TMEM-MRI: Um estudo piloto de viabilidade da ressonância magnética para imagens de TMEM em pacientes com câncer de mama operável (TMEM-MRI)

Critério de inclusão

• Para a fase pré-piloto (desenvolvimento da sequência de ressonância magnética):

  o Pacientes com massa mamária, com histologia comprovada por biópsia de carcinoma invasivo da mama (qualquer tipo histológico e status ER,PR,HER2)

• Para a coorte A da fase piloto:

  o Pacientes com massa mamária consideradas altamente suspeitas de carcinoma invasivo pelo radiologista (BIRADS 5).

• Para a coorte B da fase piloto:

  • Pacientes com uma massa mamária considerada carcinoma ductal invasivo na biópsia central.
  • O tumor deve ser considerado operável pelo cirurgião de mama.
  • Nenhuma terapia pré-operatória para o câncer de mama atual está planejada (terapia endócrina, quimioterapia ou radiação).
• O tamanho do tumor/massa da mama deve ser > 1 cm no maior diâmetro (radiologicamente).
• A doença multifocal é permitida, desde que os pacientes atendam a todos os critérios de elegibilidade.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Disposição para se submeter a uma "ressonância magnética de mama de pesquisa".

• O paciente deve ser capaz de realizar ressonância magnética com realce de gadolínio.

  • Sem história de claustrofobia intratável.
  • Nenhuma presença de objetos metálicos não compatíveis com RM ou objetos metálicos que, na opinião de um radiologista, tornariam a RM uma contra-indicação.
  • Sem história de doença falciforme.
  • Não há contra-indicação para a administração de contraste intravenoso.
  • Nenhuma reação alérgica conhecida ao gadolínio
  • Sem insuficiência renal conhecida ou suspeita. GFR deve ser superior a 30 mL/min/1,73 m2.
• Peso menor ou igual ao limite da mesa de ressonância magnética.
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

• Os pacientes podem não ter tido câncer de mama ou radioterapia na mama ipsilateral no passado.
• Nenhum implante de prótese de mama (silicone ou solução salina) é permitido.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias após o início do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo.
• As pacientes devem ser não grávidas e não lactantes. Os pacientes devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) no prazo de 7 dias da data de registro.