Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMEM-MRI: En pilotstudie av MRT för avbildning av TMEM hos patienter med opererbar bröstcancer (TMEM-MRI)

13 juli 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

TMEM-MRI: En pilotstudie av magnetresonanstomografi för avbildning av TMEM (tumörmikromiljö av metastaser) hos patienter med operationsbar bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en ny avbildningsteknik för behandling av bröstcancer (TMEM-MRI)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en ny avbildningsteknik vid behandling av bröstcancer. Tumor Microenvironment of Metastasis - Magnetic Resonance Imaging (TMEM-MRI) har förmågan att upptäcka tumörområden med mer läckage (perfusion), där cancerceller kommer in i blodkärlen för att resa till andra platser. Denna nya TMEM-MRI har potential att användas i klinisk praxis för att identifiera tumörer med hög läckage som kan ha högre chanser att återkomma efter bröstcancerbehandling. Dessutom kan TMEM-MRI potentiellt användas för att bedöma respons på preoperativa behandlingar (kemoterapi, hormonbehandling) över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joseph Sparano, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • För pre-pilotfas (MRT-sekvensutveckling):

    o Patienter med bröstmassa, med biopsibeprövad histologi av invasivt bröstkarcinom (valfri histologisk typ och ER,PR,HER2-status)

  • För pilotfas kohort A:

    o Patienter med en bröstmassa som anses vara mycket misstänkta för invasivt karcinom av radiologen (BIRADS 5).

  • För pilotfas kohort B:

    • Patienter med en bröstmassa visade sig vara invasivt duktalt karcinom på kärnbiopsi.
    • Tumören bör anses kunna opereras av bröstkirurgen.
    • Ingen preoperativ terapi för den aktuella bröstcancern är planerad (endokrin terapi, kemoterapi eller strålning).
  • Tumörstorlek/bröstmassa bör vara > 1 cm i största diameter (radiologiskt).
  • Multifokal sjukdom är tillåten, så länge som patienterna uppfyller alla behörighetskriterier.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0-1.
  • Vilja att genomgå en "forskningsbröst-MR".

  • Patienten måste kunna genomgå MRT med gadoliniumförstärkning.

    • Ingen historia av obehandlad klaustrofobi.
    • Ingen förekomst av icke MRT-kompatibla metallföremål eller metallföremål som, enligt en radiologs åsikt, skulle göra MRT till en kontraindikation.
    • Ingen historia av sicklecellssjukdom.
    • Ingen kontraindikation för intravenös kontrastadministrering.
    • Ingen känd allergiliknande reaktion mot gadolinium
    • Ingen känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning. GFR bör vara större än 30 ml/min/1,73 m2.
  • Vikt mindre än eller lika med MRI-tabellgränsen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienter kanske inte har haft bröstcancer eller strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet tidigare.
  • Inga bröstprotesimplantat (silikon eller koksaltlösning) är tillåtna.
  • Användning av något undersökningsmedel inom 30 dagar efter start av studien.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien.
  • Patienter måste vara icke-gravida och icke ammande. Patienter måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar efter registreringsdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pre-biopsipatienter
Patienter identifierade av en radiolog vid tidpunkten för diagnostisk utvärdering. När samtycke har erhållits kommer TMEM-MRI att planeras. Efter TMEM-MRI kommer patienten att genomgå kärnbiopsi enligt vanlig röntgenprocedur, med ytterligare FNA vid tidpunkten för kärnbiopsi (före kärnbiopsi). MenaINV och MenaCalc kommer att beräknas från FNA-materialet. Efter att bröstbiopsi bekräftat den misstänkta diagnosen invasiv bröstkarcinom, kommer patienten att remitteras till bröstkirurgi och en behandlingsplan utarbetas enligt NCCN/ASCOs riktlinjer. TMEM-densitet, MenaCalc och MenaINV kommer också att beräknas från det prov som erhölls vid tidpunkten för den definitiva operationen. Uth qTPERM kommer att korreleras med TMEM-densitet, MenaCalc och MenaINV.
Enhet: TMEM-MRI
TMEM MRI-INFORMATION: Ensidig bröst-MRT kommer att erhållas på en 3,0T helkropps-MR-skanner med en dedikerad bröstradiofrekvensspole. Patienten kommer att skannas i bukläge med en inneboende IV-kateter för en injektion av en kontrastmedel.
Procedur: FNA
FNA: De patienter som rekryteras före biopsi (kohort A) kommer att ha fått TMEM-MRI utförd före biopsi. De kommer sedan att presentera för radiologin för ultraljudsstyrd kärnbiopsi av bröstmassan. FNA kommer att utföras under denna procedur. FNA kommer att utföras efter att lokalbedövning har administrerats men före införandet av kärnbiopsinålen. FNA kommer att utföras av radiologen under direkt sonografisk visualisering av massan. Fem pass kommer att erhållas med en 25 gauge nål. FNA-materialet kommer att kastas ut i 1,5 ml Eppendorf-rör innehållande fosfatbuffrad saltlösning med EDTA.
Övrig: Patienter efter biopsi
Patienter efter bröstbiopsi. När samtycke har erhållits kommer patienter att genomgå TMEM-MRI. Patienterna kommer att genomgå definitiv bröstoperation och kommer att få adjuvanta behandlingar enligt NCCN/ASCOs riktlinjer. TMEM-densitet, MenaCalc och MenaINV kommer att utvärderas i det slutliga kirurgiska provet. Uth qTPERM kommer att korreleras med TMEM-densitet, MenaCalc och MenaINV.
Enhet: TMEM-MRI
TMEM MRI-INFORMATION: Ensidig bröst-MRT kommer att erhållas på en 3,0T helkropps-MR-skanner med en dedikerad bröstradiofrekvensspole. Patienten kommer att skannas i bukläge med en inneboende IV-kateter för en injektion av en kontrastmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörpermeabilitet bedömd med TMEM-MRI
Tidsram: Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.
Tumörpermeabilitet kommer att bedömas med TMEM-MRI och definieras som ett antal Uth-enheter (antalet tumörvoxlar med permeabilitetstäthet över tröskelvärdet dividerat med antalet alla tumörvoxlar) som kommer att erhållas från permeabilitetskartan och TMEM- MRI-algoritm.
Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMEM-densitet hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.
TMEM-densitet definieras som antalet TMEM-enheter som visualiseras med trippel immunhistokemi i 10 högeffektfält (40X). TMEM-densitet kommer att mätas med en helt automatiserad och skalbar klinisk analys för identifiering och uppräkning av TMEM med användning av digitala patologimetoder i kombination med bildanalys
Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.
MenaCalc
Tidsram: Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.
MenaCalc beräknas genom att subtrahera Z-poängvärdet för Mena11a från Z-poängvärdet för pan-Mena, erhållet genom kvantitativ immunhistokemi i formalinfixerade paraffininbäddade brösttumörprover. MenaCalc kan också mätas med qRT-PCR i cancerceller erhållna av FNA
Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.
MenaInv
Tidsram: Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.
MenaInv beräknas som pixelintensitet erhållen genom kvantitativ immunfluorescens per område av formalinfixerad paraffininbäddad tumörvävnad. MenaINV kan också mätas med qRT-PCR i cancerceller erhållna av FNA
Det kommer att ta dig cirka 24 månader att slutföra detta forskningsresultat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus Anampa, MD,MS, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-9529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på TMEM-MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera