OPZIONI: un aiuto decisionale per la prevenzione dell'HIV incentrato sul paziente per l'adozione della PrEP per le donne con uso di sostanze nelle strutture terapeutiche
27 luglio 2021 aggiornato da: Yale University
Sviluppare e testare l'effetto di un aiuto decisionale per la prevenzione dell'HIV incentrato sul paziente sull'adozione della PrEP per le donne con uso di sostanze nelle strutture terapeutiche
Sviluppare e testare l'effetto di un aiuto decisionale per la prevenzione dell'HIV incentrato sul paziente sull'assorbimento della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra le donne con disturbi da uso di sostanze (SUD) in trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare l'effetto dell'intervento di aiuto decisionale informato sull'assorbimento di PrEP tra le donne con disturbi da uso di sostanze in trattamento.
Gli investigatori ipotizzano che rispetto a coloro che ricevono informazioni standard sulla riduzione del danno, le donne che ricevono l'aiuto decisionale avranno un aumento significativo dell'assorbimento della PrEP a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale AIDS Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come donna (ad es. donne cis o trans), età ≥18 anni, stato HIV negativo (confermato con data APT dalle procedure di test rapido) e ingresso o ricezione di cure presso il nostro sito partner, la APT Foundation, Inc. (un centro di trattamento della droga).
Criteri di esclusione:
- Donne in PrEP al basale, incapaci o riluttanti a fornire il consenso informato, minacciose per il personale, in stato di gravidanza o che manifestano sintomi di astinenza fisiologica che interferiscono con la capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti riceveranno informazioni standard sulla riduzione del danno disponibili presso i centri di trattamento della tossicodipendenza.
|
Informazioni standard sulla riduzione del danno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aiuto decisionale
I partecipanti a questo braccio riceveranno il supporto decisionale adattato per la PrEP.
|
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno l'aiuto decisionale PrEP.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'assorbimento della PrEP viene misurato partecipando a un appuntamento con un fornitore ai fini dell'avvio della PrEP.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla PrEP tramite autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'aderenza alla PrEP è misurata dal conteggio delle pillole
|
12 mesi
|
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Adesione alla PrEP tramite ricarica in farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'aderenza alla PrEP è misurata dai dati di ricarica della farmacia
|
12 mesi
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Cambiamenti nella ricettività della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La ricettività alla PrEP (aiuto pre e post-decisione) è misurata su una scala di ricettività (Likert 1-5)
|
12 mesi
|
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Cambiamenti nei comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I cambiamenti nel rischio di HIV sono misurati da un modulo di valutazione del rischio modificato del NIDA
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaimie P Meyer, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021561
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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