Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bakterielle/soppinfeksjoner hos sykehusinnlagte pasienter med levercirrhose i Kina (SONIC)

17. november 2019 oppdatert av: Qing XIe, Ruijin Hospital

Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter observasjonsstudie av bakterielle/soppinfeksjoner hos sykehusinnlagte pasienter med levercirrhose i Kina

Dette er et nasjonalt, etterforsker-initiert, multisenter, prospektivt, observasjonsbasert, nettbasert register over innlagte pasienter med cirrhose over hele Kina.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke epidemiologien og den kliniske effekten av bakterielle/soppinfeksjoner hos sykehuspasienter med levercirrhose i Kina innenfor samarbeidsnettverket. Vi hadde også som mål å bygge opp den nasjonale prospektive kohorten av sykehusinnlagt cirrhose i Kina for i fremtiden å stå for ryggraden i ulike forskningsprogrammer fokusert på infeksjon, andre komplikasjoner av cirrhose, organsvikt, ACLF-syndromet, leversykdom i sluttstadiet og mer. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med skrumplever er utsatt for infeksjoner på grunn av unormal bakteriell translokasjon og immundysfunksjon. Infeksjoner er mer vanlig når disse pasientene legges inn på sykehus. Infeksjoner er livstruende komplikasjoner av skrumplever som kan utløse hepatisk encefalopati, akutt nyreskade og akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) syndrom. Overlevelsesraten er betydelig redusert når infeksjoner setter inn, spesielt når førstelinje empirisk antibiotikabehandling er utilstrekkelig eller upassende. Dessuten øker forekomsten av multiresistente organismer (MDRO) naturlig over hele verden på grunn av overforbruk av antibiotika. Pasienter med skrumplever, spesielt de i dekompensert stadium, har høy risiko for å utvikle MDRO på grunn av gjentatte sykehusinnleggelser og gjentatte ganger eksponert for antibiotika enten for behandling eller profylaktiske formål. Empirisk antibiotikabehandling kan være svært vanskelig uten å forstå profilen til antibiotikaresistens og kan variere betydelig mellom ulike områder.

Spørsmålet om infeksjon hos pasienter med cirrhose har nylig blitt fremhevet av International Club of Ascites med sin "GLOBAL" studie (ILC2018, GS-001) som viser at den globale prevalensen av MDRO over hele verden var 34 % (95 % CI=31- 37 %). Forekomsten av MDRO varierer over hele verden med høyest i India etterfulgt av Sør-Amerika og andre asiatiske land. Kilden til ervervelse (samfunnserverv, helserelatert eller nosokomiell opprinnelse), infeksjonssted (spontan bakteriell peritonitt, urinveier, blod, luftveier, etc.) og organismekategori (gramnegativ eller positiv) hadde en innflytelse om utbredelsen av MDRO og respons på empirisk antibiotikabehandling. Resultatene fremhever behovet for å utvikle ulike empiriske antibiotikastrategier på tvers av ulike kontinenter og land, selv om Kina ikke var inkludert i denne studien. Epidemiologiske data og undersøkelser om rollen til bakteriell/soppinfeksjon hos pasienter med cirrhose fra Kina er derfor påtrengende nødvendig.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke epidemiologien og den kliniske effekten av bakterielle/soppinfeksjoner hos sykehuspasienter med levercirrhose i Kina innenfor samarbeidsnettverket. Vi hadde også som mål å bygge opp den nasjonale prospektive kohorten av sykehusinnlagt cirrhose i Kina for i fremtiden å stå for ryggraden i ulike forskningsprogrammer fokusert på infeksjon, andre komplikasjoner av cirrhose, organsvikt, ACLF-syndromet, leversykdom i sluttstadiet og mer. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiabin Li, M.D., Ph.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine of Liver Disease, Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qinghua Meng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13601398756
          • E-post: wj5773@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Qinghua Meng, M.D.,Ph.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13608338064
          • E-post: hp_cq@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Hu, M.D., Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of severe Liver Diseases, Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital, Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University,
        • Ta kontakt med:
          • Minghua Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13860691603
          • E-post: lmh543@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Minghua Lin, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lijuan Ouyang, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13919157938
          • E-post: mxr2013@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuerong Zhang, M.D.
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Guilin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongchao Xian, M.D.
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minghua Su, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caiyan Zhao, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Liver Diseases, The Third People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
          • Longgen Liu, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13606140932
          • E-post: ssewllg@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Longgen Liu, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, the Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ta kontakt med:
          • Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13606202525
          • E-post: zhuchw@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi, Affiliated to Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lihua Huang, M.D., Ph.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoping Wu, M.D., Ph.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 18940251121
          • E-post: guang40@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • Department of Cirrhosis, Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chenghai Liu, M.D.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yongping Mu, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology and Infection, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qin Zhang, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086 13916348835
        • Hovedetterforsker:
          • Qin Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Xie, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhujun Cao, M.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingren Zhao, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongying Pan, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13958020498
          • E-post: hypanhz@139.com
        • Hovedetterforsker:
          • Hongying Pan, M.D.
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xingsheng Xie, M.D.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Min Deng, M.D.,Ph.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yaoren Hu, M.D.
          • Telefonnummer: 0086 13957881518
          • E-post: hu510@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaoren Hu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Huadong Yan, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ting Hu, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongping Chen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med skrumplever evaluert i et dedikert og organisert tertiærsenter (leverenheten, avdelingen for infeksjonssykdommer, avdelingen for gastroenterologi, akuttmottaket) over hele Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient med skrumplever som bekreftet enten av histologisk skåringssystem, bildeteknikk (abdominal ultralyd, CT eller MR), endoskopiske funn eller en kombinasjon av biokjemiske og kliniske manifestasjoner.

  • Innrømmet av minst én av følgende grunner:

    1. Bakteriell infeksjon/soppinfeksjon
    2. Åpen ascites (grad II-III)
    3. Gastrointestinal blødning
    4. Hepatisk encefalopati
    5. Gulsott (totalt bilirubin ≥5 mg/dL) med koagulasjonsdysfunksjon (INR ≥1,5)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder under 16 eller over 80 år
  • 2. Amming/ Graviditet kvinner
  • 3. HIV-infeksjon
  • 4. Innlagt for planlagte prosedyrer (f.eks. båndligering, splenektomi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting, leverbiopsi) eller ny undersøkelse eller multidisiplinær konsultasjon)
  • 5. Hepatocellulært karsinom (HCC) utenfor Milanos kriterier eller andre spredte maligniteter
  • 6. Tidligere levertransplantasjon
  • 7. Med tidligere kjente alvorlige ekstrahepatiske sykdommer (f.eks. kronisk nyresvikt som krever hemodialyse, alvorlig hjertesykdom; alvorlig kronisk lungesykdom, psykiatriske lidelser)
  • 8. Tar immunsuppressive eller antikoagulasjonsmedisiner for behandling av ekstrahepatisk sykdom.
  • 9. Pasientens avslag på deltakelse
  • 10. Unnlatelse av å gi forhåndssamtykke eller med dokumentert bevis på at pasienten ikke har noen juridisk surrogatbeslutningstaker og det virker usannsynlig at pasienten vil gjenvinne bevissthet eller tilstrekkelig evne til å gi forsinket informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Infeksjon
Pasienter innlagt eller utviklet bakteriell/soppinfeksjon under sykehusinnleggelse
Ikke-infeksjon
Pasienter uten bakteriell/soppinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager etter innleggelse
Overlevelse ved 28-dagers oppfølging uten levertransplantasjon
Fra innleggelse til 28 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på bakteriell/soppinfeksjon inkludert prevalens av infeksjon, kilden til ervervelse, type infeksjon, multimedikamentresistensrate, antibiotikabehandlingseffektivitet og effekt i forhold til sykdomsforløp og utfall
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
Kjennetegn på bakteriell/soppinfeksjon inkludert prevalens av infeksjon, kilden til ervervelse, type infeksjon, multimedikamentresistensrate, antibiotikabehandlingseffektivitet og effekt i forhold til sykdomsforløp og utfall
Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
Sammenheng mellom bakteriell/soppinfeksjon mellom andre komplikasjoner av cirrhose、organsvikt、AKI eller ACLF.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
Sammenheng mellom bakteriell/soppinfeksjon mellom andre komplikasjoner av cirrhose、organsvikt、AKI eller ACLF.
Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
Forskjell i type organsvikt mellom bakteriell/soppinfeksjon og andre utløsende hendelser.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
Forskjell i type organsvikt mellom bakteriell/soppinfeksjon og andre utløsende hendelser.
Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
ACLF og hver undertype organsviktutvikling etter 28 dager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
ACLF definert i henhold til EASL CLIF-C eller NACSELD definisjon Organsvikt definert i henhold til CLIF-C OF kriterier, inkludert lever, koagulasjon, nyre, hjerne, luftveier og sirkulasjonsorganer.
Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 28 dager
Transplantasjonsfri overlevelse ved 90 dager
Tidsramme: Fra innleggelse til 90 dager etter innleggelse
Overlevelse ved 90-dagers oppfølging uten levertransplantasjon
Fra innleggelse til 90 dager etter innleggelse
Total overlevelse ved 28–90 dager
Tidsramme: Fra innleggelse til 90 dager etter innleggelse
Total overlevelse ved 28–90 dager
Fra innleggelse til 90 dager etter innleggelse
Gjeninnleggelse og ytterligere dekompensasjoner ved 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning
Gjeninnleggelse og ytterligere dekompensasjoner ved 90 dager etter utskrivning
Fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Xie, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SONIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere