Estudio de infecciones bacterianas/fúngicas en pacientes hospitalizados con cirrosis hepática en China (SONIC)
Estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de infecciones bacterianas/fúngicas en pacientes hospitalizados con cirrosis hepática en China
Este es un registro nacional, iniciado por investigadores, multicéntrico, prospectivo, observacional y basado en la web en pacientes hospitalizados con cirrosis en toda China.
El objetivo general de este estudio es investigar la epidemiología y el impacto clínico de las infecciones bacterianas/fúngicas en pacientes hospitalizados con cirrosis hepática en China dentro de la red de colaboración. También nos propusimos construir la cohorte prospectiva nacional de cirrosis hospitalizada en China para que en el futuro sea la columna vertebral de varios programas de investigación centrados en la infección, otras complicaciones de la cirrosis, la insuficiencia orgánica, el síndrome ACLF, la enfermedad hepática en etapa terminal y más. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis son propensos a las infecciones debido a la translocación bacteriana anormal y la disfunción inmunitaria. Las infecciones son más comunes cuando estos pacientes ingresan en el hospital. Las infecciones son complicaciones potencialmente mortales de la cirrosis que pueden precipitar encefalopatía hepática, lesión renal aguda y el síndrome de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés). La tasa de supervivencia disminuye significativamente una vez que se inician las infecciones, especialmente cuando la terapia antibiótica empírica de primera línea es insuficiente o inapropiada. Además, la prevalencia de organismos multirresistentes (MDRO) está aumentando naturalmente en todo el mundo debido al uso excesivo de antibióticos. Los pacientes con cirrosis, especialmente aquellos en etapa descompensada, tienen un alto riesgo de desarrollar MDRO debido a las hospitalizaciones recurrentes y la exposición repetida a antibióticos ya sea con fines de tratamiento o profilácticos. La terapia antibiótica empírica podría ser muy difícil sin comprender el perfil de la resistencia a los antibióticos y podría variar significativamente entre diferentes áreas.
El tema de la infección en pacientes con cirrosis ha sido destacado recientemente por el Club Internacional de Ascitis con su estudio "GLOBAL" (ILC2018, GS-001) que muestra que la prevalencia global de MDRO en todo el mundo fue del 34 % (IC del 95 % = 31- 37%). La prevalencia de MDRO varía en todo el mundo, siendo la India la más alta, seguida de América del Sur y otros países asiáticos. Influyó la fuente de adquisición (adquirida en la comunidad, relacionada con la atención de la salud o de origen nosocomial), el sitio de infección (peritonitis bacteriana espontánea, vías urinarias, sangre, vías respiratorias, etc.) y la categoría del organismo (gramnegativo o positivo). sobre la prevalencia de MDRO y la respuesta al tratamiento antibiótico empírico. Los resultados destacan la necesidad de desarrollar diferentes estrategias antibióticas empíricas en diferentes continentes y países, aunque China no se incluyó en este estudio. Por lo tanto, se necesitan con urgencia datos epidemiológicos e investigaciones sobre el papel de la infección bacteriana/fúngica en pacientes con cirrosis de China.
El objetivo general de este estudio es investigar la epidemiología y el impacto clínico de las infecciones bacterianas/fúngicas en pacientes hospitalizados con cirrosis hepática en China dentro de la red de colaboración. También nos propusimos construir la cohorte prospectiva nacional de cirrosis hospitalizada en China para que en el futuro sea la columna vertebral de varios programas de investigación centrados en la infección, otras complicaciones de la cirrosis, la insuficiencia orgánica, el síndrome ACLF, la enfermedad hepática en etapa terminal y más. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Jiabin Li, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: lijiabin@ahmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jiabin Li, M.D., Ph.D.
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine of Liver Disease, Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Qinghua Meng, M.D.
- Número de teléfono: 0086 13601398756
- Correo electrónico: wj5773@163.com
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Investigador principal:
- Qinghua Meng, M.D.,Ph.D.
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Peng Hu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13608338064
- Correo electrónico: hp_cq@163.com
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Investigador principal:
- Peng Hu, M.D., Ph.D.
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of severe Liver Diseases, Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital, Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University,
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Contacto:
- Minghua Lin, M.D.
- Número de teléfono: 0086 13860691603
- Correo electrónico: lmh543@163.com
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Investigador principal:
- Minghua Lin, M.D.
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Lijuan Ouyang, M.D.
- Número de teléfono: 0086 13799768907
- Correo electrónico: oyl_1105@163.com
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Investigador principal:
- Lijuan Ouyang, M.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Disease, The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13919157938
- Correo electrónico: mxr2013@126.com
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Investigador principal:
- Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Lanzhou City
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Contacto:
- Yuerong Zhang, M.D.
- Correo electrónico: 1583332518@qq.com
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Investigador principal:
- Yuerong Zhang, M.D.
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Guilin
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Contacto:
- Yongchao Xian, M.D.
- Número de teléfono: 0086 18007736836
- Correo electrónico: xianyongchao0901@163.com
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Investigador principal:
- Yongchao Xian, M.D.
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Disease, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Minghua Su, M.D.
- Número de teléfono: 0086 15807719292
- Correo electrónico: smh9292@163.com
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Investigador principal:
- Minghua Su, M.D.
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Caiyan Zhao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 18533112898
- Correo electrónico: zhaocy2005@163.com
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Investigador principal:
- Caiyan Zhao, M.D., Ph.D.
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Liver Diseases, The Third People's Hospital of Changzhou
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Contacto:
- Longgen Liu, M.D.
- Número de teléfono: 0086 13606140932
- Correo electrónico: ssewllg@163.com
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Investigador principal:
- Longgen Liu, M.D.
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, the Fifth People's Hospital of Suzhou
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Contacto:
- Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13606202525
- Correo electrónico: zhuchw@126.com
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Investigador principal:
- Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth People's Hospital of Wuxi, Affiliated to Jiangnan University
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Contacto:
- Lihua Huang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13601513551
- Correo electrónico: huanglihua1964@sina.com
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Investigador principal:
- Lihua Huang, M.D., Ph.D.
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiaoping Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13330122823
- Correo electrónico: wuxiaoping2823@aliyun.com
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Investigador principal:
- Xiaoping Wu, M.D., Ph.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 18940251121
- Correo electrónico: guang40@163.com
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Investigador principal:
- Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Reclutamiento
- Department of Cirrhosis, Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Chenghai Liu, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 021-20256666
- Correo electrónico: chenghailiu@hotmail.com
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Investigador principal:
- Chenghai Liu, M.D.,Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yongping Mu, M.D.,Ph.D.
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hepatology and Infection, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Qin Zhang, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13916348835
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Investigador principal:
- Qin Zhang, M.D.
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Qing Xie, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13651804273
- Correo electrónico: xieqingrjh@163.com
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Contacto:
- Zhujun Cao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 15216652990
- Correo electrónico: estherlucifer@163.com
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Investigador principal:
- Qing Xie, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Zhujun Cao, M.D.
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.
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Contacto:
- Yingren Zhao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13509187086
- Correo electrónico: zhaoyingren@mail.xjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yingren Zhao, M.D., Ph.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Hongying Pan, M.D.
- Número de teléfono: 0086 13958020498
- Correo electrónico: hypanhz@139.com
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Investigador principal:
- Hongying Pan, M.D.
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- The First hospital of Jiaxing
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Contacto:
- Xingsheng Xie, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 0573-82082937
- Correo electrónico: jxxxs2010@163.com
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Investigador principal:
- Xingsheng Xie, M.D.,Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Min Deng, M.D.,Ph.D.
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo No.2 Hospital
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Contacto:
- Yaoren Hu, M.D.
- Número de teléfono: 0086 13957881518
- Correo electrónico: hu510@126.com
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Contacto:
- Huadong Yan, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086 13586579885
- Correo electrónico: huadongy588@163.com
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Investigador principal:
- Yaoren Hu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Huadong Yan, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ting Hu, M.D.
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Yongping Chen, M.D.
- Correo electrónico: chenyongping@wmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yongping Chen, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado con cirrosis confirmada ya sea por el sistema de puntuación histológica, técnica de imagen (ultrasonido abdominal, TC o RM), hallazgos endoscópicos o una combinación de manifestaciones bioquímicas y clínicas.
Admitido por al menos una de las siguientes razones:
- Infección bacteriana/infección fúngica
- Ascitis manifiesta (grado II-III)
- Hemorragia gastrointestinal
- Encefalopatía hepática
- Ictericia (bilirrubina total ≥5 mg/dl) con disfunción de la coagulación (INR ≥1,5)
Criterio de exclusión:
- 1. Edad menor de 16 años o mayor de 80 años
- 2. Lactancia/mujeres embarazadas
- 3. Infección por VIH
- 4. Admitido para procedimientos programados (p. ej., ligadura con banda, esplenectomía, derivación portosistémica intrahepática transyugular, biopsia hepática) o reexamen o consulta multidisciplinaria)
- 5. Carcinoma hepatocelular (HCC) fuera de los criterios de Milán u otras neoplasias malignas diseminadas
- 6. Trasplante hepático previo
- 7. Con enfermedades extrahepáticas graves previamente conocidas (por ejemplo, insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis, enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar crónica grave, trastornos psiquiátricos)
- 8. Tomar medicamentos inmunosupresores o anticoagulantes para el tratamiento de enfermedades extrahepáticas.
- 9. Negativa del paciente a participar
- 10. Falta de consentimiento informado previo o con evidencia documentada de que el paciente no tiene un sustituto legal para tomar decisiones y parece poco probable que el paciente recupere la conciencia o la capacidad suficiente para proporcionar un consentimiento informado tardío.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infección
Pacientes ingresados o desarrollados infección bacteriana/fúngica durante la hospitalización
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No infección
Pacientes sin infección bacteriana/fúngica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 28 días sin trasplante
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días posteriores al ingreso
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Supervivencia a los 28 días de seguimiento sin trasplante hepático
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Desde el ingreso hasta los 28 días posteriores al ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la infección bacteriana/fúngica, incluida la prevalencia de la infección, la fuente de adquisición, el tipo de infección, la tasa de resistencia a múltiples fármacos, la eficiencia del tratamiento con antibióticos y la eficacia en relación con el curso y el resultado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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Características de la infección bacteriana/fúngica, incluida la prevalencia de la infección, la fuente de adquisición, el tipo de infección, la tasa de resistencia a múltiples fármacos, la eficiencia del tratamiento con antibióticos y la eficacia en relación con el curso y el resultado de la enfermedad
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Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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Asociación entre infección bacteriana/fúngica entre otras complicaciones de cirrosis, insuficiencia orgánica, AKI o ACLF.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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Asociación entre infección bacteriana/fúngica entre otras complicaciones de cirrosis, insuficiencia orgánica, AKI o ACLF.
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Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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Diferencia en el tipo de falla orgánica entre infección bacteriana/fúngica y otros eventos precipitantes.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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Diferencia en el tipo de falla orgánica entre infección bacteriana/fúngica y otros eventos precipitantes.
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Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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ACLF y cada subtipo de desarrollo de insuficiencia orgánica a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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ACLF definido según la definición de EASL CLIF-C o NACSELD Insuficiencia orgánica definida según los criterios CLIF-C OF, incluidos hígado, coagulación, riñón, cerebro, respiratorio y circulatorio.
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Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 28 días
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Supervivencia sin trasplante a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días posteriores al ingreso
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Supervivencia a los 90 días de seguimiento sin trasplante hepático
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Desde el ingreso hasta los 90 días posteriores al ingreso
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Supervivencia global a los 28-90 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días posteriores al ingreso
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Supervivencia global a los 28-90 días
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Desde el ingreso hasta los 90 días posteriores al ingreso
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Tasa de reingreso y nuevas descompensaciones a los 90 días del alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días posteriores al alta
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Tasa de reingreso y nuevas descompensaciones a los 90 días del alta
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Desde el ingreso hasta los 90 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Xie, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SONIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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