성 및 만성 전염병
- 응고 질환
- 신생물과 같은 진행성 뇌 질환
- 삼염색체성 21 증후군과 같은 유전병
- 청력 상실
- 최근 1년 이내 상지 및 하지 수술
- 정신과적 문제
- 약한 협동조합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료
아이들은 45분 동안 클래식 음악 디스크를 들었습니다. 아이들은 이 음악을 들으면서 신경 발달 치료를 받았습니다. 모든 환자에게 주 3회, 5주 동안 총 15회의 치료가 시행되었습니다.
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두 번째 그룹에는 음악 없이 신경 발달 치료만 적용되었습니다.
모든 환자에게 주당 3회, 총 15회의 치료가 5주 동안 시행되었습니다.
세션은 45분이었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
대조군에는 음악이 없는 신경발달 요법만 적용되었다.
모든 환자에게 주당 3회, 총 15회의 치료가 5주 동안 시행되었습니다.
세션은 45분이었습니다.
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두 번째 그룹에는 음악 없이 신경 발달 치료만 적용되었습니다.
모든 환자에게 주당 3회, 총 15회의 치료가 5주 동안 시행되었습니다.
세션은 45분이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정
기간: 15 분
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CP 아동의 총 운동 기능은 최근 널리 사용되는 대 운동 기능 측정(GMFM-88)으로 평가되었습니다.
5개의 주요 부문이 있습니다.
앙와위, 엎드린자세, 회전구간 17개, 앉기구간 20개, 기어가기-노트북구간 14개, 서기구간 13개, 걷기-달리기-계단오르기 24개 총 88개 문항으로 구성 부분.
점수 0- 움직임을 시작할 수 없습니다.
1- 일정량의 움직임을 적극적으로 시작합니다(<10%) 2- 움직임을 완전히 완료하지만 완료할 수 없습니다(10% - 90%).
3- 독립적으로 동작을 완료합니다.
각 섹션 점수는 자체적으로 백분율로 계산된 다음 5% 점수를 합산하고 5로 나눈 다음 전체 백분위수 점수를 찾습니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 독립성 측정(WeeFIM)
기간: 5 분
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CP 및 기타 발달 장애가 있는 아동의 기능적, 교육적, 사회적 기능 제한을 측정하는 유용하고 짧고 포괄적인 방법입니다.
WeeFIM은 자기 관리, 괄약근 조절, 이동, 이동, 의사소통, 사회 및 인지 등 총 6개 항목, 18개 항목을 포함합니다.
이 영역에서 각 항목의 기능을 수행할 때 도움을 받는지 여부, 제시간에 수행하는지 또는 보조 장치가 필요한지 여부에 따라 1에서 7까지 점수가 매겨집니다.
작업이 도움말로 완전히 완료되면 1; 7은 적절한 시기에 안전한 방식으로 완전히 독립적인 것으로 간주됩니다.
도움의 양에 따라 1~7점이 부여됩니다.
따라서 최소 18(완전 의존) 및 126(완전 독립)의 점수를 받을 수 있습니다.
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5 분
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사지 통증
기간: 1 분
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FACES는 0에서 10까지 척도가 있는 통증 심각도 척도로, 3세 이상일 때 느끼는 고통을 표현하도록 강요하는 의사소통 없이 아이의 얼굴 표정으로 결정할 수 있습니다.
0점은 통증이 전혀 없음, 10점은 참을 수 없는 정도의 심한 통증을 의미
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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음악 치료에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록
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