Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение бактериальных/грибковых инфекций у госпитализированных пациентов с циррозом печени в Китае (SONIC)

17 ноября 2019 г. обновлено: Qing XIe, Ruijin Hospital

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое обсервационное исследование бактериальных/грибковых инфекций у госпитализированных пациентов с циррозом печени в Китае

Это национальный, инициированный исследователями, многоцентровый, проспективный, наблюдательный, веб-регистр госпитализированных пациентов с циррозом печени в Китае.

Главной целью этого исследования является изучение эпидемиологии и клинических последствий бактериальных/грибковых инфекций у госпитализированных пациентов с циррозом печени в Китае в рамках совместной сети. Мы также стремились создать национальную проспективную когорту госпитализированных пациентов с циррозом печени в Китае, чтобы в будущем стать основой различных исследовательских программ, посвященных инфекциям, другим осложнениям цирроза, органной недостаточности, синдрому ACLF, терминальной стадии заболевания печени и т. д. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Цирроз печени

Подробное описание

Пациенты с циррозом печени склонны к инфекциям из-за аномальной бактериальной транслокации и иммунной дисфункции. Инфекции чаще встречаются, когда эти пациенты поступают в больницу. Инфекции представляют собой опасные для жизни осложнения цирроза печени, которые могут спровоцировать развитие печеночной энцефалопатии, острой почечной недостаточности и синдрома острой хронической печеночной недостаточности (ОХПН). Выживаемость значительно снижается после начала инфекции, особенно когда эмпирическая антибактериальная терапия первой линии недостаточна или нецелесообразна. Кроме того, распространенность мультирезистентных микроорганизмов (МЛУ) естественным образом увеличивается во всем мире из-за чрезмерного использования антибиотиков. Больные циррозом печени, особенно в стадии декомпенсации, имеют высокий риск развития МДРО в связи с повторными госпитализациями и повторным применением антибиотиков как с лечебной, так и с профилактической целью. Эмпирическая антибактериальная терапия может быть очень сложной без понимания профиля устойчивости к антибиотикам и может значительно различаться в разных областях.

Проблема инфекции у пациентов с циррозом была недавно освещена Международным клубом асцитистов в его исследовании «GLOBAL» (ILC2018, GS-001), показывающем, что глобальная распространенность MDRO во всем мире составляет 34% (95% ДИ = 31-31). 37%). Распространенность MDRO варьируется по всему миру, с самым высоким показателем в Индии, за которой следуют Южная Америка и другие азиатские страны. Источник заражения (внебольничное, связанное с медико-санитарной помощью или внутрибольничное происхождение), место заражения (спонтанный бактериальный перитонит, мочевыводящие пути, кровь, дыхательные пути и т. д.) и категория микроорганизма (грамотрицательный или положительный) оказали влияние на распространенность MDRO и ответ на эмпирическое лечение антибиотиками. Результаты подчеркивают необходимость разработки различных эмпирических стратегий антибиотикотерапии на разных континентах и в разных странах, хотя Китай не был включен в это исследование. Поэтому срочно необходимы эпидемиологические данные и исследования роли бактериальной/грибковой инфекции у пациентов с циррозом печени в Китае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Китай
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Контакт:
      
      Jiabin Li, M.D., Ph.D.
      
      Электронная почта: lijiabin@ahmu.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Jiabin Li, M.D., Ph.D.
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Critical Care Medicine of Liver Disease, Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Qinghua Meng, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 13601398756
      
      Электронная почта: wj5773@163.com
    - Главный следователь:
      
      Qinghua Meng, M.D.,Ph.D.
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай
    - Рекрутинг
    - Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Контакт:
      
      Peng Hu, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13608338064
      
      Электронная почта: hp_cq@163.com
    - Главный следователь:
      
      Peng Hu, M.D., Ph.D.
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of severe Liver Diseases, Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital, Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University,
    - Контакт:
      
      Minghua Lin, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 13860691603
      
      Электронная почта: lmh543@163.com
    - Главный следователь:
      
      Minghua Lin, M.D.
  - Xiamen, Fujian, Китай
    - Рекрутинг
    - Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Lijuan Ouyang, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 13799768907
      
      Электронная почта: oyl_1105@163.com
    - Главный следователь:
      
      Lijuan Ouyang, M.D.
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Disease, The First Hospital of Lanzhou University
    - Контакт:
      
      Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13919157938
      
      Электронная почта: mxr2013@126.com
    - Главный следователь:
      
      Xiaorong Mao, M.D., Ph.D.
  - Lanzhou, Gansu, Китай
    - Рекрутинг
    - The First People's Hospital of Lanzhou City
    - Контакт:
      
      Yuerong Zhang, M.D.
      
