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TMEM-MRT: Eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie der MRT zur Bildgebung von TMEM bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs (TMEM-MRI)

5. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

TMEM-MRI: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie der Magnetresonanztomographie zur Bildgebung von TMEM (Tumormikroumgebung von Metastasen) bei Patienten mit operablem Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen Bildgebungstechnologie in der Behandlung von Brustkrebs (TMEM-MRI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen Bildgebungstechnologie in der Behandlung von Brustkrebs zu bewerten. Tumormikroumgebung von Metastasen – Die Magnetresonanztomographie (TMEM-MRT) hat die Fähigkeit, Tumorbereiche mit größerer Durchblutung (Durchblutung) zu erkennen, wo Krebszellen in Blutgefäße eindringen, um zu anderen Stellen zu gelangen. Diese neuartige TMEM-MRT hat das Potenzial, in der klinischen Praxis eingesetzt zu werden, um Tumore mit hoher Undichtigkeit zu identifizieren, die möglicherweise nach einer Brustkrebsbehandlung eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, dass sie erneut auftreten. Darüber hinaus kann TMEM-MRT möglicherweise verwendet werden, um das Ansprechen auf präoperative Behandlungen (Chemotherapie, Hormontherapie) im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Della Makower, MD
        • Unterermittler:
          • Sun Young Oh, MD
        • Unterermittler:
          • Maureen McEvoy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Für die Vorpilotphase (MRT-Sequenzentwicklung):

    o Patientinnen mit einer Brustmasse, mit durch Biopsie bestätigter Histologie eines invasiven Brustkarzinoms (jeder histologische Typ und ER-, PR-, HER2-Status)

  • Für Pilotphase Kohorte A:

    o Patientinnen mit einer Masse in der Brust, die vom Radiologen als hochgradig verdächtig für ein invasives Karzinom angesehen wird (BIRADS 5).

  • Für Pilotphase Kohorte B:

    • Patienten mit einer Brustmasse, die sich bei der Stanzbiopsie als invasives Duktalkarzinom herausstellte.
    • Der Tumor sollte vom Brustchirurgen als operabel angesehen werden.
    • Es ist keine präoperative Therapie des aktuellen Brustkrebses geplant (endokrine Therapie, Chemotherapie oder Bestrahlung).
  • Tumorgröße/Brustmasse sollte > 1 cm im größten Durchmesser sein (radiologisch).
  • Multifokale Erkrankungen sind zulässig, solange die Patienten alle Eignungskriterien erfüllen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Bereitschaft zu einem „Forschungs-Mamma-MRT“.

  • Der Patient muss in der Lage sein, sich einer MRT mit Gadoliniumverstärkung zu unterziehen.

    • Keine Vorgeschichte von unbehandelbarer Klaustrophobie.
    • Kein Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen metallischen Gegenständen oder metallischen Gegenständen, die nach Meinung eines Radiologen eine MRT zu einer Kontraindikation machen würden.
    • Keine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie.
    • Keine Kontraindikation zur intravenösen Kontrastmittelgabe.
    • Keine bekannten allergieähnlichen Reaktionen auf Gadolinium
    • Keine bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung. Die GFR sollte größer als 30 ml/min/1,73 sein m2.
  • Gewicht kleiner oder gleich dem Grenzwert der MRT-Tabelle.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Die Patientinnen hatten in der Vergangenheit möglicherweise keinen Brustkrebs oder keine Strahlentherapie an der ipsilateralen Brust.
  • Es sind keine Brustimplantate (Silikon oder Kochsalzlösung) erlaubt.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden.
  • Die Patientinnen müssen nicht schwanger sein und nicht stillen. Patientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Registrierungsdatum einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten nach der Biopsie (Kohorte B)
Patientinnen nach Brustbiopsie. Sobald die Einwilligung vorliegt, werden die Patienten einer TMEM-MRT unterzogen. Die Patientinnen werden einer endgültigen Brustoperation unterzogen und erhalten adjuvante Behandlungen gemäß den NCCN/ASCO-Richtlinien. TMEM-Dichte, MenaCalc und MenaINV werden in der endgültigen chirurgischen Probe ausgewertet. Uth qTPERM wird mit der TMEM-Dichte, MenaCalc und MenaINV korreliert.
Gerät: TMEM-MRT
TMEM-MRT-INFORMATIONEN: Einseitige Brust-MRT wird auf einem 3,0-T-Ganzkörper-MRT-Scanner mit einer speziellen Brust-Hochfrequenzspule erhalten. Der Patient wird in Bauchlage mit einem intravenösen Dauerkatheter für eine Einzeldosis-Kontrastmittelinjektion gescannt.
Sonstiges: Prä-Biopsie-Patienten (Kohorte A)

Patienten, die vom Radiologen zum Zeitpunkt der diagnostischen Untersuchung identifiziert wurden und für die eine TMEM-MRT geplant ist. Nach der TMEM-MRT wird der Patient gemäß dem üblichen radiologischen Verfahren einer Stanzbiopsie unterzogen, wobei zusätzlich vor der Stanzbiopsie eine Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt wird. Nachdem die Brustbiopsie den Verdacht auf invasiven Brustkrebs bestätigt hat, wird der Patient an die Brustchirurgie überwiesen und ein Behandlungsplan gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network/American Society of Clinical Oncology (NCCN/ASCO) erstellt.

In diesen Arm/diese Gruppe wurden keine Patienten aufgenommen, und Kohorte A wurde durch Protokolländerung entfernt. Dies sollte ursprünglich eine Kohorte für Patienten vor der Brustbiopsie sein, falls der Biopsievorgang ein Hämatom verursacht hätte, was wiederum die Messung der TMEM-MRT-Aktivität beeinflusst hätte. Da dieser Effekt bei der ersten Gruppe der aufgenommenen Patienten nicht beobachtet wurde, wurde Kohorte A aus der Studie entfernt und nur Patienten nach der Brustbiopsie aufgenommen (Kohorte B).
Gerät: TMEM-MRT
TMEM-MRT-INFORMATIONEN: Einseitige Brust-MRT wird auf einem 3,0-T-Ganzkörper-MRT-Scanner mit einer speziellen Brust-Hochfrequenzspule erhalten. Der Patient wird in Bauchlage mit einem intravenösen Dauerkatheter für eine Einzeldosis-Kontrastmittelinjektion gescannt.
Verfahren: FNA
FNA: Die Patienten, die vor der Biopsie rekrutiert werden (Kohorte A), werden vor der Biopsie eine TMEM-MRT durchgeführt haben. Sie werden sich dann zur ultraschallgesteuerten Stanzbiopsie der Brustmasse in der Radiologie vorstellen. Während dieses Eingriffs wird eine FNA durchgeführt. Die FNA wird nach Verabreichung des Lokalanästhetikums, aber vor dem Einführen der Stanzbiopsienadel durchgeführt. Die FNA wird vom Radiologen unter direkter sonografischer Sicht auf die Masse durchgeführt. Es werden fünf Punktionen mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt. Das FNA-Material wird in ein 1,5 ml Eppendorf-Röhrchen mit phosphatgepufferter Salzlösung mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) ausgestoßen.
Sonstiges: Postneoadjuvante Therapiepatienten (Kohorte C)
Patienten nach neoadjuvanter Therapie. Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, werden in Kohorte C aufgenommen, um den Zusammenhang zwischen TMEM-MRT-Aktivität und TMEM-Doorway-Dichte nach neoadjuvanter Chemotherapie zu verstehen. Nur Patienten mit tastbarer Restmasse in der körperlichen Untersuchung werden eingeschlossen (≥ 1 cm). Patienten unterziehen sich einer TMEM-MRT nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie. An demselben Tag der TMEM-MRT (+/- 3 Tage) werden auch CTCs und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) gemessen. TMEM-Dichte, MenaCalc und MenaINV werden im Brustchirurgiepräparat (nach präoperativer Therapie) ausgewertet. Uth qTPERM wird mit TMEM-Dichte, MenaCalc und MenaINV nach präoperativer Therapie korreliert.
Gerät: TMEM-MRT
TMEM-MRT-INFORMATIONEN: Einseitige Brust-MRT wird auf einem 3,0-T-Ganzkörper-MRT-Scanner mit einer speziellen Brust-Hochfrequenzspule erhalten. Der Patient wird in Bauchlage mit einem intravenösen Dauerkatheter für eine Einzeldosis-Kontrastmittelinjektion gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorpermeabilität mittels TMEM-MRT beurteilt
Zeitfenster: Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Unterzeichnung der Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 0–56 Tage vor der Operation
Die Tumorpermeabilität wird durch TMEM-MRT beurteilt und ist definiert als eine Anzahl von Uth-Einheiten (die Anzahl der Tumorvoxel mit einer Permeabilitätsdichte über dem Schwellenwert geteilt durch die Anzahl aller Tumorvoxel), die aus der Permeabilitätskarte und TMEM-MRT ermittelt werden. MRT-Algorithmus.
Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Unterzeichnung der Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 0–56 Tage vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Unterzeichnung der Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Einwilligung und 0–56 Tage vor der Operation
CTCs werden mithilfe von EPIC Sciences oder der RareCyte-Plattform aus peripheren Blutproben erkannt und gezählt. Die Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen, um Proben für CTC-Tests zu erhalten. Die Proben werden an EPIC Sciences (unter Verwendung des CTC-Flüssigkeitsbiopsie-Blutentnahmekits) oder an die University of Southern California (unter Verwendung des RareCyte-Entnahmekits) geschickt, um gemäß den jeweiligen Protokollen verarbeitet und analysiert zu werden. CTCs werden +/- 3 Tage TMEM-MRT gemessen. Die durchschnittlichen Ergebnisse der Gruppe in Bezug auf die Anzahl der Zellen/ml peripherem Blut werden für Patienten in der Pilotphase Kohorte B und der Pilotphase Kohorte C gemeldet.
Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Unterzeichnung der Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Einwilligung und 0–56 Tage vor der Operation
TMEM-Dichte bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einwilligungsanalysen. Durchgeführt an Gewebeschnitten von formolfixierten paraffineingebetteten Brustkrebsproben, die zu therapeutischen Zwecken reseziert wurden
Die TMEM-Dichte ist definiert als die Anzahl der TMEM-Einheiten, die durch dreifache Immunhistochemie in 10 hochauflösenden Gesichtsfeldern (40X) sichtbar gemacht werden. Die TMEM-Dichte wird mit einem vollständig automatisierten und skalierbaren klinischen Test zur Identifizierung und Zählung von TMEM gemessen, der digitale Pathologiemethoden in Verbindung mit Bildanalyse nutzt
Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einwilligungsanalysen. Durchgeführt an Gewebeschnitten von formolfixierten paraffineingebetteten Brustkrebsproben, die zu therapeutischen Zwecken reseziert wurden
MenaCalc
Zeitfenster: Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einwilligungsanalysen. Durchgeführt an Gewebeschnitten von formalingefixten paraffineingebetteten Brustkrebsproben, die zu therapeutischen Zwecken reseziert wurden
MenaCalc wird berechnet, indem der Z-Score-Wert von Mena11a vom Z-Score-Wert von Pan-Mena subtrahiert wird, ermittelt durch quantitative Immunhistochemie in formalinfixierten paraffineingebetteten Brusttumorproben. MenaCalc kann auch durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) in Krebszellen gemessen werden, die durch Feinnadelaspiration (FNA) gewonnen wurden.
Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einwilligungsanalysen. Durchgeführt an Gewebeschnitten von formalingefixten paraffineingebetteten Brustkrebsproben, die zu therapeutischen Zwecken reseziert wurden
MenaInv
Zeitfenster: Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einwilligungsanalysen. Durchgeführt an Gewebeschnitten von formolfixierten paraffineingebetteten Brustkrebsproben, die zu therapeutischen Zwecken reseziert wurden
MenaInv wird als Pixelintensität berechnet, die durch quantitative Immunfluoreszenz pro Fläche formalinfixierten, paraffineingebetteten Tumorgewebes erhalten wird. MenaINV kann auch mittels qRT-PCR in Krebszellen gemessen werden, die durch Feinnadelaspiration (FNA) gewonnen wurden
Kohorte B: ~14 Tage nach Brustbiopsie und Einwilligung. Kohorte C: Nach neoadjuvanter Therapie und Unterzeichnung der Einwilligungsanalysen. Durchgeführt an Gewebeschnitten von formolfixierten paraffineingebetteten Brustkrebsproben, die zu therapeutischen Zwecken reseziert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Anampa, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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