OPCIONES: Una ayuda para la toma de decisiones de prevención del VIH centrada en el paciente para la adopción de PrEP para mujeres con uso de sustancias en entornos de tratamiento
27 de julio de 2021 actualizado por: Yale University
Desarrollo y prueba del efecto de una ayuda para la toma de decisiones de prevención del VIH centrada en el paciente sobre la aceptación de la PrEP para mujeres con uso de sustancias en entornos de tratamiento
Desarrollar y probar el efecto de una ayuda para la toma de decisiones de prevención del VIH centrada en el paciente sobre la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre mujeres con trastornos por uso de sustancias (SUD) en tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar el efecto de la intervención de ayuda para la toma de decisiones informadas sobre la aceptación de la PrEP entre mujeres con trastornos por uso de sustancias en tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con las que reciben información estándar sobre reducción de daños, las mujeres que reciben la ayuda para la toma de decisiones tendrán un aumento significativo en la aceptación de la PrEP a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale AIDS Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como mujer (es decir, mujer cis o trans), edad ≥ 18 años, estado VIH negativo (confirmado con fecha APT de procedimientos de prueba rápida) y que ingresa o recibe tratamiento en nuestro sitio asociado, APT Foundation, Inc. (un centro de tratamiento de drogas).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que toman PrEP al inicio del estudio, que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado, que amenazan al personal, que están embarazadas o que experimentan síntomas de abstinencia fisiológica que interfieren con la capacidad de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes recibirán información estándar sobre reducción de daños disponible en los centros de tratamiento de drogas.
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Información estándar sobre reducción de daños
Otros nombres:
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Experimental: Ayuda a la decisión
Los participantes en este brazo recibirán la ayuda de decisión adaptada para PrEP.
|
Los participantes en el brazo experimental recibirán la ayuda para la toma de decisiones de PrEP.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptación de la PrEP se mide asistiendo a una cita con un proveedor con el fin de iniciar la PrEP.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la PrEP por autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La adherencia a la PrEP se mide por el recuento de pastillas
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12 meses
|
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Cumplimiento de la PrEP por recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La adherencia a la PrEP se mide por los datos de recarga de farmacia
|
12 meses
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Cambios en la receptividad de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La receptividad a la PrEP (ayuda previa y posterior a la decisión) se mide en una escala de receptividad (Likert 1-5)
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12 meses
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Cambios en los comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en el riesgo de VIH se miden mediante un formulario de evaluación de riesgos modificado del NIDA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie P Meyer, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021561
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .