TMEM-MRI: uno studio pilota di fattibilità della risonanza magnetica per l'imaging del TMEM in pazienti con carcinoma mammario operabile (TMEM-MRI)
5 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
TMEM-MRI: uno studio pilota di fattibilità dell'imaging a risonanza magnetica per l'imaging di TMEM (microambiente tumorale di metastasi) in pazienti con carcinoma mammario operabile
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una nuova tecnologia di imaging nella gestione del cancro al seno (TMEM-MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di una nuova tecnologia di imaging nella gestione del cancro al seno.
Microambiente tumorale di metastasi - L'imaging a risonanza magnetica (TMEM-MRI) ha la capacità di rilevare aree tumorali con più perdite (perfusione), dove le cellule tumorali entrano nei vasi sanguigni per viaggiare verso altri siti.
Questo nuovo TMEM-MRI ha il potenziale per essere utilizzato nella pratica clinica per identificare i tumori con elevata permeabilità che potrebbero avere maggiori possibilità di recidiva dopo il trattamento del cancro al seno.
Inoltre, la TMEM-MRI può potenzialmente essere utilizzata per valutare la risposta ai trattamenti preoperatori (chemioterapia, terapia ormonale) nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jesus Anampa, MD, MS
- Numero di telefono: 7184058505
- Email: janampa@montefiore.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jesus Anampa, MD
-
Contatto:
- Jesus D Anampa, MD,MS
- Numero di telefono: 718-405-8505
- Email: janampa@montefiore.org
-
Contatto:
- Karen Fehn, RN
- Numero di telefono: 7184058505
- Email: kfehn@montefiore.org
-
Sub-investigatore:
- Della Makower, MD
-
Sub-investigatore:
- Sun Young Oh, MD
-
Sub-investigatore:
- Maureen McEvoy, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Per la fase pre-pilota (sviluppo della sequenza MRI):
o Pazienti con una massa mammaria, con istologia comprovata da biopsia di carcinoma mammario invasivo (qualsiasi tipo istologico e stato ER, PR, HER2)
Per la coorte A della fase pilota:
o Pazienti con una massa mammaria considerata altamente sospetta per carcinoma invasivo dal radiologo (BIRADS 5).
Per la fase pilota coorte B:
- Pazienti con una massa mammaria risultata essere carcinoma duttale invasivo alla biopsia centrale.
- Il tumore dovrebbe essere considerato operabile dal chirurgo senologico.
- Non è prevista alcuna terapia preoperatoria per l'attuale carcinoma mammario (terapia endocrina, chemioterapia o radioterapia).
- Le dimensioni del tumore/la massa mammaria devono essere > 1 cm di diametro maggiore (radiologicamente).
- La malattia multifocale è consentita, purché i pazienti soddisfino tutti i criteri di ammissibilità.
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- Disponibilità a sottoporsi a una "risonanza magnetica al seno di ricerca".
Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con potenziamento del gadolinio.
- Nessuna storia di claustrofobia incurabile.
- Nessuna presenza di oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica o oggetti metallici che, a parere di un radiologo, renderebbero la risonanza magnetica una controindicazione.
- Nessuna storia di anemia falciforme.
- Nessuna controindicazione alla somministrazione endovenosa del contrasto.
- Nessuna reazione allergica nota al gadolinio
- Nessuna compromissione renale nota o sospetta. La velocità di filtrazione glomerulare deve essere superiore a 30 ml/min/1,73 m2.
- Peso inferiore o uguale al limite del tavolo MRI.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- I pazienti potrebbero non aver avuto in passato il cancro al seno o la radioterapia al seno omolaterale.
- Non sono ammesse protesi mammarie (silicone o soluzione fisiologica).
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio.
- I pazienti devono essere non gravidi e non in allattamento. Le pazienti devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla data di registrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti post-biopsia (coorte B)
Pazienti dopo biopsia mammaria.
Una volta ottenuto il consenso, i pazienti verranno sottoposti a TMEM-MRI.
Le pazienti verranno sottoposte a intervento chirurgico definitivo al seno e riceveranno trattamenti adiuvanti secondo le linee guida NCCN/ASCO.
La densità TMEM, MenaCalc e MenaINV saranno valutati nel campione chirurgico finale.
Uth qTPERM sarà correlato con la densità TMEM, MenaCalc e MenaINV.
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INFORMAZIONI MRI TMEM: La risonanza magnetica mammaria unilaterale sarà ottenuta su uno scanner MRI per tutto il corpo da 3,0 T con una bobina per radiofrequenza mammaria dedicata.
Il paziente verrà scansionato in posizione prona con un catetere IV a permanenza per un'iniezione di agente di contrasto a dose singola.
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Altro: Pazienti pre-biopsia (Cohorte A)
I pazienti identificati dal radiologo al momento della valutazione diagnostica e con TMEM-RM programmata. Dopo la TMEM-RM, il paziente sarà sottoposto a biopsia con ago spesso secondo la consueta procedura radiologica, con aggiunta di agoaspirato (FNA) precedente la biopsia con ago spesso). Dopo che la biopsia mammaria confermerà la diagnosi sospetta di carcinoma mammario invasivo, il paziente sarà indirizzato alla chirurgia mammaria e verrà elaborato un piano di trattamento secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network/American Society of Clinical Oncology (NCCN/ASCO). Nessun paziente è stato arruolato in questo braccio/gruppo e la Coorte A è stata rimossa tramite emendamento al protocollo. Questa era destinata ad essere una coorte per i pazienti prima della biopsia mammaria nel caso in cui la procedura di biopsia creasse un ematoma che, a sua volta, avrebbe influenzato la misurazione dell'attività TMEM-RM. Poiché questo effetto non è stato osservato nel primo gruppo di pazienti arruolati, la Coorte A è stata rimossa dallo studio e sono stati arruolati solo pazienti dopo biopsia mammaria (Coorte B). |
INFORMAZIONI MRI TMEM: La risonanza magnetica mammaria unilaterale sarà ottenuta su uno scanner MRI per tutto il corpo da 3,0 T con una bobina per radiofrequenza mammaria dedicata.
Il paziente verrà scansionato in posizione prona con un catetere IV a permanenza per un'iniezione di agente di contrasto a dose singola.
FNA: I pazienti arruolati prima della biopsia (Cohorte A) avranno eseguito la risonanza magnetica TMEM prima della biopsia.
Successivamente si presenteranno in radiologia per la biopsia con agobiopsia ecoguidata della massa mammaria.
L'FNA verrà eseguita durante questa procedura.
L'FNA verrà eseguita dopo la somministrazione dell'anestetico locale ma prima dell'inserimento dell'ago per biopsia con agobiopsia.
L'FNA sarà eseguita dal radiologo sotto visualizzazione ecografica diretta della massa.
Verranno effettuati cinque passaggi con un ago 25-gauge.
Il materiale dell'FNA verrà espulso in una provetta Eppendorf da 1,5 ml contenente soluzione salina tamponata fosfato con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).
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Altro: Pazienti post-terapia neoadiuvante (Cohort C)
Stato dei pazienti dopo terapia neoadiuvante.
I pazienti che hanno ricevuto il trattamento neoadiuvante verranno arruolati nella Cohorte C per comprendere la correlazione tra l'attività della risonanza magnetica TMEM e la densità dei portali TMEM successivamente alla chemioterapia neoadiuvante.
Verranno inclusi solo i pazienti con massa palpabile residua all'esame obiettivo (≥ 1 cm).
I pazienti si sottoporranno alla risonanza magnetica TMEM dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Ai pazienti verranno anche misurati i CTC e il DNA tumorale circolante (ctDNA) nello stesso giorno della risonanza magnetica TMEM (+/- 3 giorni).
La densità TMEM, MenaCalc e MenaINV saranno valutate nel campione chirurgico mammario (dopo la terapia pre-operatoria).
Uth qTPERM sarà correlato con la densità TMEM, MenaCalc e MenaINV dopo la terapia pre-operatoria.
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INFORMAZIONI MRI TMEM: La risonanza magnetica mammaria unilaterale sarà ottenuta su uno scanner MRI per tutto il corpo da 3,0 T con una bobina per radiofrequenza mammaria dedicata.
Il paziente verrà scansionato in posizione prona con un catetere IV a permanenza per un'iniezione di agente di contrasto a dose singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità del tumore valutata mediante TMEM-MRI
Lasso di tempo: Coorte B: ~14 giorni successivi alla biopsia mammaria e alla firma del consenso. Coorte C: dopo terapia neoadiuvante e firma del consenso e 0-56 giorni prima dell'intervento
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La permeabilità tumorale sarà valutata mediante TMEM-MRI ed è definita come un numero di unità Uth (il numero di voxel tumorali con densità di permeabilità superiore alla soglia diviso per il numero di tutti i voxel tumorali) che saranno ottenuti dalla mappa di permeabilità e TMEM- Algoritmo MRI.
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Coorte B: ~14 giorni successivi alla biopsia mammaria e alla firma del consenso. Coorte C: dopo terapia neoadiuvante e firma del consenso e 0-56 giorni prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Coorte B: ~14 giorni successivi alla biopsia mammaria e alla firma del consenso. Coorte C: dopo terapia neoadiuvante e consenso e 0-56 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Le CTC verranno rilevate ed enumerate da campioni di sangue periferico utilizzando EPIC Sciences o la piattaforma RareCyte.
I pazienti verranno sottoposti a puntura venosa per ottenere campioni per i test CTC.
I campioni verranno spediti a EPIC Sciences (utilizzando il kit di raccolta del sangue per biopsia liquida CTC) o alla University of Southern California (utilizzando il kit di raccolta RareCyte) per essere elaborati e analizzati secondo i rispettivi protocolli.
Le CTC verranno misurate +/- 3 giorni di TMEM-MRI.
Verranno riportati i risultati medi del gruppo in numero di cellule/mL di sangue periferico per i pazienti nella Coorte B della fase pilota e nella Coorte C della fase pilota.
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Coorte B: ~14 giorni successivi alla biopsia mammaria e alla firma del consenso. Coorte C: dopo terapia neoadiuvante e consenso e 0-56 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Densità TMEM nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Cohort B: ~14 giorni dopo la biopsia mammaria e il consenso. Cohort C: Dopo la terapia neoadiuvante e la firma delle analisi del consenso. Condotta su sezioni tissutali da campioni di cancro al seno fissati in formalina e inclusi in paraffina, resecati per scopi terapeutici
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La densità TMEM è definita come il numero di unità TMEM visualizzate mediante tripla immunoistochimica in 10 campi ad alto ingrandimento (40X).
La densità TMEM sarà misurata con un saggio clinico completamente automatizzato e scalabile per l'identificazione e l'enumerazione di TMEM utilizzando metodi di patologia digitale accoppiati con analisi delle immagini
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Cohort B: ~14 giorni dopo la biopsia mammaria e il consenso. Cohort C: Dopo la terapia neoadiuvante e la firma delle analisi del consenso. Condotta su sezioni tissutali da campioni di cancro al seno fissati in formalina e inclusi in paraffina, resecati per scopi terapeutici
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MenaCalc
Lasso di tempo: Cohort B: ~14 giorni dopo la biopsia mammaria e il consenso. Cohort C: Dopo la terapia neoadiuvante e la firma delle analisi di consenso. Condotto su sezioni tissutali da campioni di carcinoma mammario fissati in formalina e inclusi in paraffina, resecati per scopi terapeutici
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MenaCalc viene calcolato sottraendo il valore Z-score di Mena11a dal valore Z-score di pan-Mena, ottenuto mediante immunoistochimica quantitativa in campioni di tumore mammario fissati in formalina e inclusi in paraffina.
MenaCalc può anche essere misurato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (qRT-PCR) in cellule tumorali ottenute mediante FNA
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Cohort B: ~14 giorni dopo la biopsia mammaria e il consenso. Cohort C: Dopo la terapia neoadiuvante e la firma delle analisi di consenso. Condotto su sezioni tissutali da campioni di carcinoma mammario fissati in formalina e inclusi in paraffina, resecati per scopi terapeutici
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MenaInv
Lasso di tempo: Cohort B: ~14 giorni dopo la biopsia mammaria e il consenso. Cohort C: Dopo la terapia neoadiuvante e la firma delle analisi del consenso. Condotta su sezioni tissutali da campioni di cancro al seno fissati in formalina e inclusi in paraffina, resecati per scopi terapeutici
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MenaInv è calcolato come intensità di pixel ottenuta mediante immunofluorescenza quantitativa per area di tessuto tumorale incluso in paraffina e fissato in formalina.
MenaINV può anche essere misurato mediante qRT-PCR in cellule tumorali ottenute mediante FNA
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Cohort B: ~14 giorni dopo la biopsia mammaria e il consenso. Cohort C: Dopo la terapia neoadiuvante e la firma delle analisi del consenso. Condotta su sezioni tissutali da campioni di cancro al seno fissati in formalina e inclusi in paraffina, resecati per scopi terapeutici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesus Anampa, MD, MS, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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