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Studie über Bakterien-/Pilzinfektionen bei Krankenhauspatienten mit Leberzirrhose in China (SONIC)

17. November 2019 aktualisiert von: Qing XIe, Ruijin Hospital

Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zu Bakterien-/Pilzinfektionen bei Krankenhauspatienten mit Leberzirrhose in China

Dies ist ein nationales, von Prüfärzten initiiertes, multizentrisches, prospektives, beobachtendes, webbasiertes Register von Krankenhauspatienten mit Zirrhose in ganz China.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Epidemiologie und die klinischen Auswirkungen von Bakterien-/Pilzinfektionen bei Krankenhauspatienten mit Leberzirrhose in China innerhalb des Kooperationsnetzwerks zu untersuchen. Unser Ziel war es auch, die nationale prospektive Kohorte für hospitalisierte Zirrhose in China aufzubauen, um in Zukunft das Rückgrat verschiedener Forschungsprogramme zu bilden, die sich auf Infektionen, andere Komplikationen der Zirrhose, Organversagen, das ACLF-Syndrom, Lebererkrankungen im Endstadium und darüber hinaus konzentrieren .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zirrhose sind aufgrund der anormalen bakteriellen Translokation und Immundysfunktion anfällig für Infektionen. Infektionen treten häufiger auf, wenn diese Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Infektionen sind lebensbedrohliche Komplikationen einer Leberzirrhose, die eine hepatische Enzephalopathie, eine akute Nierenschädigung und das akute-auf-chronische Leberversagen (ACLF)-Syndrom auslösen können. Die Überlebensrate sinkt signifikant, sobald Infektionen einsetzen, insbesondere wenn die empirische Antibiotikatherapie der ersten Wahl unzureichend oder ungeeignet ist. Darüber hinaus nimmt die Prävalenz multiresistenter Organismen (MDRO) aufgrund des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika natürlich weltweit zu. Patienten mit Zirrhose, insbesondere solche im dekompensierten Stadium, haben ein hohes Risiko, eine MDRO zu entwickeln, da sie wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert werden und wiederholt Antibiotika entweder zu Behandlungs- oder Prophylaxezwecken ausgesetzt sind. Eine empirische Antibiotikatherapie könnte sehr schwierig sein, ohne das Profil der Antibiotikaresistenz zu verstehen, und könnte zwischen verschiedenen Bereichen erheblich variiert werden.

Das Problem der Infektion bei Patienten mit Zirrhose wurde kürzlich vom International Club of Ascites mit seiner „GLOBAL“-Studie (ILC2018, GS-001) hervorgehoben, die zeigt, dass die weltweite Prävalenz von MRE bei 34 % lag (95 % KI = 31– 37 %). Die Prävalenz von MRE ist weltweit unterschiedlich, mit der höchsten in Indien, gefolgt von Südamerika und anderen asiatischen Ländern. Die Erwerbsquelle (von der Gemeinschaft erworben, aus dem Gesundheitswesen stammend oder nosokomial), der Infektionsort (spontane bakterielle Peritonitis, Harnwege, Blut, Atemwege usw.) und die Kategorie des Organismus (Gram-negativ oder positiv) hatten einen Einfluss über die Prävalenz von MRE und das Ansprechen auf eine empirische Antibiotikabehandlung. Die Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, unterschiedliche empirische Antibiotikastrategien über verschiedene Kontinente und Länder hinweg zu entwickeln, obwohl China nicht in diese Studie einbezogen wurde. Epidemiologische Daten und Untersuchungen zur Rolle von Bakterien-/Pilzinfektionen bei Patienten mit Zirrhose aus China werden daher dringend benötigt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Epidemiologie und die klinischen Auswirkungen von Bakterien-/Pilzinfektionen bei Krankenhauspatienten mit Leberzirrhose in China innerhalb des Kooperationsnetzwerks zu untersuchen. Unser Ziel war es auch, die nationale prospektive Kohorte für hospitalisierte Zirrhose in China aufzubauen, um in Zukunft das Rückgrat verschiedener Forschungsprogramme zu bilden, die sich auf Infektionen, andere Komplikationen der Zirrhose, Organversagen, das ACLF-Syndrom, Lebererkrankungen im Endstadium und darüber hinaus konzentrieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiabin Li, M.D., Ph.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine of Liver Disease, Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghua Meng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13601398756
          • E-Mail: wj5773@163.com
        • Hauptermittler:
          • Qinghua Meng, M.D.,Ph.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13608338064
          • E-Mail: hp_cq@163.com
        • Hauptermittler:
          • Peng Hu, M.D., Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of severe Liver Diseases, Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital, Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University,
        • Kontakt:
          • Minghua Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13860691603
          • E-Mail: lmh543@163.com
        • Hauptermittler:
          • Minghua Lin, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lijuan Ouyang, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease, The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13919157938
          • E-Mail: mxr2013@126.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuerong Zhang, M.D.
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Guilin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongchao Xian, M.D.
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minghua Su, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caiyan Zhao, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Liver Diseases, The Third People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Longgen Liu, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13606140932
          • E-Mail: ssewllg@163.com
        • Hauptermittler:
          • Longgen Liu, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, the Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13606202525
          • E-Mail: zhuchw@126.com
        • Hauptermittler:
          • Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi, Affiliated to Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihua Huang, M.D., Ph.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoping Wu, M.D., Ph.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 18940251121
          • E-Mail: guang40@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Rekrutierung
        • Department of Cirrhosis, Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chenghai Liu, M.D.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yongping Mu, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology and Infection, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Zhang, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13916348835
        • Hauptermittler:
          • Qin Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Xie, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zhujun Cao, M.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingren Zhao, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Pan, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13958020498
          • E-Mail: hypanhz@139.com
        • Hauptermittler:
          • Hongying Pan, M.D.
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Rekrutierung
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xingsheng Xie, M.D.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Min Deng, M.D.,Ph.D.
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoren Hu, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13957881518
          • E-Mail: hu510@126.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaoren Hu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Huadong Yan, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ting Hu, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongping Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten mit Zirrhose wurden in einem spezialisierten und organisierten Zentrum für tertiäre Versorgung (Leberabteilung, Abteilung für Infektionskrankheiten, Abteilung für Gastroenterologie, Notaufnahme) in ganz China untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Patient mit Zirrhose, bestätigt entweder durch das histologische Scoring-System, bildgebende Verfahren (Bauch-Ultraschall, CT oder MRT), endoskopische Befunde oder eine Kombination aus biochemischer und klinischer Manifestation.

  • Aus mindestens einem der folgenden Gründe zugelassen:

    1. Bakterielle Infektion/Pilzinfektion
    2. Offensichtlicher Aszites (Grad II-III)
    3. Magen-Darm-Blutungen
    4. Hepatische Enzephalopathie
    5. Gelbsucht (Gesamtbilirubin ≥5 mg/dl) mit Gerinnungsstörung (INR ≥1,5)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter unter 16 oder über 80 Jahren
  • 2. Stillende/Schwangere Frauen
  • 3. HIV-Infektion
  • 4. Zugelassen für geplante Eingriffe (z. B. Bandligatur, Splenektomie, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt, Leberbiopsie) oder erneute Untersuchung oder multidisziplinäre Beratung)
  • 5. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) außerhalb der Milan-Kriterien oder andere disseminierte Malignome
  • 6. Frühere Lebertransplantation
  • 7. Bei vorbekannten schweren extrahepatischen Erkrankungen (z. B. chronische hämodialysepflichtige Niereninsuffizienz, schwere Herzerkrankung; schwere chronische Lungenerkrankung, psychiatrische Erkrankungen)
  • 8. Einnahme von immunsuppressiven oder gerinnungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von extrahepatischen Erkrankungen.
  • 9. Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
  • 10. Versäumnis, eine vorherige Einverständniserklärung oder einen dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass der Patient keinen legalen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein wiedererlangt oder die ausreichende Fähigkeit besitzt, eine verzögerte Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infektion
Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts aufgenommen wurden oder eine bakterielle/Pilzinfektion entwickelten
Nicht-Infektion
Patienten ohne bakterielle/Pilzinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Zulassung bis 28 Tage nach der Zulassung
Überleben bei 28-tägiger Nachbeobachtung ohne Lebertransplantation
Von der Zulassung bis 28 Tage nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale einer bakteriellen/Pilzinfektion, einschließlich der Prävalenz der Infektion, der Ansteckungsquelle, der Art der Infektion, der Multiresistenzrate, der Effizienz der Antibiotikabehandlung und der Wirksamkeit in Bezug auf den Krankheitsverlauf und das Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
Merkmale einer bakteriellen/Pilzinfektion, einschließlich der Prävalenz der Infektion, der Ansteckungsquelle, der Art der Infektion, der Multiresistenzrate, der Effizienz der Antibiotikabehandlung und der Wirksamkeit in Bezug auf den Krankheitsverlauf und das Ergebnis
Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
Assoziation zwischen Bakterien-/Pilzinfektionen und anderen Komplikationen der Zirrhose, Organversagen, AKI oder ACLF.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
Assoziation zwischen Bakterien-/Pilzinfektionen und anderen Komplikationen der Zirrhose, Organversagen, AKI oder ACLF.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
Unterschied in der Art des Organversagens zwischen Bakterien-/Pilzinfektion und anderen auslösenden Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
Unterschied in der Art des Organversagens zwischen Bakterien-/Pilzinfektion und anderen auslösenden Ereignissen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
Entwicklung von ACLF und jedem Subtyp des Organversagens nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
ACLF definiert gemäß EASL CLIF-C- oder NACSELD-Definition Organversagen definiert gemäß CLIF-C OF-Kriterien, einschließlich Leber, Gerinnung, Niere, Gehirn, Atmung und Kreislauf.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 28 Tage
Transplantationsfreies Überleben nach 90 Tagen
Zeitfenster: Von der Zulassung bis 90 Tage nach der Zulassung
Überleben bei 90-Tage-Follow-up ohne Lebertransplantation
Von der Zulassung bis 90 Tage nach der Zulassung
Gesamtüberleben am 28. bis 90. Tag
Zeitfenster: Von der Zulassung bis 90 Tage nach der Zulassung
Gesamtüberleben am 28. bis 90. Tag
Von der Zulassung bis 90 Tage nach der Zulassung
Wiederaufnahme- und weitere Dekompensationsrate 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahme- und weitere Dekompensationsrate 90 Tage nach der Entlassung
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Xie, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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