OPTIONEN: Eine patientenzentrierte Entscheidungshilfe zur HIV-Prävention für die PrEP-Aufnahme bei Frauen mit Substanzgebrauch in Behandlungsumgebungen
27. Juli 2021 aktualisiert von: Yale University
Entwicklung und Prüfung der Wirkung einer patientenzentrierten Entscheidungshilfe zur HIV-Prävention auf die PrEP-Aufnahme bei Frauen mit Substanzkonsum in Behandlungsumgebungen
Entwicklung und Prüfung der Wirkung einer patientenzentrierten Entscheidungshilfe zur HIV-Prävention auf die Aufnahme von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) in Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirkung der Intervention zur Entscheidungshilfe auf die PrEP-Aufnahme bei Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen in Behandlung getestet werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die die Entscheidungshilfe erhalten, im Vergleich zu denen, die Standardinformationen zur Schadensminderung erhalten, 6 und 12 Monate nach der Intervention einen signifikanten Anstieg der PrEP-Aufnahme verzeichnen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale AIDS Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Frau (d. h. cis- oder trans-Frauen), Alter ≥ 18, HIV-negativer Status (bestätigt durch APT-Datum durch Schnelltestverfahren) und Aufnahme oder Erhalt einer Behandlung an unserem Partnerstandort, der APT Foundation, Inc. (ein Drogenbehandlungszentrum).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zu Studienbeginn PrEP erhielten, nicht in der Lage oder nicht willens waren, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, dem Personal drohten, schwanger waren oder bei denen physiologische Entzugserscheinungen auftraten, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Standardinformationen zur Schadensminimierung, wie sie in den Drogenbehandlungszentren verfügbar sind.
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Standardinformationen zur Schadensminderung
Andere Namen:
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Experimental: Entscheidungshilfe
Teilnehmer dieses Arms erhalten die angepasste Entscheidungshilfe für PrEP.
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Teilnehmer am experimentellen Arm erhalten die PrEP-Entscheidungshilfe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Die PrEP-Inanspruchnahme wird gemessen, indem ein Termin bei einem Anbieter wahrgenommen wird, um mit der PrEP zu beginnen.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Einhaltung durch Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung der PrEP wird anhand der Anzahl der Pillen gemessen
|
12 Monate
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PrEP-Einhaltung durch Apothekennachfüllung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung der PrEP wird anhand der Nachfülldaten der Apotheken gemessen
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12 Monate
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Veränderungen in der PrEP-Empfänglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Empfänglichkeit für PrEP (Prä- und Post-Entscheidungshilfe) wird auf einer Empfänglichkeitsskala (Likert 1-5) gemessen.
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12 Monate
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Veränderungen im HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des HIV-Risikos werden durch ein modifiziertes Risikobewertungsformular von NIDA gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaimie P Meyer, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000021561
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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