      Электронная почта: 1583332518@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Yuerong Zhang, M.D.
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, Китай
    - Рекрутинг
    - The Third People's Hospital of Guilin
    - Контакт:
      
      Yongchao Xian, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 18007736836
      
      Электронная почта: xianyongchao0901@163.com
    - Главный следователь:
      
      Yongchao Xian, M.D.
  - Nanning, Guangxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Disease, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Контакт:
      
      Minghua Su, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 15807719292
      
      Электронная почта: smh9292@163.com
    - Главный следователь:
      
      Minghua Su, M.D.
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    - Контакт:
      
      Caiyan Zhao, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 18533112898
      
      Электронная почта: zhaocy2005@163.com
    - Главный следователь:
      
      Caiyan Zhao, M.D., Ph.D.
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Liver Diseases, The Third People's Hospital of Changzhou
    - Контакт:
      
      Longgen Liu, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 13606140932
      
      Электронная почта: ssewllg@163.com
    - Главный следователь:
      
      Longgen Liu, M.D.
  - Suzhou, Jiangsu, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, the Fifth People's Hospital of Suzhou
    - Контакт:
      
      Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13606202525
      
      Электронная почта: zhuchw@126.com
    - Главный следователь:
      
      Chuanwu Zhu, M.D., Ph.D.
  - Wuxi, Jiangsu, Китай
    - Рекрутинг
    - The Fifth People's Hospital of Wuxi, Affiliated to Jiangnan University
    - Контакт:
      
      Lihua Huang, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13601513551
      
      Электронная почта: huanglihua1964@sina.com
    - Главный следователь:
      
      Lihua Huang, M.D., Ph.D.
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Китай
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Контакт:
      
      Xiaoping Wu, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13330122823
      
      Электронная почта: wuxiaoping2823@aliyun.com
    - Главный следователь:
      
      Xiaoping Wu, M.D., Ph.D.
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай
    - Рекрутинг
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - Контакт:
      
      Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 18940251121
      
      Электронная почта: guang40@163.com
    - Главный следователь:
      
      Xiaoguang Dou, M.D.,Ph.D.
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
    - Рекрутинг
    - Department of Cirrhosis, Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Chenghai Liu, M.D.,Ph.D.
      
      Номер телефона: 021-20256666
      
      Электронная почта: chenghailiu@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Chenghai Liu, M.D.,Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Yongping Mu, M.D.,Ph.D.
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Hepatology and Infection, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Qin Zhang, M.D.,Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13916348835
    - Главный следователь:
      
      Qin Zhang, M.D.
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Qing Xie, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13651804273
      
      Электронная почта: xieqingrjh@163.com
    - Контакт:
      
      Zhujun Cao, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 15216652990
      
      Электронная почта: estherlucifer@163.com
    - Главный следователь:
      
      Qing Xie, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Zhujun Cao, M.D.
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.
    - Контакт:
      
      Yingren Zhao, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13509187086
      
      Электронная почта: zhaoyingren@mail.xjtu.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Yingren Zhao, M.D., Ph.D.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Контакт:
      
      Hongying Pan, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 13958020498
      
      Электронная почта: hypanhz@139.com
    - Главный следователь:
      
      Hongying Pan, M.D.
  - Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
    - Рекрутинг
    - The First hospital of Jiaxing
    - Контакт:
      
      Xingsheng Xie, M.D.,Ph.D.
      
      Номер телефона: 0573-82082937
      
      Электронная почта: jxxxs2010@163.com
    - Главный следователь:
      
      Xingsheng Xie, M.D.,Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Min Deng, M.D.,Ph.D.
  - Ningbo, Zhejiang, Китай
    - Рекрутинг
    - Ningbo No.2 Hospital
    - Контакт:
      
      Yaoren Hu, M.D.
      
      Номер телефона: 0086 13957881518
      
      Электронная почта: hu510@126.com
    - Контакт:
      
      Huadong Yan, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 0086 13586579885
      
      Электронная почта: huadongy588@163.com
    - Главный следователь:
      
      Yaoren Hu, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Huadong Yan, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Ting Hu, M.D.
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
    - Контакт:
      
      Yongping Chen, M.D.
      
      Электронная почта: chenyongping@wmu.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Yongping Chen, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с циррозом проходят обследование в специализированных и организованных центрах третичной медицинской помощи (отделение печени, отделение инфекционных заболеваний, отделение гастроэнтерологии, отделение неотложной помощи) по всему Китаю.

Описание

Критерии включения:

Стационарный пациент с циррозом, подтвержденным гистологической системой оценки, методами визуализации (УЗИ брюшной полости, КТ или МРТ), эндоскопическими данными или комбинацией биохимических и клинических проявлений.
Допущен хотя бы по одной из следующих причин:
1. Бактериальная инфекция/грибковая инфекция
2. Явный асцит (степень II-III)
3. Желудочно-кишечные кровотечения
4. Печеночная энцефалопатия
5. Желтуха (общий билирубин ≥5 мг/дл) с нарушением свертывания крови (МНО ≥1,5)

Критерий исключения:

1. Возраст младше 16 и старше 80 лет.
2. Лактация/беременность.
3. ВИЧ-инфекция
4. Госпитализирован для проведения плановых процедур (например, перевязки кольца, спленэктомии, трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования, биопсии печени) или повторного обследования или междисциплинарной консультации)
5. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) вне миланских критериев или другие диссеминированные злокачественные новообразования.
6. Предыдущая трансплантация печени
7. При ранее известных тяжелых внепеченочных заболеваниях (например, хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа, тяжелые заболевания сердца, тяжелые хронические заболевания легких, психические расстройства)
8. Прием иммунодепрессантов или антикоагулянтов для лечения внепеченочных заболеваний.
9. Отказ пациента от участия
10. Непредоставление предварительного информированного согласия или документальное подтверждение того, что у пациента нет законного лица, принимающего решения, и маловероятно, что пациент придет в сознание или будет иметь достаточную способность дать отсроченное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инфекционное заболевание Пациенты, госпитализированные или у которых развилась бактериальная/грибковая инфекция во время госпитализации
Отсутствие инфекции Пациенты без бактериальной/грибковой инфекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
28-дневная выживаемость без трансплантации Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней после госпитализации	Выживаемость на 28-й день наблюдения без трансплантации печени	От госпитализации до 28 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристики бактериальной/грибковой инфекции, включая распространенность инфекции, источник заражения, тип инфекции, уровень множественной лекарственной устойчивости, эффективность лечения антибиотиками и действенность по отношению к течению и исходу заболевания. Временное ограничение: От поступления до выписки в среднем 28 дней	Характеристики бактериальной/грибковой инфекции, включая распространенность инфекции, источник заражения, тип инфекции, уровень множественной лекарственной устойчивости, эффективность лечения антибиотиками и действенность по отношению к течению и исходу заболевания.	От поступления до выписки в среднем 28 дней
Связь между бактериальной/грибковой инфекцией и другими осложнениями цирроза печени, органной недостаточностью, ОПП или ACLF. Временное ограничение: От поступления до выписки в среднем 28 дней	Связь между бактериальной/грибковой инфекцией и другими осложнениями цирроза печени, органной недостаточностью, ОПП или ACLF.	От поступления до выписки в среднем 28 дней
Разница в типе органной недостаточности между бактериальной/грибковой инфекцией и другими провоцирующими событиями. Временное ограничение: От поступления до выписки в среднем 28 дней	Разница в типе органной недостаточности между бактериальной/грибковой инфекцией и другими провоцирующими событиями.	От поступления до выписки в среднем 28 дней
Развитие ACLF и каждого подтипа органной недостаточности на 28-й день Временное ограничение: От поступления до выписки в среднем 28 дней	ACLF определяется в соответствии с определением EASL CLIF-C или NACSELD. Органная недостаточность определяется в соответствии с критериями CLIF-C OF, включая печень, коагуляцию, почки, головной мозг, дыхательную систему и систему кровообращения.	От поступления до выписки в среднем 28 дней
Выживаемость без трансплантации через 90 дней Временное ограничение: От госпитализации до 90 дней после госпитализации	Выживаемость через 90 дней наблюдения без трансплантации печени	От госпитализации до 90 дней после госпитализации
Общая выживаемость через 28–90 дней. Временное ограничение: От госпитализации до 90 дней после госпитализации	Общая выживаемость через 28–90 дней.	От госпитализации до 90 дней после госпитализации
Частота реадмиссии и дальнейшей декомпенсации через 90 дней после выписки Временное ограничение: От госпитализации до 90 дней после выписки	Частота реадмиссии и дальнейшей декомпенсации через 90 дней после выписки	От госпитализации до 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

Главный следователь: Qing Xie, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SONIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .