Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMEM-MRI: пилотное технико-экономическое обоснование МРТ для визуализации TMEM у пациентов с операбельным раком молочной железы (TMEM-MRI)

13 июля 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

TMEM-MRI: пилотное технико-экономическое обоснование магнитно-резонансной томографии для визуализации TMEM (микроокружения метастазов опухоли) у пациентов с операбельным раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка возможности применения новой технологии визуализации при лечении рака молочной железы (TMEM-MRI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка возможности применения новой технологии визуализации в лечении рака молочной железы. Микроокружение метастазов опухоли. Магнитно-резонансная томография (TMEM-MRI) позволяет обнаруживать участки опухоли с повышенной проницаемостью (перфузия), где раковые клетки попадают в кровеносные сосуды и перемещаются в другие места. Этот новый TMEM-MRI может быть использован в клинической практике для выявления опухолей с высокой степенью утечки, которые могут иметь более высокие шансы на рецидив после лечения рака молочной железы. Кроме того, TMEM-MRI потенциально может использоваться для оценки реакции на предоперационное лечение (химиотерапия, гормональная терапия) с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesus Anampa, MD,MS
  • Номер телефона: 7184058505
  • Электронная почта: janampa@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jesus Anampa, MD
        • Контакт:
          • Jesus D Anampa, MD,MS
          • Номер телефона: 718-405-8505
          • Электронная почта: janampa@montefiore.org
        • Младший исследователь:
          • Joseph Sparano, MD
        • Контакт:
          • Karen Fehn, RN
          • Номер телефона: 7184058505
          • Электронная почта: kfehn@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Для предпилотного этапа (разработка последовательности МРТ):

    o Пациенты с массой молочной железы, с подтвержденной биопсией гистологией инвазивной карциномы молочной железы (любой гистологический тип и статус ER, PR, HER2)

  • Для когорты пилотной фазы A:

    o Пациенты с массой молочной железы, которую радиолог считает очень подозрительной на инвазивную карциному (BIRADS 5).

  • Для когорты пилотной фазы B:

    • Пациенты с опухолью молочной железы, обнаруженной при биопсии инвазивного протока.
    • Опухоль должна считаться операбельной хирургом молочной железы.
    • Предоперационная терапия текущего рака молочной железы не планируется (эндокринная терапия, химиотерапия или лучевая терапия).
  • Размер опухоли/масса молочной железы должна быть > 1 см в наибольшем диаметре (радиологически).
  • Мультифокальное заболевание допускается, если пациенты соответствуют всем критериям приемлемости.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Готовность пройти «исследование МРТ молочной железы».

  • Пациент должен иметь возможность пройти МРТ с контрастированием гадолинием.

    • Нет истории неизлечимой клаустрофобии.
    • Отсутствие металлических предметов, несовместимых с МРТ, или металлических предметов, которые, по мнению радиолога, делают МРТ противопоказанием.
    • Серповидноклеточной анемии в анамнезе нет.
    • Нет противопоказаний к внутривенному введению контраста.
    • Нет известных аллергических реакций на гадолиний.
    • Нет известных или подозреваемых почечной недостаточности. СКФ должна быть выше 30 мл/мин/1,73. м2.
  • Вес меньше или равен пределу таблицы МРТ.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • У пациентов может не быть рака молочной железы или лучевой терапии на ипсилатеральной груди в прошлом.
  • Протезы груди (силиконовые или солевые) не допускаются.
  • Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней после начала исследования.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования.
  • Пациенты должны быть небеременными и некормящими. Пациенты должны иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней с даты регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты перед биопсией
Пациенты, выявленные рентгенологом во время диагностической оценки. После получения согласия будет назначена ТМЭМ-МРТ. После ТМЭМ-МРТ пациенту будет проведена пункционная биопсия в соответствии с обычной радиологической процедурой с дополнительной FNA во время пункционной биопсии (предваряющей пункционную биопсию). MenaINV и MenaCalc будут рассчитаны по материалам FNA. После того, как биопсия молочной железы подтвердит предполагаемый диагноз инвазивной карциномы молочной железы, пациентка будет направлена ​​на операцию на груди и будет разработан план лечения в соответствии с рекомендациями NCCN/ASCO. Плотность TMEM, MenaCalc и MenaINV также будут рассчитываться из образца, полученного во время окончательной операции. Uth qTPERM будет коррелировать с плотностью TMEM, MenaCalc и MenaINV.
Устройство: ТМЭМ-МРТ
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ TMEM: Односторонняя МРТ груди будет проводиться на МРТ-сканере всего тела мощностью 3,0 Тл со специальной радиочастотной катушкой для груди. Пациент будет просканирован в положении лежа с помощью внутривенного катетера для однократной инъекции контрастного вещества.
Процедура: ФНА
FNA: Пациенты, которых набирают до биопсии (группа A), должны пройти TMEM-MRI до биопсии. Затем они направляются в рентгенологическую лабораторию для биопсии грудной железы под ультразвуковым контролем. FNA будет выполняться во время этой процедуры. FNA будет выполняться после введения местного анестетика, но до введения иглы для основной биопсии. FNA будет выполняться радиологом под прямой сонографической визуализацией образования. Иголкой 25 калибра будет выполнено пять проходов. Материал FNA будет удален в пробирку Эппендорфа объемом 1,5 мл, содержащую фосфатно-солевой буфер с ЭДТА.
Другой: Пациенты после биопсии
Пациенты после биопсии молочной железы. После получения согласия пациенты будут проходить TMEM-MRI. Пациентам предстоит радикальная операция на груди и адъювантное лечение в соответствии с рекомендациями NCCN/ASCO. Плотность TMEM, MenaCalc и MenaINV будут оцениваться в окончательном хирургическом образце. Uth qTPERM будет коррелировать с плотностью TMEM, MenaCalc и MenaINV.
Устройство: ТМЭМ-МРТ
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ TMEM: Односторонняя МРТ груди будет проводиться на МРТ-сканере всего тела мощностью 3,0 Тл со специальной радиочастотной катушкой для груди. Пациент будет просканирован в положении лежа с помощью внутривенного катетера для однократной инъекции контрастного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость опухоли, оцененная с помощью TMEM-MRI
Временное ограничение: Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.
Проницаемость опухоли будет оцениваться с помощью TMEM-MRI и определяется как количество единиц Uth (количество вокселов опухоли с плотностью проницаемости выше порогового значения, деленное на количество всех вокселов опухоли), которое будет получено из карты проницаемости и TMEM- Алгоритм МРТ.
Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность TMEM у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.
Плотность TMEM определяется как количество единиц TMEM, визуализируемых с помощью тройной иммуногистохимии в 10 полях с высоким увеличением (40X). Плотность TMEM будет измеряться с помощью полностью автоматизированного и масштабируемого клинического анализа для идентификации и подсчета TMEM с использованием методов цифровой патологии в сочетании с анализом изображений.
Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.
MenaCalc
Временное ограничение: Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.
MenaCalc рассчитывается путем вычитания значения Z-показателя Mena11a из значения Z-показателя pan-Mena, полученного с помощью количественной иммуногистохимии в образцах опухоли молочной железы, фиксированных формалином и залитых парафином. MenaCalc также можно измерить с помощью qRT-PCR в раковых клетках, полученных с помощью FNA.
Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.
МенаИнв
Временное ограничение: Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.
MenaInv рассчитывается как интенсивность пикселей, полученная с помощью количественной иммунофлуоресценции, на площадь опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином. MenaINV также можно измерить с помощью qRT-PCR в раковых клетках, полученных с помощью FNA.
Вам потребуется около 24 месяцев, чтобы завершить это исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jesus Anampa, MD,MS, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМЭМ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться